ICS 65.020.01 CCS B 05 13 河北省 地方 标准 DB 13/T 5750—2023 中药材质量安全追溯系统建设实施指南 2023 - 07 - 28发布 2023 - 08 - 28实施 河北省市场监督管理局 发布 DB 13/T 5750 —2023 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由河北省农业农村厅提出。 本文件起草单位：河北地质大学、河北绿谷信息科技有限公司、河北省农林科学院、河北省植 保植检总站、河北省中医药科学院、河北省特色产业协会、河北省中医药协会等。 本文件起草人：赵金辉、谢晓亮、刘义臣、及华、王学慧、郑晨露、陈建红、崔忠强、王少红、 何培、杨晓东、孙秀苏。 DB 13/T 5750 —2023 1 中药材质量安全追溯系统建设实施指南 1 范围 本文件规定了中药材质量安全追溯系统实施的术语和定义、中药材全产业链追溯结构、实施要 求等。 本文件适用于中药材生产、加工、流通、销售各环节质量安全追溯系统的建设与实施 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 NY/T 1761 -2009 消费品追溯 追溯系统通用技术要求。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 投入品 inputs 中药材种植（养殖）过程中使用或添加的物质，包括农药、兽药、饲料、种子、肥料等生产资 料；中药材加工过程中所需的原料、辅料、包装等材料。 中药企业 enterprise of Chinese medicinal materials 以中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药为主要产品的种植、养殖、加工、运 输、存储及销售的自然人、法人和其他组织。 中药材质量安全追溯系统 quality safety traceability system of Chinese medicinal materials 以中药材产业链为基础，联结中药材生产者、加工者、经营者、消费者建立的中药材质量安全 追溯综合服务管理平台，实现中药材供应链全程质量监管与溯源。 4 中药材全产业链追溯结构 中药材全产业链追溯结构 中药材全产业链追溯划分为以下几个子链： —— 中药材生产链：从土地资源、生产环境、中药材种类与品种选择、种子种苗、水肥管理、 栽培管理、病虫草害防治管理到采收的过程； —— 中药材加工贮运链：从中药材的收购、加工、贮藏到成品转运的过程； —— 中药材销售链：从中药材成品库经销售到消费者手中的过程。 中药材全产业链追溯参与者 中药材全产业链追溯各子链追溯任务由一个或多个生产经营者承担，各子链追溯参与者包括但 不限于： —— 中药材生产链：种植者、养殖者、采收者、投入品供应者、监管者等； —— 中药材加工贮运链：收购者、加工者、投入品供应者、贮运者、检验者等； —— 中药材销售链：销售者、消费者、监管者等。 中药材全产业链追溯一般流程 DB 13/T 5750 —2023 2 中药材全产业链追溯 一般流程如 图1所示： 种植 /养殖 /野生 空气、土壤、 地形地貌等条件 农民、技术、信息、 时间、资本等 种子 /种苗、 肥料 /饲料、 用药、用水 等生产物资 中药材生产链 中药材种植者 、养殖者、收购者 成品库 销售库 销售 消费者 半成 品库 中药材加工贮运链 中药材收购者 、加工者、贮运者 中药材销售链 中药材销售者 、消费者 中药材流向 信息流向待加工 中药材中药材 加工原料中药材 产品中药材 产品中药材 产品中药材 产品 加工 图1 中药材全产业链追溯一般流程 DB 13/T 5750 —2023 3 5 实施要求 基本要求 —— 追溯参与者应建立追溯信息管理制度，规范中药材追溯信息采集与维护等； —— 追溯参与者应配备必要的信息系统，实现中药材追溯信息记录与管理的全程信息化； —— 追溯参与者应负责中药材追溯信息的采集、记录、核实、存贮等，实施追溯时应及时提供 包含追溯信息的数据、资料与单证等； —— 追溯参与者应保证相互协作及信息畅通； —— 涉及进出口的中药材追溯信息采集应包含英语信息或进出口国语言信息； —— 追溯参与者应根据追溯的目标和产品特征，考虑可操作性等因素，在满足政策、规范要求 条件下确定追溯粒度，推荐使用包含更多追溯信息的追溯粒度； —— 追溯参与者应建立追溯评审机制，及时检查并定期评审追溯体系的运行情况。 