(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210913401.0 (22)申请日 2022.08.01 (71)申请人 海南聚绅药业有限公司 地址 570100 海南省海口市秀英区秀英街 道美安生态科技 新城美安四街16号 (72)发明人 郑维兵　赵坤　陈志平　王波超　 胡俊武　 (74)专利代理 机构 广州三环 专利商标代理有限 公司 44202 专利代理师 王美燕 (51)Int.Cl. A61K 36/85(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A61K 47/40(2006.01)A61P 31/04(2006.01) A61P 31/12(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 17/02(2006.01) A61P 7/04(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (54)发明名称 一种低含水量裸花紫珠胶囊制剂的制备方 法 (57)摘要 本发明提供一种低含水量裸花紫珠胶囊制 剂的制备方法， 包括： (1)取裸花紫株药材滤液置 于‑25℃～‑35℃、 90～120pa低温真 空脱水干燥， 得含水量6～10％初浸膏； 加入壳聚糖复合水溶 液， 静置， 于 ‑40℃～‑45℃、 40～60pa二次低温真 空脱水干燥， 粉碎过筛， 得含水量＜1 ％裸花紫珠 干浸膏粉； (2)加入硬脂酸镁、 淀粉和羧甲基淀粉 钠胶磨研， 制粒， 干燥得芯材； (3)将芯材装入胶 囊中制成本低含 水量裸花紫珠胶囊制剂， 本发明 制得的裸花紫珠胶囊制剂更易于高温保存， 有效 保持高温下的药物毛蕊花糖苷等活性成分含量。 权利要求书1页 说明书4页 CN 115400181 A 2022.11.29 CN 115400181 A 1.一种低含水量 裸花紫珠胶囊制剂的制备 方法， 其特 征在于： 包括如下步骤： 步骤1： 制备裸花紫珠干浸膏粉： 取裸花紫株药材洗净， 水提两次以上， 过滤， 合并滤液， 将滤液置于温度为 ‑25℃～‑35℃、 90～120pa压力下进行低温真空脱水干燥， 得到含 水量为 6～10％的初浸膏； 加入壳聚糖复合水溶液， 搅拌混合， 静置30～40min后， 置于 ‑40℃～‑45 ℃、 40～60pa压力 下进行二次低温真空脱水干燥， 粉碎过筛， 得到含水量为＜1％的裸花紫 珠干浸膏粉； 步骤2： 取步骤1制得的裸花紫珠干浸膏粉、 加入硬脂酸镁、 淀粉和羧甲基淀粉钠， 进行 胶体磨研， 制粒， 干燥， 得芯材； 步骤3： 将芯材装 入胶囊中， 即得到低含水量 裸花紫珠胶囊制剂。 2.如权利要求1所述的一种低含水量裸花紫珠胶囊制 剂的制备方法， 其特征在于： 步骤 1中， 所述壳聚糖复合水 溶液中包括1～3mg/ml壳聚糖和6～10mg/mlβ ‑环状糊精。 3.如权利要求1所述的一种低含水量裸花紫珠胶囊制 剂的制备方法， 其特征在于： 步骤 1中， 所述初浸膏与壳聚糖复合水 溶液的质量体积比为1kg:0.1～0.3L。 4.如权利要求1所述的一种低含水量裸花紫珠胶囊制 剂的制备方法， 其特征在于： 步骤 1中， 取裸花紫株药材洗净后， 加入6～8倍体积水进行煎煮浸提2次， 每次60～100min， 过滤， 合并滤液。 5.