团 体 标 准 黄芪（蒙古黄芪）煮散饮片 Huangqi（Mengguhuangqi）zhusanyinpian ，T/GDATCM0018－2023 2023-10-20发布 2024-1-20实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0018－2023 I目 次 前言...................................................................................................................................................................III 引言..................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件................................................................................................................................................1 3术语和定义........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素................................................................................................................................................1 附录A.....................................................................................................................................................................4 附录B.....................................................................................................................................................................5 参考文献........................................................................................................................................................14 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0018－2023 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。 本文件由广东省中药协会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司。 本文件主要起草人：张丹纯、黄娟、丘小惠、白俊其、黄志海、廖保生、苏贺、张靖、徐文、宫璐、 陈炜璇、陈勇军、彭丽华、甘均龙。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0018－2023 IV引 言 黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜 荚黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津 养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌之功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血 崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。产黑 龙江（呼伦贝尔盟）、内蒙古、河北、山西；生于向阳草地及山坡上。 本文件中黄芪（蒙古黄芪）煮散饮片为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var. mongholicus(Bge.)Hsiao干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠 民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历 代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了黄芪（蒙古黄芪）煮散饮片标准。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0018－2023 1黄芪（蒙古黄芪）煮散饮片 1范围 本文件规定了黄芪（蒙古黄芪）煮散饮片的检测标准。 本文件适用于黄芪（蒙古黄芪）煮散饮片的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《中华人民共和国中医药法》 （3）《中华人民共和国药典》 （4）《国家药品标准工作手册》 （5）《广东省中医药条例》 （6）《GB/T6003.12012试验筛技术要求和检验》 （7）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行） 3术语和定义 3.1来源 豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bge.）Hsiao干燥根炮 制成饮片后的加工品。 3.2中药煮散饮片 中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。 4规范性技术要素 【制法】取黄芪，制成粒径为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。 【性状】本品呈不规则颗粒状。表面黄白色、浅黄色、淡棕黄色或淡棕褐色。纤维性强，并显粉 性。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。 【鉴别】（1）本品粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0018－2023 2壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。 （2）照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取（含量测定）项下的供试品 溶液及对照品溶液各5～10μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下 层溶液为展开剂，展开，取出，院干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置 日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕 褐色斑点；紫外光（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 （3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶 液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯 液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干， 置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 相同颜色的荧光主斑点。 【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20） 不得过2.0%，能通过800μm筛（GB/T6003.12012R20）的不得过5.0%。 水分不得过10.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。 总灰分不得过5.0%（中国药典2020年版通则2302）。 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2020年版通则2321原子吸收分光 光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞 不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 其他有机氯农药残留量照农药残留量测定法（中国药典2020年版通则2341有机氯类农药残留 量测定法第一法）测定。 五氯硝基苯不得过0.1mg/kg。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法