ICS11.020 CCSC2770 团体标准 T/ZFDSA05—2023 艾制品类保健用品生产技术规范 TechnicalSpecificationforMOXAHealthProducts 2023年9月15日发布 2023年9月18日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告 郑州食品药品监督协会发布 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA05—2023 II目次 前  言...........................................................................Ⅲ 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4产品分类与使用....................................................................3 5技术要求..........................................................................3 6试验方法..........................................................................6 7检测规则..........................................................................7 8重要提示..........................................................................8 9包装及标识........................................................................8 10运输与贮存........................................................................8 11保质期...........................................................................9 参考文献...........................................................................10 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA05—2023 III前  言 本文件是按照《中华人民共和国标准化法》》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标 委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本文件根据卫生部颁布的《药品标准》中药成方制剂第十七册•艾产品（标准编 号:WS3-B-3320-98） 本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。 本文件的某些内容可能涉及专利，文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药 科技有限公司、河南仲景药业股份有限公司、河南妙慈药业有限公司、河南三合重灸健康科技有限 公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公司、河南九仁堂生物科技有限公 司、河南杏林一生中医药研究院有限公司。 本文件起草负责人：许二平。 本文件主要起草人：王发田、杜钢军、周民强、孟庆昌、刘辉、庹朝彦、冯亚东、刘翰瑜、康 悦、朱珍珍等。 本文件的起草秘书：张晓峰。 本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。 本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA05—2023 1艾制品类保健用品生产技术规范 1范围 本文件规定了艾制品类保健用品生产的术语和定义、产品分类与使用、技术要求、试验 方法、检测规则、重要提示、包装及标识、运输与贮存、保质期等基本要求。 本文件适用于以艾叶为原料，经烘干、粉碎、制绒、卷制、包装加工而成的艾条及各种艾 绒产品等。将该类产品置于人体不适部位或穴位，可改善人体亚健康状态，并具有一定的保健 作用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日 期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 SN0168-1992出口食品平板菌落计数标准 GB/T191包装储运图示标志 GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜 GB/T2828.1技术抽样检验程序第一部分：按接收质量算（AQL）检索的逐批检验抽样 计划 DB/T3275中药材栽培技术规程艾草 GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱或双瓦楞纸箱 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2020年版）一部，四部 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令〔2023〕第70号 GB/T21709.1-2008针灸技术操作规范第1部分:艾灸 3术语和定义 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA05—2023 2下列术语和定义适用于本标准。 3.1保健用品Healthsupplies 指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防 疾病、减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的 外用产品。 3.2艾叶Mugwortleaf 艾绒原料菊科蒿属植物艾的干燥叶。 3.3艾绒Moxafloss 以干燥艾叶为原料，经加工制成的细软绒状物。 3.4艾条（柱）Moxastick 以艾绒为主要材料卷成的圆柱型长条或用手工或器具将艾绒制作成小圆锥形。根据内含 药物的有无，分为复方药艾条和艾条。 3.5直接灸用艾绒Moxaflossfordirect-moxibustion 将艾条放置于人体皮肤之上，并保持适宜的距离，点燃施灸的方法称为直接灸，可直接 与皮肤接触燃烧的艾绒称为直接灸用艾绒，此种艾绒精细度高，燃烧温度较低。 3.6艾条灸用艾绒Moxaflossforstick-moxibustion 艾条点燃后在患处熏灼，不与皮肤直接接触，用于制作艾条的艾绒称为艾条灸用艾绒， 此种艾绒精细度低，燃烧温度偏高。 3.7杂质Impurities 艾绒中存在的艾茎、粗梗、粉末等杂物以及可能存在的砂石、纸塑品等异物。 3.8灰分Ash 艾绒经高温灼烧后残留的无机物含量（用%表示）。 注：如果含量超标，说明了艾绒中可能混有杂质或在加工过程中可能混入一些泥沙等无 机污染。 3.9水分Moisturecontent 艾绒的含水量（用%表示)。 3.10含末率Dustcontent 艾绒样品中来源于原料的游离粉末占其质量的百分比。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA05—2023 33.11精细度Fineness 用于表示艾绒的加工精细程度，也可用加工比例表示，即原料艾叶与艾绒的产出比例， 例如3千克艾叶经加工制成1千克艾绒，精细度为33%，加工比例为3:1。 3.12微观粉碎度Microscopicgrindingdegree 在体式显微镜下观察一定量的艾绒，计算去掉所有超过视野面积3%的大直径粉碎物面 积占视野总面积的百分比。 3.13蓬松度Bulkinesssedimentation 一定量的艾绒，在蓬松度测定仪中分别被施加50g、500g重量后的高度差值，是衡量艾绒 蓬松程度的单位，与艾绒的精细度（加工比例）密切相关，单位为mm。 3.14挥发油Volatileoilofmoxafloss 艾绒中的一种可随水蒸汽蒸馏得到的与水不相混溶的挥发性油状成分的总称，呈无色或 淡蓝色。 4产品分类与使用 根据使用情况的不同，艾制品可分为直接灸用艾绒、艾条灸用艾绒、艾制品提取挥发油 及艾制品药物组合产品。艾绒产品在艾灸疗法使用的注意事项与禁忌遵循GB/T 21709.1-2008的规定执行。 5技术要求 5.1基本要求 5.1.1艾绒原料 艾绒原料应为菊科蒿属植物艾的干燥叶片。艾叶符合2020年版《中华人民共和国药典》 一部的有关规定。卷纸为桑皮纸、纯棉纸、烟纸、艾条纸、白棉纸、艾叶纸。规格型号以 合同约定为准。 5.1.2艾绒加工 在艾叶采摘、干燥、加工、贮存和运输过程中，应避免混人外来物。艾叶应在干燥、通 风的环境下保存至少1年，去除在加工过程中混人的根茎及泥土、砂石等,方可用于加工制成 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA05—2023 4艾绒，原料艾叶与艾绒的产出比例至少应为3:1，即3kg不含根茎的干燥艾叶经加工制成最 多1kg的艾绒。 5.1.3艾绒标注 艾绒应明确标示原料艾叶的植物学名、采集时间及采集地点。 5.2性状与鉴别 5.2.1艾绒外观 艾绒应洁净、无异物、无异味、无霉变。艾绒为淡黄色、灰黄色、土黄色、灰绿色、暗绿 色或灰黄带灰绿色的绒团。偶见少量游离颗粒状叶片组织与艾叶梗茎。触之柔软具有一定弹