ICS11020 CCSS9522 团体标准 T/ZFDSA01—2023 保健用品生产质量管理规范 Specificationforqualitycontrolofproductionofhealthsupplies 2023年9月8日发布 2023年9月12日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告 郑州食品药品监督协会发布 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA01—2023 II目次 前言...........................................................................Ⅲ 1范围...........................................................................1 2规范引用文件......................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4机构和人员........................................................................2 5厂房与设施........................................................................3 6原料............................................................................4 7生产管理..........................................................................5 8质量管理..........................................................................7 9卫生管理..........................................................................9 10包装及标识.......................................................................9 11运输与贮存.......................................................................9 参考文献...........................................................................11 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA01—2023 III前  言 本文件是按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标 委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。 文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科 技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公 司、河南九仁堂生物科技有限公司、河南仲景药业股份有限公司、河南杏林一生生物科技有限公司、 河南杏林一生中医药研究院有限公司。 本文件起草负责人：许二平。 本文件主要起草人：王发田、杜钢军、周民强、刘辉、庹朝彦、冯亚东、王留续、任书琳等。 本文件的起草秘书：朱珍珍。 本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。 本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA01—2023 1保健用品生产质量管理规范 1范围 本文件规定了保健用品生产的机构和人员、厂房与设施、原料、生产管理、质量管理、卫生管 理、包装和标识、贮存与运输等内容，是保健用品生产管理和质量控制的基本要求。 本文件适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品生产、经营的评价与管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准 GB5749-2022生活饮用水卫生标准 GB7718-2011预包装食品标签通则 GB14881-2013食品生产通用卫生规范 《辐照食品卫生管理办法》卫生部令〔1996〕第47号 3术语和定义 本文件采用下列术语和定义： 3.1保健用品Healthsupplies 指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、 减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用保健产品。 3.2原料Rawmaterial 保健用品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂等。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA01—2023 23.3中间产品Intermediateproduct 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 3.4成品Finishedproduct 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 3.5待包装产品Bulkproduct 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 3.6产品Product 包括保健用品的中间产品、待包装产品和成品。 3.7批号Batchnumber 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，是评价认可企业按照本文件生 产保健用品的重要文号。 3.8批记录Batchrecord 用于记述每批保健用品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量 有关的历史信息。 4机构和人员 4.1企业应当建立与保健用品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 4.2企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别 设立质量保证部门和质量控制部门。 4.3生产企业必须具有与所生产的产品相适应的相关专业技术人员，必须具有生产及组织能力的管 理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 4.4主管技术的企业负责人必须具有大专以上学历或中级以上职称，并具有保健用品生产及质量、 卫生管理的经验。 4.5保健用品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以 上学历或中级以上职称，能够按本规范的要求组织生产或进行质量管理，有能力对保健用品生产和 质量管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 4.6保健用品生产企业必须设有专职的质检人员。质检人员必须具有大专以上学历或中级以上职称。 采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA01—2023 34.7从业人员上岗前必须经过保健用品方面法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案， 企业负责人及生产、质量管理部门负责人还应接受市级以上的有关保健用品的专业培训，并取得合 格证书。 4.8从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 4.9从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。 5厂房与设施 5.1保健用品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。 5.2厂房与厂房设施 5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项 生产操作不得相互妨碍。 5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、万级洁净区、 10万级洁净区。 万级、10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。 厂房洁净区洁净度级别及换气次数见表1。 表1 洁净级别 （静态）悬浮粒子最大允许值数个/m³ 活微生物/m³换气次数/h ≥0.5μm ≥5μm 10000级 ≤352000 ≤2900 ≤100 ≥20次 100000级 ≤3520000≤29000 ≤500 ≥15次 5.2.3厂房洁净区的设计和安装应符合GB50457的要求。 5.2.4净化级别必须满足生产加工保健用品对空气净化的需要。生产贴敷剂、擦抹剂、膏剂以及不 能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用10万级洁净厂房。 5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫 生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应 与生产要求相适应。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA01—2023 45.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手池及其他卫生清洁设施不得对保健用品的生产带来污染。 5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的 人员和物料通道。 5.2.9原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备 有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 5.2.10保健用品生