ICS11020 CCSC2770 团体标准 T/ZFDSA06-2023 凝胶类保健用品生产技术规范 TechnicalspecificationforHerbalGelhealthproducts 2023年9月15日发布 2023年9月18日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告 郑州食品药品监督协会发布 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA06—2023 II目次 前言............................................................................Ⅲ 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语与定义........................................................................2 4技术要求..........................................................................2 5试验方法..........................................................................4 6检验规则..........................................................................5 7重要提示..........................................................................5 8包装及标识........................................................................6 9运输与贮存........................................................................6 10.保质期...........................................................................7 参考文献............................................................................8 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA06—2023 III前言 本文件是按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国 标委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。 文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科 技有限公司、河南杏林一生生物科技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州心身康医疗科技有限 公司、郑州市归璞生物科技有限公司、河南九仁堂生物科技有限公司、河南仲景药业股份有限公司、 河南杏林一生中医药研究院有限公司。 本文件起草负责人：许二平。 本文件主要起草人：杜钢军、周民强、孟庆昌、刘辉、庹朝彦、王留续、冯亚东、朱珍珍等。 本文件的起草秘书：张晓峰。 本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。 本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA06—2023 1凝胶类保健用品生产技术规范 1范围 本文件规定了凝胶类系列保健用品生产的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、重要 提示、包装及标识、运输与贮存和保质期等基本要求。 本文件以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适量高分子凝 胶基质混合，加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成的一类外 用保健用品。具有调节人体机能、缓解身体不适，促进人类健康的保健作用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T2828.1-2002技术抽样检验程序第一部分：按接收质量算（AQL）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T13531.1化妆品通用试验方法pH值的测定 JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令〔2023〕第70号 《中华人民共和国药典》（2020年版） 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 《消毒技术规范》卫生部，2002 《消毒产品包装标签说明书管理规范》卫生部，2005 《消毒产品生产企业卫生规范》卫生部，2009 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA06—2023 23术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1保健用品Healthsupplies 指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、 减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用保健产品。 3.2胶浆剂Adhesiveagent 由高分子基质（如西黄蓍胶等）制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。胶浆剂有一定的粘性，故可起 到助悬剂、乳化剂和片、丸剂粘合剂的作用；药物加入胶浆剂可掩盖臭味，减少刺激，延缓吸收， 干扰味蕾的味觉而矫味，如在胶浆剂中加入适量糖精钠或甜菊苷等甜味剂，则增加其矫味作用。 3.3混悬凝胶剂Suspendedgel 由小分子无机药物（如氢氧化铝）的小粒子以网状结构存在于液体中而形成的凝胶剂。混悬型 凝胶剂有触变性，静止时形成半固体，而搅拌或振摇时成为液体。 3.4乳胶剂Emulsifiablegel 乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂。乳胶剂是合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用，其有 效成分可穿透皮肤到达炎症区域，缓解急慢性炎症反应，对因外伤或风湿病引起的炎症、肿胀，减 轻或缓解疼痛。 4技术要求 4.1一般要求 凝胶类产品应符合本文件要求并按规定程序批准配方及工艺文件生产，凝胶类所用原辅料应符 合响应的卫生质量要求。 4.2感官 4.2.1本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀，具有本品所固有的气 味，感官应符合表1的要求。 4.2.2凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA06—2023 3表1 项目 要 求 形态 半透明或透明凝胶状液体或膏体 色泽 符合规定色泽 气味 符合规定气味 杂质 无明显外来杂质 4.3物理性能 4.3.1密封性：产品应密封，不得有泄漏。 4.3.2滑动性:凝胶推进器倒置时间5min不会脱落。 4.4理化指标 理化指标应符合表2的要求。 表2 4.5微生物指标 微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本表3的要 求。 表3 项目 指标 细菌菌落总数，CFU/g(mL) ≤500 大肠菌群，CFU/g(mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌，CFU/g(mL) 不得检出 绿脓杆菌，CFU/g(mL) 不得检出项 目 指标 耐热40℃±1℃，24h 凝胶无水分离现象 耐低温-5℃∽-10℃，24h 恢复至室温后与试验前无明显差异 pH值 6.0～8.0 汞（以Hg计）mg/kg ≤1 砷（以As计）mg/kg ≤10 镉（以cd计）mg/kg ≤5 铅（以Pb计）mg/kg ≤40 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA06—2023 4溶血性链球菌，CFU/g(mL) 不得检出 真菌菌落总数，CFU/g(mL) ≤100 4.6安全性指标 安全性指标应符合表4的要求。 表4 项目 动物试验 指标 皮肤刺激试验 家兔 无刺激性 4.7稳定性指标 包装完整的产品37℃，相对湿度75%，放置90天后，仍然有抗菌性。 4.8生产加工过程的卫生要求 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。 5试验方法 5.1感官 打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。 5.2理化指标 5.2.1pH值 按GB/T13531.1方法进行检测。 5.2.2砷、铅、汞 按《化妆品安全技术规范》2015年版，第四章理化检验方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法； 1.3铅第二法的规定进行检测。 5.3微生物污染指标 按GB15979附录B的规定进行检验。 5.4抑菌指标 按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2规定进行检测。 5.5安全性指标 按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5规定进行检测。 5.6稳定性指标 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA06—2023 5按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1、2.2.2、2.2.3规定进行检测。 5.7净含量 按J