关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理 办法（试行）的通知 国卫规划发〔2018〕23号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生 委，委机关各司局，委直属和联系单位，国家中医药 局： 为加强健康医疗大数据服务管理，促进“互联网+ 医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据作为国家重 要基础性战略资源的作用，根据相关法律法规，我委 研究制定了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务 管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网 下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会 2018年7月12日 （信息公开形式：主动公开） 国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强健康医疗大数据服务管理，促进 “互联网+医疗健康”发展，充分发挥健康医疗大数据 作为国家重要基础性战略资源的作用，根据《中华人 民共和国网络安全法》等法律法规和《国务院促进大 数据发展行动纲要》《国务院办公厅关于促进和规范 健康医疗大数据应用发展的指导意见》《国务院办公 厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等文件 精神，就健康医疗大数据标准、安全和服务管理，制 定本办法。 第二条我国公民在中华人民共和国境内所产生 的健康和医疗数据，国家在保障公民知情权、使用权 和个人隐私的基础上，根据国家战略安全和人民群众 生命安全需要，加以规范管理和开发利用。 第三条坚持以人为本、创新驱动，规范有序、 安全可控，开放融合、共建共享的原则，加强健康医 疗大数据的标准管理、安全管理和服务管理，推动健康医疗大数据惠民应用，促进健康医疗大数据产业发 展。 第四条本办法所称健康医疗大数据，是指在人 们疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相 关的数据。 第五条本办法适用于县级以上卫生健康行政部 门（含中医药主管部门，下同）、各级各类医疗卫生 机构、相关单位及个人所涉及的健康医疗大数据的管 理。 第六条国家卫生健康委员会（含国家中医药管 理局，下同）会同相关部门负责统筹规划、指导、评 估、监督全国健康医疗大数据的标准管理、安全管理 和服务管理工作。县级以上卫生健康行政部门会同相 关部门负责本行政区域内健康医疗大数据管理工作， 是本行政区域内健康医疗大数据安全和应用管理的 监管单位。 各级各类医疗卫生机构和相关企事业单位是健 康医疗大数据安全和应用管理的责任单位。 第二章标准管理第七条健康医疗大数据标准管理工作遵循政策 引领、强化监督、分类指导、分级管理的原则。 第八条国家卫生健康委员会负责统筹规划、组 织制定全国健康医疗大数据标准，监督指导评估标准 的应用工作，在已有的基础性通用性大数据标准基础 上组织制定健康医疗大数据标准体系规划，负责制定、 组织实施年度健康医疗大数据标准工作计划。省级卫 生健康行政部门（含省级中医药主管部门）负责监督 指导评估本地区健康医疗大数据标准的应用工作，依 据国家健康医疗大数据标准体系规划，结合本地实际， 负责指导和监督健康医疗大数据标准体系在本省域 内落地执行。 第九条国家卫生健康委员会鼓励医疗卫生机构、 科研教育单位、相关企业或行业协会、社会团体等参 与健康医疗大数据标准制定工作。公民、法人或者其 他组织可提出制修订健康医疗大数据标准的立项建 议，并提交相应标准项目建议书。 第十条国家卫生健康委员会负责统一组织实施， 择优确定健康医疗大数据标准起草单位和负责人，提 倡多方参与协作机制，由各相关单位组成协作组参与 标准起草工作。