ICS 11.040.55 CCS C 40 中华人民共和国国家标准 GB 9706.271—2022 医用电气设备第2-71部分：功能性 近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-71:Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NiRS) equipment (IEC 80601-2-71:2015,M0D) 2022-12-29发布 2026-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.271—2022 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障情况 12 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 12 201.15 ME设备的结构 12 201.16 ME系统 12 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 12 附录 13 附录C（资料性） ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 14 附录AA（资料性） 通用指南和原理说明 15 附录BB（规范性） 使用功能性近红外光谱体模评估ME设备性能 17 附录CC（资料性） 基本原则的引用 23 GB 9706.271—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-71部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护： 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； -第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求； 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求； 1 GB9706.271—2022 一第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。 本文件修改采用IEC80601-2-71：2015《医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设 备的基本安全和基本性能专用要求》。 本文件与IEC80601-2-71:2015的技术差异及其原因如下： 201.12.1.101.2），以适应我国的国情； 用规范性引用的YY/T9706.106替换了IEC60601-1-6（见201.2、201.3），以适应我国的国情； 用规范性引用的GB9706.1替换了IEC60601-1（见201.2、201.3），以适应我国的国情； 用规范性引用的YY0784替换了ISO80601-2-61（见201.1.1，201.2），以适应我国的国情； 增加了规范性引用文件YY9706.257一2021（见201.2），以适应我国的国情； —增加了YY9706.257—2021中201.6规定的分类信息（见201.7.2.101、表201.C.101），以适用 于非相干光光源的功能性近红外光谱设备； 一明确了信号稳定性中数据处理的滤波器为低通滤波器（见201.12.1.101.6），以避免出现歧义； 更改了信噪比中标准差8S的计算公式（见201.12.1.101.8），国际标准公式编辑错误，对其进 行更正； 增加了脉冲输出方式下平均光功率的测试方法（见201.12.1.101.2），以适用于目前市面上所有 脉冲调制方式的情况； 增加了快门切换时间的要求（见201.12.1.107），以保证响应时间的测试准确性。 本文件做了下列编辑性改动： 删除了“参考文献”； 删除了“术语定义的索引”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 GB 9706.271—2022 引言 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成， 通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求 一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求。 一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准。 指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明。 GB9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列人计划的标准如下： 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立听力 设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本文件涉及功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能要求。本文件修改和补充了 GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。 本文件中星号（*）标注的条款在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明。附录AA的 相关内容不仅有助于正确地运用本文件，而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标 II