ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 101—2023 一次性使用无菌 真皮层多头注射针 Sterile dermal multi -needle for single use 2023-1-30发布 2023-1-30实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 101—2023 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............... II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 结构型式与命名 ................................ ................................ ...... 1 5 标记示例 ................................ ................................ ............ 2 6 材料 ................................ ................................ ................ 2 7 物理性能 ................................ ................................ ............ 3 8 化学性能 ................................ ................................ ............ 4 9 生物性能 ................................ ................................ ............ 5 10 包装 ................................ ................................ ............... 5 11 标志 ................................ ................................ ............... 5 12 贮存 ................................ ................................ ............... 6 附录A（资料性）生物相容性评价 ................................ ......................... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 101—2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1―2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》给出的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术 委员会归口。 本文件起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司 、上海正邦医疗科技有限公司 、上海埃斯埃医 疗技术有限公司 、山东安得医疗用品股份有限公司 、贝普医疗科技股份有限公司 、威海洁瑞医用制品有 限公司。 本文件主要起草人： 陈洪、方建新、孙洪荣、田晓雷、 史通、胡良苗、姚鹏程。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 101—2023 1 一次性使用无菌真皮层多头注射针 1 范围 本文件规定了 针管公称外径为 0.18 mm~0.40 mm的一次性使用无菌 真皮层多头注射针（以下简称 “注射针”）的要求和试验方法。 本文件适用于 将低分子透明质酸钠 或其他制剂注射到真皮层的多针头注射针。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针和其他医疗器械 6 %（鲁尔）圆锥接头第 2部分：锁定接头 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0296 一次性使用注射 针 识别色标 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多头注射针 multi needle 具有两个或 两个以上注射针尖的注射针。 4 结构型式 与命名 4.1 结构型式 多头注射针以注射针尖 的数量进行分类，可分为 2 头、3 头、4 头、……等， 如图 1 、图 2 所示。 注：图 1、图 2 给出了注射针的典型结构，只要达到同样效果 ，可采用其他结构。 4.2 命名 注射针的各部 分的名称和针管长度 L 如图 1、图 2 所示。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 101—2023 2 1 2 3 L 标引序号 说明： 1——针座； 2——护套； 3——针管； L——针管长度 。 图 1 典型的4头注射针 12 3 L 标引序号 说明： 1——针座； 2——护套； 3——针管； L——针管长度 。 图 2 典型的9头注射针 5 标记示例 5.1 注射针产品的标记（ 规格型号）以针管数量 、针管公称外径（规格）和 公称长度 （图 1、图 2 中 的 L）组成。 5.2 符合本标准 要求的针管数量为 4，针管公称外径为 0.2 mm（33G），长度（ L）为 4 mm 的注射针 的标记为： 4 - 0.2×4 mm 或 4 - 33G×4mm 6 材料 6.1 制造注射针针管的 材料应符合 GB/T 18457—2015 中第 3 章的要求。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 101—2023 3 6.2 制造针座的材料应满足第 8 章、第 9 章的要求。 7 物理性能 7.1 清洁 在 300 lx～700 lx照度下，用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面，和经 2.5 倍放大 条件下观察针座表面应清洁，无异物。 7.2 色标 若用颜色识别 针管的公称外径，其识别 色标应符合 YY/T 0296 的要求。 7.3 针尖排列 目力观察 注射针针管应排列 均匀，针 管不应有明显的歪斜。 7.4 连接牢固度 注射针的针座与针管连接应牢固，将注射针固定在专用仪器上，以针座拨出方向，在表 1 规定的载 荷下做轴向 无冲击的拉拔试验，每一 枚针管都不得松动或分离。 表 1 拉拔试验载荷力 针管公称 外径（规格） mm 拉力 N 0.18（34G） 11 0.20（33G） 11 0.23（32G） 11 0.25（31G） 11 0.30（30G） 22 0.33（29G） 22 0.36（28G） 22 0.40（27G） 22 7.5 畅通 注射针的针孔应畅通。 1） 按表 2 规定的通针可以自由通过 每枚针管； 2） 或当注射针针管 公称外径小于 0.3 mm 时，在不大于 100 kPa 水压下， 注射针的每个针管都 应有水流出 。 表 2 通针直径 单位为毫米 针管公称 外径（规格） 通针的直径 0 -0.01 正常壁 薄壁 超薄壁 极薄壁 0.18（34G） ― 0.07 0.08 ― 0.20（33G） 0.07 0.08 0.10 ― 0.23（32G） 0.07 0.08 0.10