ICS11020 CCSC2770 团体标准 T/ZFDSA02—2023 贴敷类保健用品生产技术规范 TechnicalCodeforproductionofpastehealthcareproducts 2023年9月12日发布 2023年9月15日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告 郑州食品药品监督协会发布 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA02—2023 II目次 前言...........................................................................Ⅲ 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................2 4配方要求..........................................................................2 5生产工艺..........................................................................2 6产品属性..........................................................................3 7鉴别..............................................................................3 8技术指标..........................................................................3 9检测..............................................................................4 10使用方法.........................................................................5 11保健功效.........................................................................5 12重要提示.........................................................................5 13包装及标识.......................................................................5 14运输与贮存.......................................................................5 15保质期...........................................................................6 参考文献............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA02—2023 III前言 本文件是按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标 委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。 文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市新悦医药科技有限公司、郑州市楠博王医药科 技有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公司、河南九仁堂生物科技 有限公司、河南仲景药业股份有限公司、河南杏林一生生物科技有限公司。 本文件起草负责人：许二平。 本文件主要起草人：王发田、张风雷、杜钢军、周民强、刘辉、庹朝彦、张晓峰、冯亚东等。 本文件的起草秘书：张晓峰。 本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。 本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA02—2023 1贴敷类保健用品生产技术规范 1范围 本文件规定了贴敷类保健用品生产的术语和定义、配方要求、生产工艺、产品属性、鉴别、技术 指标、检测、使用方法、保健作用、重要提示、包装和标识、运输及贮存、保质期等基本要求。对贴 膏、浸膏等《药典》已有标准的，按国家规定执行。 本文件适用于将中草药、中药提取物或细粉与无纺布等辅料，采取一定工艺加工后，包裹在棉 布、无纺布、绸、锦、纸等材料上，制成的一类外用保健用品。将该产品贴敷固定于人体不适部位或穴位， 可改善人体亚健康状态，并具有一定的保健作用。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6543运输包装用单儿椤纸箱和双瓦椤纸箱 GB/T10004包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合 YY0060热敷贴（袋） YY/T0148医用胶带通用要求 FZ/T64005卫生用薄型非织造布 《中华人民共和国药典》(2020年版)一部、二部、四部 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令〔2023〕第70号 3术语和和定义 下列术语和定义适用于本文件。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA02—2023 23.1保健用品Healthsupplies 指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、 减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用产品。 3.2敷贴剂Stickingagent 指直接敷贴在人体不适部位或相关穴位的一类制剂，使内容物发挥作用。常用的有软膏剂、 膏药剂、药粉剂。 3.3软膏剂Ointments 又称药膏或敷膏，是将中药粉碎成细粉或中药提取物，然后选加饴糖、蜂蜜、油、水、鲜草药 汁、酒、醋或凡士林、羊毛酯等，混合调匀的糊状膏供涂擦使用。 3.4膏药剂Plasterforexternaluse 又称膏药或敷贴，是将中药粉碎配以植物油、黄丹或蜂蜡、压敏胶、橡胶等基质炼制而成，然后 摊涂在棉布、皮革或纸上的外用敷贴剂。 3.5药粉剂TheMedicinepowder 又称药散、糁药、药粉，是将中药粉碎成粉末，直接应用或附着在辅料上使用的一类外用制 剂。 3.6药芯剂Flux-coredproduct 是指将中药、中药提取物粉碎后，加工包裹制成的外用保健用品。常用的有保健枕、保健袋、 护垫、香囊等。 4配方要求 4.1配方应明确原料出处，凡选用《药典》或《中药学》中未收录的物料应提供正式出版物证明材料。 4.2一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格产品为一组批。 4.3配方应明确原料、辅料的名称及用量，应制成1000个最小单位计算。 4.4原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.5辅助材料应符合FZ/T64005规定的要求。 5生产工艺 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA02—2023 35.1描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法和填充物细度，制备过程、技术参数、包裹方 法及分装情况。 5.2应描述布包药粉的重量和规格。 5.3应描述布包包装物(如棉布、无纺布、绸、锦、纸等)的用材。 6产品属性 描述产品外观，无肉眼可见污物色斑、特有中药材熟化气味、布包软硬度、形态及尺寸、色泽等。 7鉴别 凡由三味以上配料制成的贴敷类保健用品，至少选取一味以上主要原料进行薄层色谱鉴别。 8技术指标 8.1外观 按生产工艺加工好的布包放在干净明亮的平台上，应色泽均匀，软硬适中，包裹缝合平整、无 渗漏。 8.2感官 感官应符合表1的规定。 表1 项 目 指 标 形态 贴敷剂，边缘切割整齐 气味 中药混合气味 色泽 色泽一致无斑点 尺寸 ±5% 水分 ＜9% 细度(筛目) 应有的筛目 8.3微生物指标 微生物指标应符合表2的规定。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA02—2023 4表2 8.4理化指标 理化指标应符合表3的规定。 表3 项 目 指 标 持粘性，mm（含胶膏贴类） ≤2.5 剥离强度，N/cm（含胶膏贴类） ≥1.0 升温时间，min（自发热膏贴类） ≤20 最高温度，℃（自发热膏贴类） ≤60 汞（以Hg计)，mg/kg ≤1 砷(以As计)，mg/kg ≤2 铅(以pb计)，mg/kg ≤10 镉(以cd计)，mg/kg（黑膏药不检） ≤5 8.5装量差异 取供试品，分别称定每个布包内容物重量，内容物10g以下(含10g)取10包/个，10g以上至20g(含 20g)取5包/个，20g以上取3包/个，分别称定每包内容物的重量，均不得少