如权利要求1所述的一种低含水量裸花紫珠胶囊制 剂的制备方法， 其特征在于： 步骤 2中， 所述芯材中， 按照重量份数比， 包括8～10份裸花紫珠干浸膏粉、 6～8份淀粉、 3～5份硬 脂酸镁和0.5～1份羧甲基淀粉钠。 6.如权利要求1所述的一种低含水量裸花紫珠胶囊制 剂的制备方法， 其特征在于： 步骤 2中， 所述干燥温度为 40‑45℃。 7.如权利要求1所述的一种低含水量裸花紫珠胶囊制 剂的制备方法， 其特征在于： 步骤 2中， 所述芯材的颗粒 粒径为30‑40 μm。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115400181 A 2一种低含水量裸花紫珠胶囊制剂的制备方 法 技术领域 [0001]本发明涉及 裸花紫珠技术领域， 特别涉及 一种低含水量裸花紫珠胶囊制剂的制备 方法。 背景技术 [0002]裸花紫珠(Callicarpa  nudiflora  Hook.et Arn.)为马鞭草科植物， 其作为传统 民族药材被录入 《中 国药典》 。 其主要含有挥发油、 黄酮、 倍半萜、 木脂素、 环烯 醚萜和苯丙酸 等化学活性成分， 具有抗菌、 抗病毒、 抗炎、 止血散瘀、 促伤口愈合、 抗肿瘤等功效， 主要分布 于我国南部海南、 广东、 广西等 地区。 [0003]目前， 裸花紫珠主要以片剂、 胶囊、 颗粒剂、 合剂、 软胶囊等剂型形式用于临床。 对 于胶囊制剂而言， 其在仓储和运输的过程中， 往往容易受温度、 湿度等环境影响， 芯材加工 条件的限制， 导致胶 囊制剂的高温稳定性差， 对芯材的裸花紫珠的化学活性 成分产生影响， 最终导致产品的质量和临床疗效降低。 因此， 亟需一种低含水量的裸花紫珠胶囊制剂的制 备工艺， 以保证药物活性成分的同时， 提高胶囊高温仓储和运输的稳定性。 发明内容 [0004]鉴于此， 本发明提出一种低含水量裸花紫珠胶囊制剂的制 备方法， 优化裸花紫珠 胶囊制剂加工工艺， 通过优化制备低含水量芯材 的加工工艺的方式， 制备更易于高温保存 的裸花紫珠胶囊制剂， 不仅有效提高了胶囊制剂的高温稳定性， 而且有效保持药物毛蕊花 糖苷等活性成分含量， 从而实现低含水量且高活性 裸花紫珠胶囊的高效生产。 [0005]本发明的技 术方案是这样实现的： [0006]本发明提供一种低含水量 裸花紫珠胶囊制剂的制备 方法， 包括如下步骤： [0007]步骤1： 制备裸花紫珠干浸膏粉： 取裸花紫株药材洗净， 水提两次以上， 过滤， 合并 滤液， 将滤液置于温度为 ‑25℃～‑35℃、 90～120pa压力下进行低温真空脱水干燥， 得到含 水量为6～10％的初浸膏； 加入壳聚糖复合水溶液， 搅拌混合， 静置30～40min后， 置于 ‑40℃ ～‑45℃、 40～60pa压力下进行二次低温真空脱 水干燥， 粉碎过筛， 得到含 水量为＜1％的裸 花紫珠干浸膏粉； [0008]步骤2： 取步骤1制得的裸花紫珠干浸膏粉、 加入硬脂酸镁、 淀粉和羧甲基淀粉钠， 进行胶体磨研， 制粒， 干燥， 得芯材； [0009]步骤3： 将芯材装 入胶囊中， 即得到低含水量 裸花紫珠胶囊制剂。 [0010]进一步说明， 步骤1中， 所述壳聚糖复合水溶液中包括1～3mg/ml壳聚糖和6～ 10mg/mlβ ‑环状糊精。 [0011]进一步说明， 步骤1中， 所述初浸膏与壳聚糖复合水溶液的质量体积比为1kg:0.1 ～0.3L。 [0012]进一步说明， 步骤1中， 取裸花紫株药材洗净后， 加入6～8 倍体积水进行煎煮浸提2 次， 每次6 0～100min， 过滤， 合并滤 液。说　明　书 1/4 页 3 CN 115400181 A 3