团 体 标 准 枳实（酸橙）煮散饮片 Zhishi(Suancheng)zhusanyinpianT/GDATCM0020－2023 2023-10-20发布 2024-1-20实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 I 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0020－2023 I目 次 前言...................................................................................................................................................................III 引 言...................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................1 附录A.....................................................................................................................................................................3 附录B.....................................................................................................................................................................4 参考文献.........................................................................................................................................................10 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0020－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）。 本文件主要起草人：徐文、张靖、丘小惠、黄志海、宫璐、苏贺、白俊其、黄娟、廖保生、张丹纯、 郑显辉。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0020－2023 IV引 言 枳实为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种或甜橙CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。 具有破气消积，化痰散痞之功效。用于积滞内停、痞满胀痛、泻痢后重、大便不通、痰滞气阻、胸痹、 结胸、脏器下垂。我国长江流域及其以南各省区均有栽培。 本文件中枳实（酸橙）煮散饮片为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥幼果炮 制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法 上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文 献的基础上，特起草了枳实（酸橙）煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0020－2023 1枳实（酸橙）煮散饮片 1范围 本文件规定了枳实（酸橙）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于枳实（酸橙）煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种干燥幼果炮制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取枳实，制成粒径范围0.8~10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。外果皮面黑绿色或棕褐色、切面黄白色至黄棕色。质坚硬。气 清香，味苦、微酸。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0020－2023 2【鉴别】（1）本品粉末淡黄色或棕黄色。中果皮细胞类圆形或形状不规则，壁大多呈不均匀增 厚。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，气孔环式，直径18~26μm，副卫细胞5~9个；侧 面观外被角质层。草酸钙方晶存在于果皮和汁囊细胞中，呈斜方形、多面体形或双锥形，直径2~24μm。 橙皮苷结晶存在于薄壁细胞中，黄色或无色，呈圆形或无定形团块，有的显放射状纹理。油室碎片多见， 分泌细胞狭长而弯曲。螺纹导管、网纹导管及管胞细小。 （2）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使 溶解，作为供试品溶液。另取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三 酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20） 不得过2.0%，能通过800μm筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分不得过15.0%（中国药典2020年版通则0832第四法）。 总灰分不得过7.0%（中国药典2020年版通则2302）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用70% 乙醇作溶剂，不得少于20.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸二氢钾溶液（取磷 酸二氢钾0.6g，十二烷基磺酸钠1.0g，冰醋酸1ml，加水溶解并稀释至1000ml）（50:50）为流动相； 检测波长为275nm。理论板数按辛弗林峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取辛弗林对照品适量，精密称定。加水制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品中粉约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重 量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml， 蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过聚酰胺柱（60~90目，2.5g，内径为1.5cm，干法装柱），用水25ml 洗脱，收集洗脱液，转移至25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含辛弗林（C9H13NO2）不得少于0.32%。 【性味与归经】苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。 【功能与主治】破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气 阻，胸