ICS 59.080.30 CCS W 59 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0037 —2023 纺织品 医用纺粘法非织造布 抗菌抗病毒型 Textiles medical spun bonded nonwoven antibacterial and antiviral performance 2023 - 04 - 24发布 2023 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0037 —2023 I 目次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 技术要求 ........................................................................... 2 5 试验方法 ........................................................................... 3 6 标志、包装、运输和贮存 ............................................................. 4 附录A（规范性） TVOC 含量的测定 顶空气相色谱法 ....................................... 5 附录B（规范性） 气味等级评价方法 ..................................................... 7 参考文献 .............................................................................. 8 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0037 —2023 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国生物材料学会提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位： 中石化（北京）化工研究院有限公司、中国石化洛阳分公司、河南驼人医疗器械 研究院有限公司、纳通医用防护器材（天津）有限公司、东莞鸿翔无纺布有限公司、上海精发实业股份有限公司、广东省微生物分析检测中心、合肥梓纯科技有限公司、俊富非织造材料有限公司、濮阳市龙大无纺布有限公司、中国科学院理化技术研究所、天津工业大学、山东道恩斯维特科技有限公司、山东 康洁非织造布有限公司、晋江兴泰无纺制品有限公司、莱州锦宏纺织有限公司、山东华业无纺布有限公 司、日照晨旭新材料有限公司 。 本文件主要起草人： 唐毓婧、李杰、曹豫新、康鹏、蒋飞远、刘灏、王剑成、高昂、 李晓敏、 陈立 东、谢小保、王栋、宋凯、汪东华、张济坤、郑苏江、康卫民、慎张飞、刘柱宝、石中秋、许汝东、李 波、田庆峰。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0037 —2023 III 引言 口罩、防护服对于隔离病毒、防止感染，保护医务工作者具有极其重大的意义。作为制造口罩、防 护服的医用纺粘法非织造布的使用和性能引起了极大的关注，政府对其研发投入不断提高。 针对人民日 常生活，卫生行业和医疗领域市场需求，围绕产业发展、科技创新和监管需求，提出抗菌抗病毒低气味低挥发性有机物（VOC ）医用纺粘法非织造布的技术指标，旨在规范市场，推动和引领行业发展,保障人 民生命健康。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0037 —2023 1 纺织品 医用纺粘法非织造布 抗菌抗病毒型 1 范围 本文件规定了抗菌抗病毒型医用纺粘法非织造布 的技术要求、 试验方法、 标志、 包装 、运 输和贮存。 本文件适用 抗菌抗病毒型医用纺粘法非织造布。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 20944.2 纺织品 抗菌性能的评价 第2 部分：吸收法 GB/T 31402 塑料 塑料表面抗菌性能试验方法 FZ/T 64033 纺粘热轧法非织造布 ISO 18184 纺织品-纺织品抗病毒活性测定 （Textile s-Determination of antiviral activity of textile product） ISO 21702 塑料和其他非多孔表面抗病毒活性的测量（Measurement of antiviral activity on plastics and other non-porous surfaces） 消毒技术规范（2002 年版）（ 卫法监发【2002】 282号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 纺粘法非织造布 spunbonded nonwoven 纺丝纤网经自身粘合而制成的非织造布。 [来源：GB/T 5709—1997，2.3.14] 抗菌性能 antibacterial activity 产品所具有的抑制细菌繁殖的性能。 [来源：GB/T 20944.2 —2007， 3.1] 抗病毒活性 antiviral activity 产品具有的抑制病毒复制的性能，通过改变病毒结构，导致病毒无法复制性能。 注1：通常通过病毒表面蛋白形态变化或核酸结构改变，降低病毒活性。 注2：抗原反应的变化或组成元素的变化并不等同于病毒感染性的降低。 [来源：ISO 18184：2019，3.3] 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0037 —2023 2 挥发性有机物 volatile organic compound；VOC 常压下，沸点50 ℃～ 260 ℃各种有机化合物。 [来源：ISO 18562-1 ：2017，3.16，有修改 ] 总碳散发量 total carbon emission； TVOC 挥发性有机物总碳含量。 [来源：VDA 277，6，有修改] 4 技术要求 内在质量 应符合FZ/T 64033的规定。 卫生安全性能 应符合表1的规定。 表1 卫生安全性能 项目名称 指 标 多次完整皮肤刺激试验 无刺激性 皮肤变态反应试验 不产生变态反应 急性经口毒性试验 实际无毒 急性吸入毒性试验 实际无毒 遗传毒性试验a 阴性 细胞毒性试验 不大于1级 a 至少应当包括 1项基因突变试验和 1项染色体畸变试验 。 抗菌性能 应符合表2的规定 。 表2 抗菌性能 菌 种 抑菌率/％ 大肠杆菌 ≥99.0 金黄色葡萄球菌 ≥99.0 肺炎克雷伯氏菌 ≥99.0 抗病毒活性 应符合表3的规定 。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0037 —2023 3 表3 抗病毒活性 病毒名称 抗病毒活性（ 抗病毒活性率/ ％）a 普通型 高效型 甲型流感病毒H1N1 ≥1.0（90.0） ≥2.0（99.0） 肠道病毒EV71 ≥1.0（90.0） ≥2.0（99.0） a 根据产品特殊用途，可增加其他病毒种类，抗病毒活性值也应达到 1.0（抗病毒活性率 90％）或以上。 TVOC含量 产品TVOC含量 应不大于100 µ gC/g 气味等级 产品气味等级应不大于3.5。 5 试验方法 内在质量 按FZ/T 64033中的相关规定进行试验。 卫生安全性 能 5.2.1 多次完整皮肤刺激试验 按《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.3的方法进行试验。 5.2.2 皮肤变态反应试验 按《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.4的方法进行试验。 5.2.3 急性经口毒性试验 按GB/T 16886.12中规定的方法制备纺粘法非织造布浸提液，按《消毒技术规范》（200