第十一条健康医疗大数据标准起草、审查及发 布的程序和要求，按照国家和行业有关规定执行。 第十二条卫生健康行政部门应当对健康医疗大 数据标准的实施加强引导和监督，充分发挥各级各类 医疗卫生机构、相关企业等市场主体在标准应用实施 中的积极性和主动性，建立激励和促进标准应用实施 的长效管理机制。 第十三条卫生健康行政部门应当建立相应的健 康医疗大数据标准化产品生产和采购的激励约束机 制，卫生健康行政部门要积极推进健康医疗大数据标 准规范和测评工作，并将测评结果与医疗卫生机构评 审评价挂钩。 第十四条国家卫生健康委员会加强健康医疗大 数据技术产品和服务模式的标准体系及制度建设，组 织对健康医疗大数据标准应用效果评估工作，并根据 评估情况，对相关标准进行组织修订或废止等。 第十五条国家卫生健康委员会基于卫生标准管 理平台，动态管理健康医疗大数据标准的开发与应用， 对各级各类医疗卫生机构和企事业单位的标准应用 情况进行动态监测。 第三章安全管理第十六条健康医疗大数据安全管理是指在数据 采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等多个环节中 的安全和管理，包括国家战略安全、群众生命安全、 个人信息安全的权责管理工作。 第十七条责任单位应当建立健全相关安全管理 制度、操作规程和技术规范，落实“一把手”责任制， 加强安全保障体系建设，强化统筹管理和协调监督， 保障健康医疗大数据安全。 涉及国家秘密的健康医疗大数据的安全、管理和 使用等，按照国家有关保密规定执行。责任单位应当 建立健全涉及国家秘密的健康医疗大数据管理与使 用制度，对制作、审核、登记、拷贝、传输、销毁等 环节进行严格管理。 第十八条责任单位应当采取数据分类、重要数 据备份、加密认证等措施保障健康医疗大数据安全。 责任单位应当建立可靠的数据容灾备份工作机制，定 期进行备份和恢复检测，确保数据能够及时、完整、 准确恢复，实现长期保存和历史数据的归档管理。 第十九条责任单位应当按照国家网络安全等级 保护制度要求，构建可信的网络安全环境，加强健康 医疗大数据相关系统安全保障体系建设，提升关键信息基础设施和重要信息系统的安全防护能力，确保健 康医疗大数据关键信息基础设施和核心系统安全可 控。健康医疗大数据中心、相关信息系统等均应开展 定级、备案、测评等工作。 第二十条健康医疗大数据相关系统的产品和服 务提供者应当遵守国家有关网络安全审查制度，不得 中断或者变相中断合理的技术支持与服务，并应当为 健康医疗大数据在不同系统间的交互、共享和运营提 供安全与便利条件。 第二十一条责任单位应当依法依规使用健康医 疗大数据有关信息，提供安全的信息查询和复制渠道， 确保公民隐私保护和数据安全。 第二十二条责任单位应当按照《中华人民共和 国网络安全法》的要求，严格规范不同等级用户的数 据接入和使用权限，并确保数据在授权范围内使用。 任何单位和个人不得擅自利用和发布未经授权或超 出授权范围的健康医疗大数据，不得使用非法手段获 取数据。 第二十三条责任单位应当建立严格的电子实名 认证和数据访问控制，规范数据接入、使用和销毁过 程的痕迹管理，确保健康医疗大数据访问行为可管、 可控及服务管理全程留痕，可查询、可追溯，对任何数据泄密泄露事故及风险可追溯到相关责任单位和 责任人。 第二十四条建立健全健康医疗大数据安全管理 人才培养机制，确保相关从业人员具备健康医疗大数 据安全管理所要求的知识和技能。 第二十五条责任单位应当建立健康医疗大数据 安全监测和预警系统，建立网络安全通报和应急处置 联动机制，开展数据安全规范和技术规范的研究工作， 不断丰富网络安全相关的标准规范体系，重点防范数 据资源的集聚性风险和新技术应用的潜在性风险。发 生网络安全重大事件，应当按照相关法律法规和有关 要求进行报告并处置。 第四章服务管理 第二十六条国家卫生健康委员会负责制定健康 医疗大数据应用领域相关规范、标准，建立健康医疗 大数据应用诚信机制和退出机制，制定健康医疗大数 据挖掘、应用的安全和管理规范。 第二十七条责任单位实施健康医疗大数据管理 和服务，应当按照法律法规和相关文件规定，遵循医 学伦理原则，保护个人隐私。