JB/T20100—2007 本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通 则》和GB/T1.1-2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求进行编写。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位；温州亚光机械制造有限公司。 本标准主要起草人：韩蕴生、林培高、何明洪。 Ⅱ JB/T20100—2007 药用胶塞清洗机 1范围 本标准规定了药用胶塞清洗机产品的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标 志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于采用超声波清洗、气水冲击清洗方式的药用胶塞清洗机（以下简称清洗机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB150—1998钢制压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB/T4272设备及管道保温技术通则 GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.4表面粗糙度比较样块抛光加工表面 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111 利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB/T 13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JB/T4709—2000钢制压力容器焊接规程 JB/T4711压力容器涂敷与运输和包装 JB/T4730.2—2005承压设备无损检测第2部分：射线检测 YY/T0169.1—1994丁基橡胶输液瓶塞 YY/T0169.2—1994丁基橡胶抗生素瓶塞 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞（试行） YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（试行） 压力容器安全技术监察规程（1999版）国家质量技术监督局 中华人民共和国药典（2005版） 国家药典委员会 1 JB/T20100—2007 3术语和定义 3. 1 气水冲击清洗air-waterimpactcleaning 利用压缩空气及压力水产生的冲击作用，使胶塞表面附着污物分离的清洗方式。 3.2 超声波清洗ultrasoniccleaning 利用超声波产生的空化作用，使胶塞表面附着的污物分离的清洗方式。 4分类和标记 4.1分类 清洗机按清洗方式分为：超声波清洗、气水冲击清洗两种类型。 4.2标记 4.2.1型号编制： 清洗机型号按YY/T0216的规定编制。 规格代号：每批最大胶塞清洗量（以规格Φ20×8胶塞计算）万只) 型式特征代号：超声波清洗为CX；气水冲击清洗为QS 功能代号：胶塞清洗机 4.2.2标记示例： 示例1：JCX8型。表示超声波清洗，每批最大胶塞清洗量为8万只的药用胶塞清洗机。 示例2：JQS10型。表示气水冲击清洗，每批最大胶塞清洗量为10万只的药用胶塞清洗机。 5要求 5.1清洗机受压零部件设计和制造 5.1.1清洗机受压零部件的设计、制造、检验和验收应符合GB150—1998和《压力容器安全技术 监察规程》（1999版）的有关规定，设计和制造企业应具有相应的资格证书。 5.1.2清洗筒上的压力表、温度表、安全阀应符合《压力容器安全技术监察规程》“安全附件”的 规定。 5.2材料 5.2.1清洗机的受压零部件应符合GB150—1998的用材规定。 5.2.2凡与胶塞或有要求的工艺介质直接接触的材质均应采用无毒、耐腐蚀、不产生微粒、化学性 能稳定的材质。 5.2.3密封件应采用无毒、无味、无颗粒脱落、耐热且耐腐蚀材质。 5.3外观 5.3.1 清洗机的外表应简洁、平整、无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着、无脱落。 2 JB/T20100—2007 5.3.2清洗筒外筒及蒸汽管道的保温层应符合GB/T4272的有关规定。保温层外表面应平整、光 滑、无颗粒物脱落。 5.3.3机架焊缝平整，不得有咬边、溶渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。 5.3.4清洗筒应符合药用胶塞灭菌工艺的要求，清洗筒内壁和旋转筒的内表面应光滑、平整，所有 转角应圆滑过渡，易于清洗，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm，清洗筒和旋转筒的外表面粗糙度 Ra值为1.6μm。 5.4性能 5.4.1清洗机的进料口和出料口应分开设置，便于隔断。 5.4.2所有空气、纯蒸汽管路应设置精度0.22μm的过滤装置。 5. 4. 3 超声波胶塞清洗机的超声波频率应不小于20kHz，达不到设定值时，应停机报警。 