ICS 03.120.01 CCS A 00 14 山西省 地方标准 DB 14/T 3291—2025 医疗器械经营质量管理基本要求 2025 - 04 - 14发布 2025 - 07 - 14实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3291 —2025 I 目次 前言................................................................................. II 1范围............................................................................... 1 2规范性引用文件 ..................................................................... 1 3术语和定义 ......................................................................... 1 4总体要求 ........................................................................... 2 5质量管理体系 ....................................................................... 2 6人员要求 ........................................................................... 2 7场所及设施设备 ..................................................................... 2 8网络销售 ........................................................................... 3 9自动售械 ........................................................................... 4 10信息化管理 ........................................................................ 5 参考文献 .............................................................................. 7DB 14/T 3291 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出 、组织实施和监督检查 。 山西省市场监督管理局对 本文件的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（ SXS/TC32 ）归口。 本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西弘实标准化管理研究院有限公司、太原市行政审批 服务管理局、太原市市场监督管理局、朔州市市场监督管理局，忻州市市场监督管理局、阳泉市市场监 督管理局、长治市行政审批服务管理局、长治市市场监督管理局、山西易联成物流有限公司 、山西金君 悦码链数字科技有限公司、晋职 (山西)标准化专业人才实践基地有限 公司。 本文件主要起草人：曲莉、 陈彦华、李安、王子楠、王瑞霞、张宝明、王军、吉屹东、李兵、靳新 虎、刘俊清、沈榕、刘永生、贺继峰。 DB 14/T 3291 —2025 1 医疗器械经营质量管理基本要求 1 范围 本文件规定了医疗器械经营质量管理的 术语和定义、 总体要求、质量管理体系、人员要求、 场所及 设施设备 、网络销售、自动售械、信息化管理。 本文件适用于医疗器械经营质量管理活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB14/T 2253 医疗器械委托贮存配送服务基本要求 医疗器械经营质量管理规范 国家药监局 2023年153号公告 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得。按照风险程度实行分类管理，第 一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严 格控制管理及保证其安全有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。 3.2 网络销售 医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业通过自建网站 或者医疗器械网络交易服务第三 方平台开展医疗器械网络销售的活动。 3.3 委托贮存配送 医疗器械生产、经营企业委托其他符合条件的医疗器械经营企业为其提供医疗器械贮存、配送服务 的行为。 3.4 自动售械机 以自助售卖的形式，由消费者自行操作购买医疗器械的设备。 3.5 医疗器械唯一标识 基于标准创建的一系列由数字、字母或者符号组成的代码，包括生产标识和产品标识，用于对医疗 器械进行唯一性识别。 DB 14/T 3291 —2025 2 4 总体要求 4.1 从事医疗器械经营，应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理系统，并做好相 关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。 4.2 从事医疗器械经营，应在医疗器械经营全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经 营过程中的质量安全与可追溯。 5 质量管理体系 5.1 质量管理体系文件 5.1.1 质量管理体系应符合企业实际，并实施动态管理 。质量管理体系文件应符合《医疗器械经营质 量管理规范》第二十条规定，确保文件持续有效。 5.1.2 经营实施医疗器械唯一标识管理产品的，应制定医疗器械唯一标识管理制度。 5.1.3 设置自动售械机的，应制定自动售械机管理制度。 5.2 质量记录 5.2.1 质量记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条规定，建立覆盖医疗器械经营全过 程的质量记录。 5.2.2 从事需要冷藏、 冷冻医疗器械经营的，应建立冷藏、冷冻医疗器械进货、退货查验记录。 5.2.3 进行医疗器械直调购销的，应建立直调医疗器械采购、进货查验、销售查验记录。 5.2.4 设置自动售械机的，应建立自动售械机陈列检查记录。 6 人员要求 6.1 企业应配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和质量管理人员。 6.2 从事第二类、第三类医疗器械批发及批零兼营活动的，经营范围不超过 20 个子目录类别的， 应至 少配备1名质量管理人员（含质量负责人）；经营范围超过 20 个子目录类别的， 应设置至少由 2 名质 量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的， 应至少配备 1名质量管理人员。 6.3 从事第二类、第三类医疗器械零售活动， 应至少配备 1名质量管理人员；药品零售连锁企业兼营 医疗器械的，其总部 应设置至少由 2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店 应至少配备 1 名质量管理人员。 7 场所及设施设备 7.1 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，除满足《医疗器械经营质量管理规 范》第三十五条、第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条、第四十三条规定外， 还应符合以下要求： —— 同一经营场所及库房不得与其他企业共用； —— 用于拆零、零货拼箱的作业区域； —— 符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所； —— 经批准开展委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业不视为共用库房； DB 14/T 3291 —2025 3 —— 除为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业 外，库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。 7.2 经营场所及库房 不应设在居民住宅等不适合开展经营活动的场所，能提供商业用途证明的除外。 7.3 从事第二类、第三类医疗器械批发活动的，经营场所和库房 应符合以下要求： —— 经营范围在 11至20个（含20个）子目录类别的，经营场所使用面积不得少于 40 m2——经营范围不超过医疗器械分类目录 10个（含10个）子目录类别的，经营场所使用面积不得 少于20m2，医疗器械库房使用面积不得少于 40m2； ，医疗 器械库房使用面积不得少于 60 m2； —— 经营范围超过 20个子目录类别的，经营场所使用面积不得少于 60 m2，医疗器械库房