ICS 11.020 CCS C 05 团 体 标 准 T/CQMBA 1—2023 医院消毒供应中心 过程质量控制管理技术及应用指南 第1部分: 质量可追溯记录 2023-01-13发布 2023-01-13实施 重庆市 医药生物技术协会消毒供应整合发展 专业委员会 发布 全国团体标准信息平台 T/CQMBA 1-2023 I 目 次 前言................................ ................................ ............... III 引言................................ ................................ ................ IV 1 范围................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .....1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 记录通用原则 ................................ ................................ ....... 3 4.1 记录目的 ................................ ................................ ....... 3 4.2 记录准备 ................................ ................................ ....... 3 4.3 基本要求 ................................ ................................ ....... 3 4.4 质量标准 ................................ ................................ ....... 3 5 去污区................................ ................................ ............. 3 5.1 用品类................................ ................................ ......... 3 5.2 器械类................................ ................................ ......... 4 5.3 设备设施类 ................................ ................................ .....6 5.4 监测类................................ ................................ ........ 12 6 检查包装及灭菌区 ................................ ................................ ..12 6.1 设备设施类 ................................ ................................ ....12 6.2 监测类................................ ................................ ........ 14 7 无菌物品存放区 ................................ ................................ ....17 7.1 器械类................................ ................................ ........ 17 7.2 设备设施类 ................................ ................................ ....17 7.3 监测类................................ ................................ ........ 17 8 职业防护 ................................ ................................ .......... 18 8.1 职业防护箱管理 ................................ ................................ 18 8.2 危险化学品管理 ................................ ................................ 18 参考文献 ................................ ................................ ............. 20 全国团体标准信息平台 T/CQMBA 1 -2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由重庆大学附属肿瘤医院提出 。 本文件由重庆市医药生物技术协会消毒供应整合发展 专业委员会归口 。 本文件起草单位 ：重庆大学附属肿瘤医院 、重庆大学 、陆军军医大学第一附属医院 、陆军军医大学 第二附属医院 、重庆医科大学附属第一医院 、重庆医科大学附属第二医院 、中国科学院大学重庆医院 、 重庆市中医院 、重庆市南川区人民医院 、重庆大学附属江津医院 、重庆市梁平区人 民医院、贵州医科大 学附属第三医院 、医溯（重庆）科技有限公司 。 本文件主要起草人 ：万莉、周宏、杨维斌、张可、魏静蓉、颜静、赵锡丽、官龙建、胡玲、陈美、 文霞、袁永春、胡琼、曹登秀、任晓梅、张兵、谢传彬。 本文件为首次发布 。 全国团体标准信息平台 T/CQMBA 1-2023 III 引 言 消毒供应中心 （Central Sterile Supply Department, CSSD) 承担着医院各科室所有重复使用诊疗 器械、器具和物品清洗 、消毒、灭菌以及无菌物品供应 的部门。其工作质量直接影响着临床医疗 、护理 工作的质量 ，关系到医疗安全 ，是医院预防和控制医院感染的重要科室 。无菌物品的全过程质量管理与 持续改进是 CSSD工作的核心任务 ，只有全过程符合医院消毒供应行业标准和技术要求 ，才能保证在每 个工作环节达到清洁 、消毒和无菌的质量标准 。 WS 310.3明确提出了 CSSD质量控制过程的记录与可追溯要求 ，并定义质量可追溯是指对影响灭菌 过程和结果的关键要素进行记录 ，保存备查 ，实现可追踪 。记录是重现过程的方式 ，CSSD建立手工或 信息系统质量追溯记录是开展质量追溯的基本方法 ，系统的工作记录能够推进 CSSD全面质量管理的开 展。建立质量可追溯的重要意义在于实现质量持续改进 。质量可追溯记录是消毒供 应中心过程质量控制 管理技术的基础 ，它需要与质量标准 、操作规程 、召回制度等其他过程质量控制管理工作相呼应 。本标 准编写旨在将国家行业标准 、规范、产品说明书等融入记录要素中 ，以给予岗位操作人员正确的工作指 引，要求信息记录完整 、正确，记录责任到人 。通过记录清洗 、消毒、灭菌过程中的方法 、设备、程序、 参数以及监测结果等实时发现和排查问题 、定期统计和分析质量情况 ，保证质量稳定 。记录数据便于归 纳、分析和统计 ，是CSSD科学循证的数据基础 ，促进建立各项质量指标的安全基线 ，切实有效推进 CSSD 工作的标准化 、规范化和科学化管理 。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CQMBA 1-2023 1 医院消毒供应中心过程质量控制管理技术及应用指南 第1部分: 质量可追溯记录 1 范围 本文件规定了医院消毒供应中心 （CSSD）去污区、检查包装及灭菌区 、无菌物品存放区和职业防护 的质量控制要求 。 本文件适用于医疗卫生机构和为医疗卫生机构提供消毒灭菌服务的消毒服务机构 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ,其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 WS 310.1-2016 医院消毒供应中心 第1部分: 管理规范 WS 310.3-2016 医院消毒供应