ICS 35.020 CCS C 07 3402 芜湖市 地方标准 DB3402/T 106—2025 基于区块链的医疗健康数据流通平台技术 规范 Technical specifications for blockchain -based medical and health data circulation platform s 2025 - 06 - 27发布 2025 - 07 - 01实施 芜湖市市场监督管理局 发布 DB3402/T 106 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由芜湖市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：安徽师范大学、安徽省大数智医疗信息咨询有限公司、芜湖市医院管理中心、生 命奇点（北京）科技有限公司、皖南医学院、皖南医学院弋矶山医院、芜湖市第一人民医院、芜湖市第 二人民医院、芜湖市第四人民医院、安徽省皖南康复医院（芜湖市第五人民医院）、芜湖市医疗健康发 展集团有限公司、芜湖市大数据建设投资运营有限公司、安徽辰图大数据科技有限公司。 本文件主要起草人：陈付龙、谌章义、陈韧、王涛春、王少华、徐琳、张伟、潘玉龙、谢冬、何铤、 刘立宇、胡蓉、段晓萍、叶明全、刘冬、孟然、杨青伦、朱茂林、胡剑辉、赵顺、初乃强 、何伟、关中 华、吴伟。 DB3402/T 106 —2025 1 基于区块链的医疗健康数据流通平台技术规范 1 范围 本文件规定了基于 区块链的医疗健康数据的交互、平台、数据安全与隐私保护、功能要求、运维管 理等方面。 本文件适用于基于区块链的医疗健康数据流通平台（以下简称“平台”）的系统设计与建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22239—2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB/T 25069 —2022 信息安全技术 术语 GB/T 35273—2020 信息安全技术 个人信息安全规范 GB/T 39725 —2020 信息安全技术 医疗健康数据安全指南 YD/T 3203 —2016 网络电子身份标识 eID术语和定义 3 术语和定义 GB/T 25069 —2022、YD/T 3203 —2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 区块链 blockchain 一种在对等网络环境下，通过透明和可信规则，构建不可伪造、不可篡改和可追溯的块链式数据结 构。 3.2 共识机制 consensus mechanism 通过特殊节点投票，使节点间对事务的验证和确认达成共识的规则或程序。 3.3 智能合约 smart contract 以数字形式定义的能够自动执行条款的合约。 3.4 链码 chain code 智能合约（3.3） 在区块链网络的实现形式， 用于区块链节点调用业务规则或条件的一组逻辑集合。 注： 为用户链码和系统链码，在未加特别声明时指用户链码 ，可通过Java、Python、Go、JavaScript 和Scala等编 程语言实现。 4 缩略语 DB3402/T 106 —2025 2 下列缩略语适用于本文件。 API：应用程序接口（ Application Program I nterface ） CA：证书授权中心（ CertificateAuthority ） DSL：领域特定语言（ Domain Special Language ） HIS：医院信息系统（ Hospital Information System ） LIS：实验室信息管理系统（ Laboratory Information Management System ） PACS：影像归档和通信系统（ Picture Archiving and Communication Systems ） PKI：公钥基础设施（ Public Key Infrastructure ） SDK：软件开发工具包（ Software Development Kit ） SM2：国密SM2非对称加密算法（ SM2 Asymmetric Cryptography Algorithm ） SM3：国密SM3杂凑算法（ SM3 Cryptography Hash Algorithm ） SM4：国密SM4分组密码算法（ SM4 Block Cipher Algorithm ） 5 数据流通交互 服务交互 5.1 为实现医疗健康数据持有者、需求方、流通监管者之间的数据交互过程，基于区块链的医疗健康数 据交互包括身份认证、权限申请、授权调阅、行为存证、数据鉴权和加密传输等关键步骤。 