T/CAMDI 102—2023 团体标准 医疗器械用泡罩包装机 平板式 Blister packaging machine for medical devices Flat plate 2023-1-30发布 2023-1-30实施 实施 中国医疗器械行业协会 发布 ICS 55.200 CCS J 83 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 102-2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 型号 ................................ ................................ ................ 1 5 要求 ................................ ................................ ............... 2 5.1 一般要求 ................................ ................................ ........ 2 5.2 材料 ................................ ................................ ............ 2 5.3 基本尺寸 ................................ ................................ ........ 2 5.4 性能要求 ................................ ................................ ........ 3 5.5 包装成品外观及尺寸 ................................ .............................. 3 5.6 安全要求 ................................ ................................ ........ 4 5.7 可靠性要求 ................................ ................................ ...... 4 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 4 6.1 试验条件 ................................ ................................ ........ 4 6.2 一般要求检查 ................................ ................................ .... 5 6.3 材料检查 ................................ ................................ ........ 5 6.4 性能试验 ................................ ................................ ........ 5 6.5 包装试验 ................................ ................................ ........ 5 6.6 安全试验 ................................ ................................ ........ 6 6.7 可靠性试验 ................................ ................................ ...... 6 7 包装机的标志、产品使用说明书 ................................ ....................... 6 7.1 标志 ................................ ................................ ............ 6 7.2 产品使用说明书 ................................ ................................ .. 6 8 包装、运输、贮存 ................................ ................................ ... 6 8.1 包装 ................................ ................................ ............ 6 8.2 运输 ................................ ................................ ............ 7 8.3 贮存 ................................ ................................ ............ 7 附 录 A (规范性) 产品包装完整性要求 ................................ ...................... 8 附录B (资料性) 原材料选择 ................................ ............................. 9 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 102-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗 器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：杭州中意自动化设备有限公司、 浙江康德莱医疗器械股份有限公司、 杜邦 （中国） 研发管理有限公司、杭州市标准化学会 、武汉智迅创源科技发展股份有限公司 。 本文件主要起草人： 施睿、王仁民、朱雪燕、徐晓斌、吴其玉。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 102-2023 1 医疗器械用泡罩包装机 平板式 1 范围 本文件规定了医疗器械用平板式泡罩包装机（以下简称包装机）的术语和定义、型号、要求（一般 要求、零部件材料、基本尺寸、性能要求、包装成 品外观及尺寸、安全要求、可靠性要求）、试验方法、 标志、说明书、包装、运输、贮存要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2894 安全标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级 发射面上方采用包络测量表面的简易法 GB/T 5226.1-2019 机械电气安全机械电气设备 第1部分: 通用技术条件 GB/T 7311 包装机械分类与型号编制方法 GB/T 7932-2017 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装 通用技术条件 GB/T 16179 安全标志使用导则 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 JB 7233 包装机械安全要求 YY/T 0681