5.4.4 压缩空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽的压力达不到设定值时，应停机报警。 5.4.5 工作时，当水位低于设定值时，应报警并停机。 5.4.6 清洗机出料门应具有安全连锁装置，并有“关闭”或“可以开门”的信号显示。 5.4.7 清洗机应设有硅油添加装置。 5.4.8 清洗机传动系统运转应平稳、灵活，无异常声响。 5.4.9 外筒、各管道、阀门端面，在正常工作时，密封部位应无渗漏。 5.4.10 洗涤、灭菌、冷却时间和灭菌温度应可监控、显示、记录。 5.4.11 灭菌温度可设定，控制精度为±1℃。 5.4.121 负荷运转噪声声压级应不大于70dB（A）。 5.5电气系统 5.5.1 电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1-2002中8.2.3的规定。 5.5.2 电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。 5.5.3 电气系统的耐压，应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。 5.5.4 电气系统的保护接地电路，应符合GB5226.1-2002中8.2的有关规定。 5.5.5 电气系统的按钮，应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。 5.5.6 电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2002中10.3的规定。 5.5.7 电气系统的配线，应符合CGB5226.1—2002中第14章的规定。 5.5.8 电气系统的标记、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1—2002中第17章的规定。 5.5.9日 电气控制系统采用PELV作防护，应符合GB5226.1—2002中6.4的规定。 5.6胶塞清洗质量 5.6.1 胶塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性。 5.6.2 胶塞清洗后水分应低于0.05%（用于粉针类胶塞）。 5.6.3不溶性微粒：200μm~300μm的微粒不超过2个。 5.6.4 胶塞澄明度：清洗水的白点不多于5个。 5. 6. 5 胶塞灭菌：清洗水菌落数小于10CFU/100mL。 注：CFU的含义为：细菌培养后由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称为CFU，通常以个数表示。 5.6.6胶塞热原：≤0.25EU/mL。 3 JB/T20100—2007 6试验方法 6.1干燥机受压零部件的试验与检测 6.1.1查验设计和制造单位相应的资格证书、制造监检证书，并对承压零部件的设计与制造按GB 150—1998、《压力容器安全技术监察规程》（1999版）和JB/T4709的有关规定进行检验和验收。无 损检测按GB150—1998中的10.8和JB/T4730.2—2005中的规定检测。 6.1.2查验压力表、温度表、安全阀的质量合格证和技术监督部门的检定标志。 6.2材料检验 查验材质证明书。当不能证明材质及性能时，应按其相应材料标准规定的试验方法进行检验。 6.3外观检验 6.3.1清洗机外表面质量和涂镀表面用目测查验。 6.3.2保温层按GB/T4272规定测试。填装质量用轻敲法查验，外观用目测查验。 6.3.3机架焊接表面用目测查验。 6.3.4清洗箱内壁和清洗桶内、外表面的质量用目测和手感查验。粗糙度按GB/T6060.4规定的 表面粗糙度比较样块进行对比试验。 6.4性能试验 6.4.1查验进料口和出料口的分开设置结构。 6.4.2 查验过滤器设置。 6.4.3 模拟试验，观察超声波频率达不到设定值时的机器动作。 6.4.4 模拟试验，在正常工作条件下，人为调低清洗介质的压力达不到设定值，观察机器动作。 6.4.5 模拟试验，在正常工作条件下，人为排水至最低水位，观察机器报警、停机功能。 6.4.6 模拟胶塞开始清洗至常压和降温处理时，观察出料门的连锁控制装置和显示装置的功能。 6.4.7 查验硅油添加装置。 6.4.8在空运转情况下，对各项自动控制系统的协调性、灵敏性、准确性和运转的平稳性确认，试 验3次。 6.4.9在机器达到工作压力后，观察密封部位渗漏。 6.4.10 ）查验洗涤时间、灭菌温度和灭菌时间、冷却时间的显示与记录功能。 6.4.11 设定灭菌温度，查验控制仪表的控温精度。 6.4.12负荷噪声按GB/T16769的方法进行噪声试验。 6.5电气系统试验 6.5.1电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、 19.3、19.4的规定进行检验。 6.5.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按 GB5226.1—2002中8.2、10.2、10.3和第14章、第17章的规定进行检查。 6.5.3电气