数据和角色的分类分级 5.2 医疗健康数据在服务交互中的数据类别范围、数据分级划分、相关角色分类、流通使用场景、数据 开放形式和使用披露原则，符合 GB/T 39725 —2020。 注： 医疗健康数据包括个人医疗健康数据以及由个人医疗健康数据加工处理之后得到的医疗健康相关数据。 用户控制 5.3 区块链节点、区块链客户端、区块链平台管理员等相关区块链用户接入或登入区块链网络，遵循基 于数字证书的身份标识和授权，操作记录记入区块链平台的分布式账本 ，如附录 A所示。 身份认证 5.4 基于区块链的分布式身份认证系统包括身份信息提供者、身份信息验证者等角色。 注： 身份信息提供者指患者或医疗机构提供认证信息，身份信息验证者指由区块链网络中的节点或认证机构负责验 证。 数据存证、取证和共享 5.5 5.5.1 数据存证：数据提供者将包含数据签名信息、验签公钥以及索引信息的数据进行上链存证。 5.5.2 数据取证：数据接收者经区块链服务检索，并获取存证数据。 5.5.3 数据共享：数据提供者通过安全数据通道存储加密数据，并获取索引信息；通过区块链授权数 据接收者调阅数据后，数据接收者依据索引，通过安全数据通道获取所需加密数据，并应用验签公钥对 数据进行验签。 监管审计 5.6 对不同角色的账号授予不同的权限，并对相应账号的行为、访问频次、目标数据源和调阅数据类别 提供摘要统计，对于异常账号进行预警。 DB3402/T 106 —2025 3 6 数据流通平台 平台架构 6.1 平台集成和整合医院分散的医嘱信息、病历文书、检验报告、检查报告、医学影像、护理文书、手 术信息等各种临床相关的数据（ 见附录B），以患者为中心进行数据的整合，并转化为统一 的临床数据 模型，包含以下内容： a) 按照医疗健康数据流通服务交互的需求，对数据进行质量控制、标准化管控和数据治理、设 置多级多类用户授权管理、隐私保护； b) 数据质量控制保证数据来源分类、汇总整合、清洗治理、存储传输、应用共享等各环节质量 可控，采用具体的采集汇总、清洗标准化、数据脱敏标注、数据传输存储、数据共享应用等 标准规范和措施手段； c) 以数据运营与服务、信息安全与运维体系、组织体系与标准体系贯穿项目建设与运营； d) 数据处理集群采用大数据治理技术框架，支持半结构化及非结构化临床数据抽取，以及自然 语言处理等模型算法的运行； e) 数据应用集群采用微服务架构设计、分布式部署方式，支持多节点的数据统一检索及应用。 基础设施层 6.2 6.2.1 平台基础设施建设包含如下要求： a) 可搭建在主流数据库、物理服务器集群的环境； b) 支持多种网络安全接入、组网模式； c) 系统部署安装环境兼容适配多种操作系统版本、客户端交互场景，具有完善的容灾、备份及 恢复机制。 6.2.2 平台与主流医疗信息化系统进行集成，接入医院生产系统： HIS、LIS、PACS等临床系统。 数据治理层 6.3 包含数据采集、数据传输、数据存储、数据加工、数据服务等 ，具体如下： a) 数据采集：支持多种异构数据源，提供不同网络环境下，批量和增量等同步方式； b) 数据传输：实现严格的访问控制机制，以确保只有授权用户才能访问数据、敏感数； c) 数据存储：确保数据可以随时访问，通过数据备份、灾难恢复措施和高可用架构实现； d) 数据加工：支持用户自行组合各类任务的混编工作流； e) 数据服务：对数据进行分层、规范的治理，包括数据转模、数据标准化、数据清洗、数据质 控（包括一致性、唯一性、完整性、关联性、有效性、分布性、规范性等质控指标）、数据 脱敏、建立主 索引等保障数据质量。 数据服务层 6.4 提供上层应用所需的数据检索、患者全景视图、多中心科研专病库等相关功能： a) 数据检索：支持在线实时查询，模糊搜索，复杂条件高级搜索。基于领域特定语言 DSL，实现 复杂指标的可视化定义与计算，可以通过灵活配置、拖拽等，实现对医疗健康数据的全文和 时序检索； b) 患者全景视图：以时间轴等多种方式，通过对患者信息的整合和展现，最大化有效信息，包 括