追溯管理制度 中药企业应制定追溯管理制度，包括追溯目标、追溯品种、追溯流程、追溯内容、操 作人员、人 员培训、检查评审等制度与文件。 人员培训 中药企业应提供有效的追溯培训与措施，确定培训的方式与频次，以确保追溯工作人员能够胜 任，培训的内容包括但不限于： —— 与追溯相关的国家与地方法律法规； —— 与追溯相关的标准、规范与指南等； —— 与追溯相关的企业内部管理制度、岗位职责、产品质量标准及文件和记录要求等； —— 追溯信息系统操作手册； —— 追溯内容审核和改进； —— 其他相关内容。 质量安全控制点与追溯点 5.4.1 中药材生产链 a) 中药材种植生产链质量安全控制与追溯点包括但不限于： —— 中药材种植企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等； —— 中药材产地环境：包括空气、土壤、水质等； —— 种植生产管理档案：包括种类、品种、种子 /种苗、灌溉、农药、肥料、采收、检验等。 b) 中药材养殖生产链质量安全控制与追溯点包括但不限于： ——中药材养殖企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等； ——中药材养殖环境：包括空气、场地、水质等； ——养殖生产管理档案：包括种类、品种、饮水、用药、用料、采收、检验等。 c) 中药材野生抚育（包括植物、动物、矿物药材）生产链质量安全控制与追溯点包括但不限 于： ——中药材生产企 业或收购企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等； ——中药材产地环境：包括空气、土壤、水质等； ——野生抚育生产管理档案：包括中药材的种类、品种、采收时间、检测、等级、保质期等。 5.4.2 中药材加工贮运链 a) 中药材饮片加工链质量安全控制与追溯点包括但不限于： ——中药材饮片加工企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等； ——加工存储环境：包括空间温湿度、菌群、空气质量等； DB 13/T 5750 —2023 4 ——饮片加工生产管理档案：包括原料生产商或供应商、物料采购、物料检验与放行、物料入 库或出库、饮片生产、待分装检测与放行、待分装入库或出库、饮片分装、成品入库或出库、存储 等。 b) 中药提取物生产链质量安全控制与追溯点包括但不限于： ——中药提取物生产企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等 ； ——生产存储环境：包括空间温湿度、菌群、空气质量等； ——中药提取物生产管理档案：包括原料生产商或供应商、物料采购、物料检验与放行、物料 入库或出库、提取、干燥、包装、成品检验与放行、成品入库或出库等。 c) 中药材贮运链质量安全控制与追溯点包括但不限于： ——中药材贮运企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等； ——贮运环境：包括温湿度、空气、光照、通风性能等； ——中药材贮运管理档案：包括贮存方式、运输方式、执行管理办法、责任人、时间，以及防虫 鼠、防霉、防泛油、防变色等措施。 5.4.3 中药材销售链 中药材销售链质量安全控制与追溯点包括但不限于： —— 销售企业：包括名称、位置、类型、规模、经营范围等； —— 贮运环境：包括空间温湿度等； —— 销售管理档案：包括销售产品、销售者、销售时间、销售渠道、收货人、收货时间、损坏 产品处理方 法等。 编码与追溯 5.5.1 编码规划 根据控制点、追溯点信息记录，对每一环节的追溯对象及其信息进行编码，采用通用的国际物 品编码体系（ GS1），对追溯对象进行唯一标识，并将标识代码与其相关信息记录相对应。 5.5.2 编码对象 —— 生产链编码对象：包括产地、场所、生产者、种类与品种、栽培时间、过程管理、采收时 间、采收者、生产批次等； —— 加工贮运链编码对象：包括产品种类与品种、加工地点、加工方式、加工批次、质量检 验、出入库、各环节相关责任人等； —— 销售链编码对象：包括销售终端信息、销售产品、销售者、销售时间、销售渠道、收货 人、收货时间等。 5.5.3 编码方法 参照NY/T 1761 -2009 中第5部分。 5.5.4 追溯码标识方法 追溯码标识应不易毁损，张贴位置应方便识读。同一种追溯对象或包装张贴位置应固定，如果 无法直接张贴在追溯对象上，应张贴在可以证明其标识信息的附件上。根据追溯对象的特征和实施 成本等影响因素选择恰当载体。包括： —— 纸质标签：根据追溯要求与管理办法确定标签样式、内容与格式； —— 条码标