ICS11.120.30 JB C 92 备案号：26830—2009 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20114.12009 糖浆剂瓶灌装联动线 Syrup filling compact line 2009-11-17发布 2010-04-01实施 华人民共和国业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 工科【2009年】第63号 工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业 标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标 准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准 FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布， 标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1 日起实施。 附件：29项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国工业和信息化部 二〇〇九年十一月十七日 附件： 29项制药装备行业标准编号及名称 序号 标准编号 标准名称 被代替标准 JB/T 20007.1—2009 服液玻璃瓶灌装联动线 JB 20007.1—2004 30 JB/T20007.2—2009 口服液玻璃瓶超声波清洗机 JB20007.2—2004 31 32 JB/T20007.3—2009 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 JB20007.3—2004 JB/T20007.4—2009 [1服液玻璃瓶灌装轧盖机 JB20007.4—2004 33 JB/T 20011---2009 药用周转料斗式混合机 JB20011—2004 34 JB/T20040—2009 分粒型刀式粉碎机 JB20040—2004 35 36 JB/T 20114.1—2009 糖浆剂瓶灌装联动线 37 JB/T20114.2—2009 糖浆剂瓶清洗机 38 JB/T20114.3—2009 糖浆剂瓶灌装机 39 JB/T20114.4—2009 糖浆剂瓶封口机 40 JB/T20115—2009 聚内烯输液瓶拉伸吹塑成型机 JB/T 20116-2009 中药汤剂包装机 42 JB/T 20117- 2009 药用摇滚式混合机 43 JB/T 20118- 2009 三效逆流降膜蒸发器 44 JB/T 20119- —2009 热风循环灭菌柜 45 JB/T 20120 20X09 涡轮式粉碎机 46 JB/T20121—2009 药用料斗自动清洗机 47 JB/T20122—2009 药瓶沸水清洗灭菌机 48 JB/T20123—2009 药用螺旋振动流化床干燥机 49 JB/T20124- -2009 药用真空带式干燥机 50 JB/T201252009 药用带式干燥机 51 JB/T 20126—2009 超声提取设备术语和超声性能试验方法 52 JB/T20127—2009 管道式连续逆流超声提取机 53 JB/T 201282009 罐式超声循环提取机 54 2009 微波提取罐 JB/T20129- JB/T 20130 箱式微波真空干燥机 55 -2009 56 JB/T20131——2009 带式微波真空干燥机 57 -2009 中药没膏喷雾干燥器 JB/T20132- 滚模式软胶囊压制机 JB20027—2004 58 JB/T20027—2009 JB/T20114.1—2009 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求 试验方法 5 6 检验规则 JB/T20114.1-2009 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》［（CMP)1998年修订版］、JB20067—2005《制药机械符合 "号规则》、CB/T1.2一2002《标准化1.作导则 第2部分：标准中规范性技术要系内容的确定方法》 制定、 JB/T20114《糖浆剂瓶联动线》山以下四个部分组成： -—JB/T20114.1《糖浆剂瓶灌装联动线》； -----JB/T20114.2《糖浆剂瓶清洗机》； -—JB/T20114.3《糖浆剂瓶灌装机》； —JB/T20114.4《糖浆剂瓶封I1机》 本部分为JB/T20114的第1部分 本部分由中制药装备行业协会提出： 本部分由全国制药装备标准化技术委员会门 本部分起草单位：长沙楚天科技有限公司。 本部分主要起草人：刘振、苏儿洲、刘桂林、刘建勇、何发正 = JB/T 20114.1—2009 糖浆剂瓶灌装联动线 1范围 JB/T20114的本部分规定了糖浆剂瓶联动线的标记、要求、试验方法和检验规则。 本部分适用于糖浆剂瓶联动线（以下简称联动线） 2规范性引用文件 下列义件中的条款通过JB/T20114的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部 分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本部分 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 CB/T16769—2008金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T17449 包装玻璃容器螺纹瓶口尺寸 GB/T17876 包装容器塑料防盗瓶盖 BB/T 0034 包装容器扭断式铝防盗瓶盖 BB/T0048 组合式防伪瓶盖 YRB 0008 门服液体药用聚内烯瓶（试行） YBB 0009 服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） YBB 0027 钠钙玻璃药瓶（试行） YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2005年版二部）国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216—1995的规定编制， LX3A. 规格代号：藻装头数/瓶子规格（mL） 型式代号：联动线 功能代号：糖浆剂机械 3.2标记示例 1 JB/T20114.1-2009 4要求 4.1联动线单机 联动线由以下单机组成，各单机应符合相应标准规定。 a）清洗机应符合JB/T20114.2的规定； b）灌装机应符合JB/T20114.3的规定； （）封II机应符合JB/T20114.4的规定 4.2联动线系统连接 4.2.1各单机接！1的输瓶装置轨道应平滑，连接处传输应平稳 4.2.2各单机的1作台面应有乘直高度调节装置 4.3联动性能 4.3.1联动线中各单机联动运行的速度应协调、匹配。瓶子应准确进人各单机1.位、运转流畅、无 卡阻。 4.3.2联动线负载运转噪声应不大于80dB（A） 4.3.3联锁控制，下列情况应停机报臀： 一卡瓶、缺瓶和堆瓶时； 一任--工位出现故障时。 4.4电安全 联动线应符合各单机的电气安全性能要求 4.5成品质量 成品合格率不小于95%。 5试验方法 5.1各单机性能的检验 按联动线各单机标准的规定检验。 5.2系统连接性能试验 5.2.1单机接连接处传输试验：在各单机接1的传输轨道1布满瓶子，启动运行，目测观察瓶子 能否稳定平移通过机器接门，瓶子是否有倒瓶、破瓶现象。 5.2.2.作台而垂直高度调节试验：查验垂直高度的调节功能 5.3联动性能试验 5.3.1联动线以额定生产速度，川空瓶连续运行20min，观察各单机之间运行和动作是否协调，速 度是否匹配，观察瓶子能否准确进入各单机工位，运行是否流畅，完成工步要求 5.3.2联动线负载运转噪声按CB/T16769一2008规定的方法进行测试 5.3.3联锁控制试验：装载空瓶运行，各单机衔接联动生产正常后，模拟卡瓶、缺瓶和堆瓶故障，观 察各单机联动时卡瓶是否报警，缺瓶和堆瓶是否停机；模拟各工位故障，观察是否停机报警。 5.4电安全性能试验 按各单机的电气安全性能要求试验 2