ICS 11.120.01 CCS C 23 团体标准 T/CACM 1480—2023 雪莲培养物 Cell culture of Saussurea involucrata 2023-04-04发布 2023-04-04实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1480—2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 2 4 要求 ................................ ................................ ............... 2 4.1 原料要求 ................................ ................................ ....... 2 4.2 感官指标 ................................ ................................ ....... 2 4.3 理化鉴别 ................................ ................................ ....... 2 4.4 理化指标 ................................ ................................ ....... 3 4.5 微生物限量 ................................ ................................ ..... 3 4.6 植物生长调节剂最大残留限量 ................................ ..................... 4 4.7 生产加工过程的卫生要求 ................................ ......................... 4 4.8 净含量 ................................ ................................ ......... 4 5 检验方法 ................................ ................................ ........... 4 5.1 感官指标 ................................ ................................ ....... 4 5.2 理化鉴别 ................................ ................................ ....... 4 5.3 理化指标 ................................ ................................ ....... 5 5.4 微生物限量检测 ................................ ................................ . 5 5.5 植物生长调节剂最大残留量检测 ................................ ................... 6 5.6 净含量 ................................ ................................ ......... 6 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 6 6.1 组批与抽样 ................................ ................................ ..... 6 6.2 交收检验 ................................ ................................ ....... 6 6.3 型式检验 ................................ ................................ ....... 6 6.4 判定规则 ................................ ................................ ....... 7 7 标志、标签、产品说明书、包装、运输和贮存 ................................ ........... 7 7.1 标志、标签 ................................ ................................ ..... 7 7.2 产品说明书 ................................ ................................ ..... 7 7.3 包装 ................................ ................................ ........... 7 7.4 运输 ................................ ................................ ........... 7 7.5 贮存 ................................ ................................ ........... 7 附录A（规范性）雪莲培养物总黄酮的测定方法 ................................ ............. 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 全国团体标准信息平台 T/CACM 1480—2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草 规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由珍稀濒危药用植物国家地方联合工程研究中心提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：珍稀濒危药用植物国家地方联合工程研究中心、中国中医科学院中药资源中心、 大连普瑞康生物技术有限公司、完美（中国）有限公司、北京同仁堂健康药业有限公司、汤臣倍健股 份有限公司、大连源盛泰医疗投资股份有限公司、贵州省仁怀市百草老酱酒业有限公司、楚香（上海） 生物科技有限公司、深圳仙迪化妆品有限公司、南京中生联合股份有限公司 、如新（中国）日用保健 品有限公司、神威药业集团有限公司、中国中医科学院中医药健康产业研究所、广西药用植物园、安 徽中医药大学、浙江中医药大学、河源市和顺农业有限公司。 本文件主要起草人：刘汉石、袁媛、刘禹、刘雅萍、李晓琳、范文霞、刘天睿、赵玉洋、秦双双、 杨梦楠、南铁贵、谢冬梅、曹坦、周骏辉、刘学冬、张宏、龙则河、黄利、徐彩萍、齐莹、苏荣生、 何健、李晓敏、严建刚、朱爱松、朱昆明。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1480—2023 III 引 言 利用植物细胞工程技术生产药用活性成分或补充药物资源已成为珍稀濒危药用植物可持续发展的 重要途径。雪莲资源日趋枯竭，导致以雪 莲为原料的上百家医药及保健品企业原料严重短缺。应用植 物细胞工程技术生产 的雪莲细胞培养物，其化学成分和雪莲药材相似，是缓解雪莲药材短缺、保护雪 莲资源的有效途径。雪莲培养物 2010年被批准为新资源食品（现为新食品原料），并已实现工业化生 产，广泛用于食品、保健品和