1 山西省 地方标准 DB 14/T 3290 —2025 药品追溯信息采集技术要求 2025 - 04 - 14 发布 2025 - 07 - 14 实施 山西省市场监督管理局 发布 ICS 35.240.99 CCS C 04 14 DB 14/T 3290—2025 I 目次 前言..................................................................................II 1 范围................................................................................1 2 规范性引用文件 ......................................................................1 3 术语和定义 ..........................................................................1 4 缩略语..............................................................................2 5 采集方式 ............................................................................2 6 采集格式要求 ........................................................................3 7 采集内容要求 ........................................................................6 8 采集周期 ............................................................................8 9 安全要求 ............................................................................8 附录A（规范性）药品信息数据集 .........................................................10 DB 14/T 3290—2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出 、组织实施 和监督实施 。 山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（ SXS/TC32 ）归口。 本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西数字政府建设运营有限公司、北京数衍科技有限公 司。 本文件主要起草人：柳念、侯政光、彭凌、张逢春、郑亮、任伟、靳连增、王晓宇、杜威、张晓寒、 郭青、牛泽卫、段彦杰、申玮炜、张露。 DB 14/T 3290—2025 1 药品追溯信息采集技术要求 1 范围 本文件规定了药品追溯信息采集的术语和定义、缩略语、采集方式、采集格式、采集内容、采集周 期和安全要求。 本文件适用于企业和监管部门开展药品追溯信息采集活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T 1010 药品追溯数据交换基本技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品追溯信息 药品追溯信息是指与药品生产、 流通、使用等环节相关的，能够实现对药品来源可查、去向可追、 责任可究的各类数据和标识等内容， 包括药品具体的生产批次编号以及生产日期， 生产企业的基本情况， 药品经营企业的基本情况，药品出入库信息，药品库存管理信息，药品零售信息等。 3.2 采集 根据特定的目标和要求，将药品追溯信息通过特定采集方式收集和处理的过程。 3.3 采集主体 采包括数据发送方和数据接收方。数据发送方主要包括药品生产企业、经营企业、使用单位等，数 据接收方为山西省药品监督管理局。 3.4 企业信息管理系统 DB 14/T 3290—2025 2 包括但不限于企业资源计划管理系统（ ERP）、仓储管理系统 (WMS)、运输管理系统（ TMS）、温湿 度自动监测系统、药品追溯系统等，应覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条 件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 3.5 SM3 我国采用的一种密码散列函数标准， 由国家密码管理局于 2010年12月17日发布。 相关标准为 “ GM/T 0004-2012 《SM3密码杂凑算法》”，主要用于数字签名及验证、消息认证码生成及验证、随机数生成 等。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 HTTPS：超文本传输安全协议（ Hyper Text Transfer Protocol over SecureSocket Layer ） JSON：JavaScript 对象表示法（ JavaScript Object Notation ） GUID：全局唯一标识符（ Globally Unique Identifier ） UTF-8：8位元 Unicode转换格式（ Unicode Transformation Format -8） 5 采集方式 5.1 采集流程 数据接收方通过数据交换接口对接数据发送方，进行药品追溯信息的采集 和更新。 5.2 采集规则 采集数据交换接口应符合表 1的规则。 表1 采集数据交换接口规则 传输方式 HTTPS 提交方式 采用POST方法提交 数据格式 json格式 字符编码 统一采用 UTF-8字符编码 签名算法 SM3 签名要求 请求和接收数据均需要校验签名，详细方法请参考安全要求－数字签名 判断逻辑 先判断协议字段返回，再判断业务返回 DB 14/T 3290—2025 3 6 采集格式要求 系统要求使用 JSON格式进行信息传输。数据记录示意图见图 1。其中各元素为： —— eventID 元素：由数据产生方生成的 GUID（一种由算法生成的二进制长度为 32 位的数字标 识符）； —— usc 元素：数据产生企业的统一社会信用代码； —— sign 元素：由数据产生方通过 SM3签名算法计算得出的签名值； —— sign type 元素：SM3； —— appid 元素：数据产生方接入系统的唯一标识，由系统生成； —— timestamp 元素：数据被记录的时刻，格式为 YYYYMMddHHmmssSSS ，时区为 GMT+8，系统允许 数据产生方请求最大时间误差为 10分钟； —— datatype 元素：数据记录的名称，具体命名可参考附件所规定的数据子集名称； —— data 元素：先对报文数据进行 ZIP压缩，然后对数据进行 BASE64编码所规定的数据子集中 的事件基本信息； —— productList 元素：药品列表元素，包含一个或多个产品信息，用于传输相关数据集中与事 件基本信息相关的药品基本信息和批次相关信息； —— List 元素：经营信息列表元素，包含一个或多个供应商信息或经营人员信息，用于传输相关 数据集中与事件基本信息相关的供应商企业信息和人员身份信息。 DB 14/T 3290—2025 4 图1 交换数据格式 示例：将附件中“药品出库单据子集”对应的交换内容描述为 JSON格式的示例如图 2，其中仅列出部分数据项，实 际传输数据项应参照相关标准。 { "event_id" : "[GUID]", "usc" : " [统一社会信用代码 ]", "sign":" [签名值]", "sign_type":" SM3", "data_type" : " [数据记录的名称 ]", "appid" : "[appid]", "timestamp" : " YYYYMMddHHmmssSSS ", "data" : { "[数据项短名 1.1]":" [数据项值 1.1]" … "[数据项短名 1.n]": "[数据项值 1.n]" "productList":[ { "normalName":"[ 药品通用名称 1.1]",