ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：26832—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20114.3—2009 糖浆剂瓶灌装机 Syrup filling compact line--Filling machine 2009-11-17 发布 2010-04-01实施 华人民儿利国业和信息化部发布 JB/T20114.3—2009 目 次 前言 1范围 2规范性引用文件 3分类和标记 4要求... 5试验方法 6检验规则 7标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20114.3—2009 前 言 本标准根据《药品生产质量管理规范》[（CMP)1998年修订版】、JB20067一2005《制药机械符合 药品生产质量管理规范的通则》和CB/T1.1一2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编 "写规则》、CB/T1.2一2002《标准化T.作导则第2部分：标准中规范性技术要索内容的确定方法》 制定。 JB/T20114《糖浆剂瓶灌装联动线》由以下四个部分组成： -JB/T20114.1《糖浆剂瓶灌装联动线》； --—JB/T20114.2《糖浆剂瓶清洗机》； ——JB/T20114.3《糖浆剂瓶灌装机》； —JB/T20114.4《糖浆剂瓶封口机》。 本部分为JB/T20114的第3部分。 本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：长沙楚大科技有限公司。 本部分主要起草人：刘振、苏九洲、刘桂林、刘建勇、何发止。 II JB/T20114.3—2009 糖浆剂瓶灌装机 1范围 JB/T20114的本部分规定了糖浆剂瓶灌装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、 使用说明书、包装、运输和储存。 本部分适用于糖浆剂瓶灌装机（以下简称灌装机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过JB/F20114的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部 分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本部分。 GB/T 191 包装储运图示标志 CB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GR/T6388 运输包装收发货标志 CB 9969. 1 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产牛及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 CB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769—2008 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T174491 包装玻璃容器螺纹瓶口尺寸 YBB0008口服液体药用聚内烯瓶（试行） YBB0009 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB0027 钠钙玻璃药瓶（试行） YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005年版二部）国家药典委员会 3分类和标记 3.1分类 灌装机的分类按运动方式分为直线式和回转式两种。 3.2标记 3.2.1型号编制。 按YY/T0216—1995的规定编制。 JB/T20114.3—2009 规格代号：灌装头数 结构特征代号：回转式（H)、直线式（Z） 型式代号：灌装机 功能代号：糖浆剂机械 3.2.2标记示例： 示例1：TCH15型，表示15个灌装头的回转式糖浆剂瓶灌装机。 示例2：TCZ4型，表示4个灌装头的直线式糖浆剂瓶灌装机。 4要求 4.1材料 凡与药物直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物发生化学反应或 吸附。 4.2外观 整机外表面应平整、无清洗盲区。 4.3性能 4.3.1灌装管路系统应无死角、盲管，且易于清洗和消毒，各连接接头应能快拆、快装。 4.3.2灌装机运行应平稳，无异常响声。减速机应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.3灌装系统不得渗漏，各.工序动作协调、准确、可靠。 4.3.4联锁控制： a）无瓶应不灌装； b）灌装机运行时，打开灌装工位防护门应自动停机。 4.3.5 生产速度在标定的范围内应可调。实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。 4.3.6 灌装机负载运转时，噪声应不大于75dB（A）。 4.4电气安全性能 4.4.1 电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.1一2002中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合CB5226.1--2002中19.4的规定。 4.4.4 电气系统的按钮应符合CB5226.1—2002中10.2的规定。 4.4.5 5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合CB5226.1-2002中第14章的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1—2002中第17章的规定。 4.4.8电气系统采用PELV作防护应符合GB5226.1-2002中6.4的规定。 4.5灌装质量 装量误差应符合《中华人民共和国药典》（2005年版二部）中附录XF的规定。 2 JB/T20114.3—2009 5试验方法 5.1材料试验 5.2外观试验 日测。 5.3性能试验 5.3.1灌装管路试验：向灌装系统充水清洗操作，查验管路有无死角和方便清洗程度。查验连接接 头拆、装情况。 5.3.2灌装机运转机构试验：启动灌装机空载试验，速度由低速到高速，连续运行2h，目测机械运 行情况，耳听杂音。目测减速机有无油滴渗漏，用二级工.业温度计置于减速机轴承外壳顶部10min， 测量轴承壳体温升。 5.3.3灌装系统试验：用饮用水进行灌装，目测查验各工序动作协调情况和灌装系统渗漏情况。 5.3.4联锁控制试验：用模拟试验的方法进行： a）在进入灌装工位前取出5个瓶子，观察相应工位灌装情况， b）打开灌装工位防护门时，观察是否自动停机。 5.3.5牛产速度调节和生产能力试验：在标示的速度范闹内出低速到高速调节运行速度，查验显示 屏上的速度及调速变化。用秒表计时10min，统计产量，计算出实际生产能力，并与标示的额定生产 能力进行比较。 5.3.6噪声试验：按CB/T16769--2008规定的方法测定负载噪声 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按CB5226.1一2002中19.2 19.3和19.4的规定进行。 5.4.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号，分别按GB5226.1一 2002中10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行H测检查。 5.5灌装质量试验 5.5.1试验条件： a）试验介质：用饮用水代替灌装药液； b）包装材料：瓶子应符合CB/T17449、YBB0008、YBB0009、YBB0027的规定。 5.5.2试验程序： 输人瓶子，启动灌装机，正常运行后连续运行不少于30min，随机抽样进行装量测试。 5.5.3装量误差测试：按《中华人民共和国药典》（2005年版二部）中附录XF“容量法"的规定 进行。 3 JB/T20114.3—2009 6检验规则 6.1检验分类 灌装机检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1 由制造单位质量检验部门按表1规定的项目逐台检验，合格的方能出厂，并出具产品合 格证。 表1出厂检验项目 检验项目 “要求“的章条号 “试验方法”的章条号 材料 4. 1 5.1 外观 4.2 5.2 性能 4. 3 5. 3 电安全 4. 4 5.4 潮装质量 4. 5 5.5 6.2.2灌装机在检验过程中，如发现不舍格项时，允许退回修整，修整后再提交复验，如仍不合格， 则判为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。 有下列情况之--时，应进行型式检验： a) 新产品定型或投产鉴定时； b) 产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c) 产品停产1年后，恢复生产时； (P 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f) 质量认证或质量仲裁需要时， 6.3.2 型式检验项目。 型式检验项日为本部分中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场 进行。 6.3.3抽样。 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法随机抽取10%，至少抽 取3台，检测1台。 6.3.4判定规则。 型式检验中，各项检验结果都符合本部分的要求时，判定该型式检验合格。在检验中，若电气安 全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若 其他性能有一项不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格的则判定该产品型 4