(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210856426.1 (22)申请日 2022.07.21 (71)申请人 盛世泰科生物医药技 术 （苏州） 有限 公司 地址 215123 江苏省苏州市中国 （江苏） 自 由贸易试验区苏州片区苏州工业园区 星湖街218号生物医药产业园一期项 目C11楼101、 102单 元 (72)发明人 陈彬　张京宏　万清玉　丁炬平　 余强　赵家宏　 (74)专利代理 机构 北京林达刘知识产权代理事 务所(普通 合伙) 11277 专利代理师 刘新宇　李茂家 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01)G01N 30/06(2006.01) G01N 30/32(2006.01) G01N 30/30(2006.01) G01N 30/34(2006.01) G01N 30/74(2006.01) (54)发明名称 一种分离测定DPP-IV抑制剂有关物质的方 法 (57)摘要 本发明属于药物分析检测领域， 涉及一种分 离测定DPP ‑IV抑制剂有关物质的方法， 具体来 说， 涉及一种分离测定磷酸盛格列汀有关物质的 方法。 该方法包括如下步骤： 配制供试品溶液的 步骤、 配制分离度溶液的步骤、 配制参比溶液的 步骤、 液相色谱检测的步骤及杂质计算的步骤。 本发明提供的方法能够实现磷酸盛格列汀有关 物质 （既包括现有技术中 已公开的化合物， 还包 括本发明中新发现的化合物） 和主成分之间的有 效分离； 能够定性及定量检测磷酸盛格列汀有关 物质 （既包括现有技术中 已公开的化合物， 还包 括本发明中新发现的化合物） 情况， 有利于对磷 酸盛格列汀的质量进行控制； 且本发 明提供的方 法系统适用性良好， 精密度和准确度较高。 权利要求书4页 说明书22页 附图2页 CN 115266973 A 2022.11.01 CN 115266973 A 1.一种分离测定DPP ‑IV抑制剂有关物质的方法， 所述DPP ‑IV抑制剂为磷酸盛格列汀， 其包括如下步骤： 配制供试品溶液的步骤： 精密称定磷酸盛格列汀供试品， 溶解于甲醇水溶液中并定容， 得磷酸盛格列汀供 试品溶液； 配制分离度溶液的步骤： 精密称定磷酸盛格列汀供试品和杂质， 溶解于甲醇水溶液中 并定容， 得分离度溶液； 其中， 所述杂质包含杂质1、 杂质2、 杂质3、 杂质4、 杂质5、 杂质6、 杂质 7和杂质8； 配制参比溶液的步骤： 精密称定磷酸盛格列汀供试品， 溶解于甲醇水溶液中并定容， 或 者， 使用甲醇水溶液稀释所述磷酸盛格列汀供试品溶液， 得磷酸盛格列汀参比溶液； 其中， 所述磷酸盛格列汀参比溶液中磷酸盛格列汀的浓度为所述磷酸盛格列汀供试品溶液中浓 度的0.5% ‑2%； 液相色谱检测的步骤： 对所述甲醇水溶液、 所述磷酸盛格列汀参比溶液、 所述分离度 溶 液和所述磷酸盛格列汀供试品溶液分别进行液相色谱检测， 所述液相色谱的条件包括： 色 谱柱为十 八烷基硅烷键合硅胶色谱柱； 流动相为二元流动相系统， 其中， 流动相A 为乙腈， 流 动相B为pH值 为5.0‑6.0的0.015mo l/L磷酸二氢钠水 溶液； 洗脱方式为梯度洗脱； 杂质计算的步骤： 以主成分对照法计算得出磷酸盛格列汀供试品中杂质相对于磷酸盛 格列汀的含量。 2.根据权利要求1所述的方法， 其特 征在于， 所述磷酸盛格列汀具有如下 结构： ； 所述杂质1具有如下 结构： ； 所述杂质2具有如下 结构： ； 所述杂质3具有如下 结构：权　利　要　求　书 1/4 页 2 CN 115266973 A 2； 所述杂质4具有如下 结构： ； 所述杂质5具有如下 结构： ； 所述杂质6具有如下 结构： ； 所述杂质7 具有如下 结构： ； 所述杂质8具有如下 结构：权　利　要　求　书 2/4 页 3 CN 115266973 A 3