ICS11.120.30 C92 备案号：22900—2008 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20109—2008 直管瓶片剂瓶装机 Straight- bottle tablet filling machine 2008-02-01发布 2008-07-01实施 国家发展和改革委员会发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产 质量管理规范的通则》的要求和GB/T1.1一2000、GB/T1.2一2002标准化工 作导则的规定制定的。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位：深圳市省时力科技有限公司。 本标准主要起草人：陈爱平。 直管瓶片剂瓶装机 1范围 本标准规定了直管瓶片剂瓶装机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及 标志、使用说明书、包装和储存等要求 本标准适用于将片剂重叠装入直管形瓶的直管瓶片剂瓶装机（以下简称“瓶装 机"）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T10111利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 JB7233一1997包装机械安全要求 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典(2005版）国家药典委员会 3分类与标记 3.1分类 瓶装机按自动化程度分为全自动和半自动两类。 3.2型号编制 型号按YY/T0216的规定编制。 规格代号：生产能力，瓶/mi 特征代号：半自动用B表示，全自动的省略表示 功能代号：直管瓶片剂瓶装机 3.3标记示例 示例1：ZPP50型表示生产能力为50瓶/min的全自动直管瓶片剂瓶装机。 示例2：ZPPB50型表示生产能力为50瓶/min的半自动直管瓶片剂瓶装机。 4要求 4.1材料 凡与药物直接接触的零件材质，均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药 物发生化学反应或吸附。 4.2外观 瓶装机外表面应简洁、平整，易清洗。 4.3性能 4.3.1瓶装机运转应平稳，各工序动作灵敏、协调、准确，气路的连接应密封可 靠，无泄漏。 4.3.2瓶装机实际生产能力应不小于标示的能力。 4.3.3瓶装机应具有连锁保护的功能，无片、无瓶、无盖报警并停机，无瓶不装 片，不压盖。 4.3.4瓶装机负荷运行噪声应小于或等于75dB(A)。 4.3.5安全防护应符合JB7233一1997中4.1.1，4.1.2，4.1.3和4.1.4的要 求。 4.3.6瓶装质量：装片、压盖后，不应有少装、片剂破损、瓶破损、盖破损和无 盖或压盖不到位的现象，装瓶合格率应大于或等于98%。 4.4电气系统安全 4.4.1电气系统的保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中8.2.3的 规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2002中19.4的规定。 4.4.4电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1一2002中8.2的规定。 4.4.5电气系统的按钮应符合GB5226.1一2002中10.2的规定。 4.4.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 4.4.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17 章的规定。 5试验方法 5.1材质 查验主要材料的材质证明书。当不能证明材质时，应根据相应材料的材质标准 进行检测。 5.2外观 目测检查瓶装机的外观质量。 5.3性能 5.3.1空载试验。 空载运转和气路密封性测试，空载试验Ih,观察各部位动作及运转是否正常，再 将气路压力调至0.5MPa，用肥皂水涂于各气路连接部位，目测渗漏气情况。 5.3.2负载试验。 5.3.2.1试验条件： a）电源：电压220(1±10%)V或380(1±10%)V，频率50(1±2%)Hz。 b）筒管瓶、盖应符合YBB00172004、YBB00122002的要求。 c）试验用片剂:用药用淀粉为主料压制成直径为25mm、厚度为6mm的空白 片，空白片脆碎度应符合《中华人民共和国药典》附录XG的规定。 5.3.2.2试验步骤： 启动瓶装机，送入筒管瓶及盖，加入片剂，运行正常后，进行5.3.3～5.3.7项 性能的测试。 5.3.3生产能力测试。 以标示的生产速度运行，用秒表计数30min，按式(1)计算生产能力。 生产能力=30min生产的总瓶数... .... (1) 30 5.3.4无瓶不装片，不压盖测试。 运行中，分别在无料、无盖、无瓶的情况下，目测片剂装瓶和压盖情况。 5.3.5负荷噪声试验。 按GB/T16769的规定测量噪声。 5.3.6机械安全防护检查。 按JB7233中的相关要求进行检查。 5.3.7瓶装质量试验。 5.3.7.1抽样：在5.3.3生产能力的试验中，随机抽样三次，每次取100瓶，每 次间隔5min。 5.3.7.2测试方法。 目测检出样品中瓶破损、盖破损、无盖、压盖不到位等外观不合格品。对压盖 不到位的瓶子，采用手按压的方法确认，如有移动则视为压盖不到位。缺片和 片剂破损检测，采用开盖确认的方法。 5.3.7.3装瓶合格率，按式(2)计算。 瓶装合格率（%）=300－不合格品瓶数×100 注：片剂破损、快片、抵破损、盖驶控 不到位均为不合格品 注：片剂破损、缺片、瓶破损、盖破损、无盖和压盖不到位均为不合格品。 5.4电气系统安全性能试验 5.4.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按 GB5226.1一2002中的19.3、19.4的规定进行。 5.4.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线及标志、警告标 志和项目代号要求分别按GB5226.1一2002中的8.2.3、8.2、10.2、10.3、第 14章和第17章的规定进行。 6检验规则 6.1检验分类。 产品检验分为出厂检验和型式检验。 6.1.1出厂检验。 产品出厂检验按表1规定的项目由制造单位逐台进行检验，检验合格并附有产品 合格证后方能出厂。 表1出厂检验项目 检验项目 “要求"的章条号 试验方法"的章条号 材料 4. 1 5.1 外观 4. 2 性能 4.3.1 ~4.3.5 5.3.1 ~5.3.6 电气安全性能 4. 4 5. 4 瓶装机在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复检， 复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。 6.1.2型式检验。 6.1.2.1有下列情况之一时应进行型式检验： a）产品试制定型或转厂生产时； b）正式生产后，如材料、结构、工艺有较大的改变时； c）产品停产1年以上后恢复生产时； d）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时； e）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 6.1.2.2型式检验项目为本标准要求的全部项目。 6.1.2.3抽样： 型式检验的样机从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取 10%，不少于3台作为样机，检测1台。 6.1.2.4判定规则： 型式检验中，全部受检项目合格，则判定该型式检验合格。若瓶装质量、保护 接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验有一项不合格即判定该产品型式检验 不合格。若其他项有1项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项， 仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输和储存 7.1标志 7.1.1每台直管瓶片剂瓶装机应在明显的部位固定铭牌，铭牌尺寸和技术要求按 GB/T13306的规定。铭牌上至少应标出下列内容： a）产品型号、名称、商标； b）主要参数； c）产品编号及制造日期； d）制造厂名称； e）产品标准代号。 7.1.2储运指示标志按GB/T191的规定， 7.1.3运输包装收发货标志按GB/T6388的规定。 7.2产品使用说明书 产品使用说明书应符合GB9969.1的规定。 7.3包装 7.3.1瓶装机包装应按GB/T13384的规定。包装时机器和备件应与包装箱固定 牢靠。 7.3.2包装箱内应附下列文件： a）产品使用说明书，安装图； b）产品合格证明书； c）装箱单。 7.4运输 运输应符合国家对水运、铁路和公路运输的有关规定。 7.5储存 瓶装机应储存于干燥通风的场所，不得倾斜和重压，不得露天存放。 型式检验中，全部受检项目合格，则判定该型式检验合格。若瓶装质量、保护 接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验有一项不合格即判定该产品型式检验 不合格。若其他项有1项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项， 仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输和储存 7.1标志 7.1.1每台直管瓶片剂瓶装机应在明显的部位固定铭牌，铭牌尺寸和技术要求按 GB/T13306的