ICS 11.120.30 JB 备案号：16952—2006 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T200712005 代替YY0233.2—1995 立式安·机 Vertical ampoule making machine 2005-11-28发布 2006-06-01实施 国家发展和改革委员会 发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会 公告 2005年第71号 国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业 标准（标准编号、名称及实施日期见附件），其中电力行业标准43项、 装备行业标准12项、汽车行业标准3项，现予公布。 以上电力行业标准由中国电力出版社出版，石化行业标准由中国 石化出版社出版，黑色治金行业标准由治金工业出版社出版，制药装 备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准 出版社出版。 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二〇〇五年十一月二十八日 附件： 12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 实施日期 制药机械符合药品生产质量管理 78 JB20067—2005 2006-06-01 规范的通则 79 JB/T20068—2005 结晶器 YY/T0138—1993 2006-06-01 80 JB/T20069—2005 卧式安机组 YY0232—1995 2006-06-01 81 JB/T20070—2005 立式安生产线 YY0233.1—1995 2006-06-01 82 立式安机 JB/T20071—2005 YY0233.2—1995 2006-06-01 83 JB/T20072—2005 离心式包衣造粒机 2006-06-01 84 JB/T20073—2005 流化床包衣机 2006-06-01 85 JB/T20074—2005 药物配料罐 2006-06-01 2006-06-01 86 JB/T20075—2005 振动式药物超微粉碎机 87 JB/T20076—2005 药物溶出试验仪 2006-06-01 88 JB/T20077—2005 崩解仪 YY0132—1993 2006-06-01 89 JB/T20078- -2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 YY0235.5—1995 2006-06-01 JB/T20071—2005 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 分类和标记 4 要求 5 试验方法 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输与储存 JB/T20071—2005 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002《标准化工作导 则》的要求，对YY0233.2—1995《立式安机》进行的修订。 本标准自实施之日起代替YY0233.2—1995。 本标准与YY0233.2一1995相比，主要技术内容变化如下： 1删除了原标准的主要章条： 4.1、4.2。 2修订了原标准的主要章条： 3.1,3.2; 4.3~4.14; 5.1~5.10; 6.1,6.2; 7.1、7.2、7.3。 3本标准增加的主要章条： 一见本标准4.6.4、5.1、5.6.2； 一见本标准7.2、7.4。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：哈尔滨飞机工业集团制药机械厂。 本标准主要起草人：刘红梅、徐明堂。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0233.2一1995。 II JB/T20071—2005 立式安颜机 1范围 本标准规定了立式安机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、 运输与储存。 本标准适用于立式安机。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB2637安 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111和用随机数子进行随机抽样的方法 GB12414药用玻璃管 CB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 3分类和标记 3.1分类 立式安机按制主轴夹头数量分为：16,24,32和36。 3.2标记 3.2.1型号编制 型号按YY/T0216的规定编制。 1 JB/T20071—2005 P LA 规格代号：以制瓶夹头数量确定 型式代号：立式安机 功能代号：药用玻璃容器制造机械 3.2.2标记示例 PLA24型。表示24个制夹头的立式安机。 4要求 4.1基本参数 基本参数见表1。 表1 基本参数 规 格 PLA16 PLA24 PLA32 PLA36 天然气 燃烧系统气 10 ~30 体工作压力 氧气 20 ~40 kPa 空气 30 ~120 氧气 燃烧系统 2~2.5 2~2.5 3~5 4~6 气体耗量 空气 18 ~28 25 ~35 15 ~ 25 16 ~26 m/h 天然气 7~9 9 ~12 12 ~15 13 ~16 燃气热值，MI/m 13~16.5 夹头数量，个 16 24 32 36 夹头盘夹头中心圆直径，mm 920 1060 1425 1650 最佳转速 公转（夹头） 1.8,2,2.2 1.5~3 2 ~3 2 ~3 r/min 自转（夹头） 200.220.240 90~250 100~135 100~150 安瓶产量，只/h 2500~3200 3000~5000 3800~5700 4000~6000 4.2机械传动系统 机械传动系统应运转平稳，动作协调、准确和安全可靠。 4.3外观 4.3.1 机器外表面要平整、光滑，无凹凸、毛刺和明显划伤等缺陷。 4.3.2 经表面防锈处理的零件，防锈层应牢固。表面涂漆的零件和组件其涂层应均匀、牢固、美观， 无流痕、脱落等缺陷。 4.4精度 4.4.1上下夹头同轴度为0.1mm。 4.4.2 机器底盘的上平面（基准面）应水平，其平面度为0.2mm。 2