山西省 地方标准 DB 14/T 3289 —2025 药品网络销售管理规范 2025 - 04 - 14 发布 2025 - 07 - 14 实施 山西省市场监督管理局 发布 ICS 03.100.20 CCS C 00 14 DB 14/T 3289—2025 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ......1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ............ 1 5 销售企业 ................................ ................................ ............ 2 6 第三方平台 ................................ ................................ .......... 5 7 风险管控 ................................ ................................ ............ 6 8 监督管理 ................................ ................................ ............ 7 附录A（规范性） 药品网络销售企业报告信息表 ................................ .............. 8 附录B（规范性） 药品网络销售企业报告信息变更表 ................................ ......... 10 附录C（规范性） 药品网络销售第三方平台备案信息 ................................ ......... 12 附录D（规范性） 药品网络销售禁止清单 ................................ ................... 14 DB 14/T 3289—2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导 则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出 、组织实施 和监督实施 。 山西省市场监督管理局对 本文件的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（ SXS/TC32 ）归口。 本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心、北京同仁堂山西连锁药店有限责 任公司、国药控股山西有限公司、山西九州通医药有限公司。 本文件主要起草人：李绍中、杨秀芬、聂志奇、王小芳、张娇、吕鼎豪、董红伟、宋崔云、张静、 王志华、李体东。 DB 14/T 3289—2025 1 药品网络销售管理规范 1 范围 本文件规定了药品网络销售的术语和定义、 基本要求、 销售企业和第三方平台 风险管理 的相关要求。 本文件适用于药品网络销售企业、药品网络销售第三方平台的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本 文件。 GB/T 35273 信息安全技术 个人信息安全规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 网络销售 通过互联网平台进行的商品或服务的销售活动。 3.2 药品网络销售企业 开展药品网络销售活动的药品上市许可持有人、药品经营企业，以下简称“销售企业”。 3.3 药品网络交易第三方平台 通过互联网平台为药品交易双方提供服务的第三方平台，以下简称“第三方平台”。 4 基本要求 4.1 销售企业、第三方平台的建设、运营及经营活动均应遵守相关法律法规的要求。 4.2 从事药品网络销售、提供药品网络交易 第三方平台服务活动，应遵循“线上线下一致”原则。 4.3 从事药品网络销售的企业应是合法的药品上市许可持有人、药品经营企业。 4.4 销售企业、第三方平台，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 4.5 销售企业、第三方平台应符合国家个人信息保护的相关规定，按照 GB/T 35273 要求做好个人信息 保护。 DB 14/T 3289—2025 2 5 销售企业 5.1 报告 5.1.1 销售企业应按照有关规定向药品监督管理部门报告，报告内容见附录 A。 5.1.2 零售药店从事药品网络销售的，应以实际经营门店为主体进行报告。 5.1.3 销售企业自建网站应当 填报非经营性互联网信息服务备案（ ICP）或者办理电 信业务经营许可证 编号。. 5.1.4 销售企业 通过自建网上商城 和小程序、 APP等网络客户端应用程序开展药品网络销售经营活动 的，应当完成 ICP备案，且与自建网站“ ICP备案主体信息”一致 ，并在报告时准确填报 。 5.1.5 销售企业通过多个自建 网上商城 、网络客户端应用程序 (含小程序 )等开展经营活动的，应在报 告内容中逐个列明。 5.1.6 销售企业入驻多个第三方平台或在同一平台设立多个店铺开展经营活动的，应将第三方平台名 称及备案编号、与第三方平台签订的合同编号、店铺名称、店铺首页链接、线下门店地址等在报告内容 中逐个列明 ，报告信息应真实、准确、完整 。 5.1.7 销售企业报告 需提供但不限于 以下资料： —— 企业营业执照复印件； —— 药品生产或经营许可证复印件； —— 药品网络交易第三方平台备案凭证复印件； —— 与三方平台签订合同书复印件； —— 与互联网医药签订 的处方药管理 合同； —— 与委托配送企业签订 的合同； —— 国际顶级域名证书（自建网站）； —— 非经营性互联网信息服务备案（ ICP）或电信业务经营许可证 （自建类） ； —— 法律、法规要求的其他材料。 5.1.8 报告内容信息发生变化的， 企业应在 10个工作日内向办理过报告事宜的药品监管部门提交 变更 报告信息，内容见附录 B。 5.1.9 销售企业不再开展药品网络销售的，应及时关闭 自建网上商城 和小程序、 AAP等网络客户端 应 用程序或入驻第三方平台店铺 ，并向药品监管部门 进行报告。 5.1.10 销售企业自建网站不再运行的，需按要求及时向药品监督管理部门申请注销《互联网药品信息 服务资格证书》。 5.2 人员设置 销售企业应根据经营方式 ，配备经过药品网络销售相关知识技能培训合格的销售、包装配送、售后 服务、药学服务管理等人员 ，承担网络销售药品的 相关工作；各岗位配备的人员数量应与其药品网络销 售经营规模相适应。 5.3 文件管理 5.3.1 从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业和零售企业应制定《网络销售药品质 量安全管理 制度》《网络销售药品风险控制制度》《网络销售药品追溯制度》《网络销售药品储存配送 制度》《网络销售药品不良反应报告制度 》《网络销售药品投诉举报处理制度》等网络销售管理相关制 度以及岗位职责和程序文件。 DB 14/T 3289—2025 3 5.3.2 零售企业还应当制定《在线药学服务制度》等药品网络零售相关管理制度以及岗位职责和程序 文件。 5.4 系统管理 5.4.1 销售企业应 配备能满足药品网络销售 数据存储 要求的、能保证 网络安全措施 的计算机系统， 并 制定相应的网络、系统故障应急预案。 5.4.2 销售企业计算机系统数据应与三方平台实现对接，确保网销药品经营全程可追溯。 5.4.3 销售企业应设置专人负责对 网络展示的信息进行维护、更新和完善。 5.4.4 销售企业网络销售数据应与其计算机管理系统（ ERP）销售数据实时对接，网络销售药品数量不 得大于实际库存数量。 5.5 信息展示 5.5.1 企业信息 5.5.1.1 从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业应当在网站首页或经营活动的主页 面的显著位置，持续、清晰展示营业执照、药品（生产）经营许可证等相关资质信息或上述资质信息链 接标识。 5.5.1.2 零售企业应当在网站首页或经营活动的主页面的显著位置，持续、清晰展示入驻门店营业执 照、 药品