ICS 71.040.10 CCS N 53 中华人民共和国国家标准 GB/T 42754—2023 千式化学分析仪性能评价通则 General rules for performance evaluation of dry chemistry analyzer 2023-12-01实施 2023-05-23发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42754—2023 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 要求 4.1 工作条件 4.2 外观 4.3 功能 4.4 性能 4.5 数据接口 4.6 安全 4.7 环境适应性 4.8 运输和运输贮存 5评价方法 5.1 评价条件 5.2 外观 5.3 功能评价 5.4 性能评价 5.5 数据接口 5.6 安全检验 5.7 环境适应性 5.8 运输和运输贮存 6评价报告 附录A（规范性） 配套试剂盒的性能评价 A.1 配套试剂盒的性能评价要求 A.2评价方法 附录B（资料性） 仪器性能评价报告格式示例 GB/T 42754—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由中国机械工业联合会提出。 本文件由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会（SAC/TC124)归口。 本文件起草单位：北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）中国检验检疫科 学研究院、北京六角体科技发展有限公司、黑龙江省计量检定测试研究院、吉林大学、北京赛必达科技有 限公司、北京勤邦科技股份有限公司、广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司、中国质量认证中心、长 春吉大·小天鹅仪器有限公司。 本文件主要起草人：姜洁、毛婷、邹明强、高洋、贾东芬、孙晓冬、丁海铭、高德江、刘兴举、万宇平、 范俊、邹骏、田志维、吴小胜、宋大千、戴丰、史娜、穆同娜、罗晓轩。 GB/T 42754—2023 千式化学分析仪性能评价通则 1范围 本文件规定了干式化学分析仪的术语和定义、要求、评价方法和评价报告。 本文件适用于食品检测用干式化学分析仪的性能评价。 本文件不适用于荧光免疫检测原理的干式化学分析仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 3181—2008 漆膜颜色标准 GB5009.22—2016 6食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB5009.33—2016 食品安全国家标准食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 GB/T5009.49—2008 发酵酒及其配制酒卫生标准的分析方法 GB 5009.275—2016 食品安全国家标准食品中硼酸的测定 GB/T11606—2007 分析仪器环境试验方法 GB/T12519—2021 分析仪器通用技术条件 GB/T19857—2005 水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定 GB 31658.22—2022 食品安全国家标准动物性食品中β-受体激动剂残留量的测定液相色谱 串联质谱法 GB/T34065—2017 分析仪器的安全要求 YY/T1582—2018胶体金免疫层析分析仪 GSB05-1426漆膜颜色标准样卡 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检测卡test card 与干式化学分析仪配套使用，通过反应区颜色变化对被测物进行判别的试验卡或试纸条， 3.2 干式化学分析仪drychemistryanalyzer 基于胶体金免疫层析法或显色法原理，通过测定检测卡反应区的反射信号对样品中被测物进行判 读的仪器。 3.3 胶体金免疫层析法干式化学分析仪 colloidal gold immunochromatography dry chemistry analyzer 通过测定胶体金检测卡反应区的反射信号对样品中被测物进行判读的仪器。由主机和配套试剂 1 GB/T42754—2023 盒/检测卡组成。 3.4 显色法干式化学分析仪 chromogenic method dry chemistry analyzer 通过测量检测卡显色程度，实现对样品中被测物含量检测的仪器。由主机和配套试剂盒/检测卡 组成。 3.5 试剂盒 reagent kit 与干式化学分析仪配套使用，由样品检测所必需的试剂、检测卡组成。 3.6 标准样卡 standard card 基于GB/T3181一2008赋值的用于校准或评价仪器性能的卡片。 3.7 灰度卡 neutral gray card 在灰到黑区间内具有一定灰度值的卡片。 3.8 质控卡 qualitycontrol card 能区分反射信号差值不大于0.01的一对卡片。 4要求 4.1 工作条件 干式化学分析仪（以下简称仪器）在下列条件下应能正常工作： 环境温度：5℃~35℃。 a） b) 相对湿度：25%~75%。 c) 电源： 交流供电，电压220V士22V，频率50Hz士1Hz； 直流供电或自带电池供电的，由仪器制造厂商规定。 d）无强光直射，无腐蚀性气体、强烈振动、强电磁场干扰。 4.2外观 仪器外观应满足如下要求： a） 仪器的外观光洁，表面涂层、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢； b) 所有铭牌及标志耐久清晰，内容包括产品名称、型号、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系 方式、编号或序列号、电源连接条件、输入功率等信息； c) 所有固定件或紧固件无松动，各种调节件灵活，功能正常； d) 表面无锈蚀。 4.3 3功能 仪器应具备以下功能： 用户通过人机对话指令，完成不同样品、测试项目的分析任务； b) 仪器自动识别无检测卡、无效检测卡，并提示错误信息； c) 检测结果存储，可供查询和导出； d) 配置网络连接接口。 2 性能 4.4 4.4.1 线性 线性相关系数r应： 标准偏差RSD应不大于3 ，要求如下： 或灰度卡：相又 [对极差R²应 月时) ，要求如下， 测试标准样卡 下大于10%； a) b) 测试质控卡：相 4.4.5 配套试剂盒的性1 应符合A.1的规定 4.5 数据 应提住 通用标准接口，包括标准的RS-232双向通信口、US 等，并规定 能及所传递的信息。 4.6安全 1流、介电强度 符合GB/T34065—2017中6.2.1、6.2.3 舌应性 5℃±2℃, 2℃工作条件下，仪器应符合4.4和4.6 和运输贮存 E运输包装状； 、低温贮存试 存试验、跌落讠 类的仪器低 C);交变湿热 应有较大的 巧，受试仪器不 零置于4.1条 件下进行检 要求。 5 评价方 5.1 评价： 合4.1规定的1 —2023 5.1.2试验 示准物质或厂1 5.1.3按照 305-1426中送 准样卡，具 体参数见表 表1漆膜颜 R G 27 34 200 17 194 75 124 131 141 242 20 注：灰度 公式I度=0.30R+0.59G+0.1 5.1.4质控 量校准方法符合YY/T15 讨录 A。 5.1.5试验 璃器皿、样品前处理装置、 控卡采用仪 门或厂商推 荐的。 5.2外观 采用目礼 5.3功能评 价 生（颜色传感器） 开机15min待仪器处于稳定工作 5.1.3中五个纺 卡进行测试，每个标准样 卡分别重复测量3次，并计算每个标准 量值的平均值 生回归法，根据标准样卡 的灰度标准值；与对应测试得到的测 式(1)计算线 ) (y,-) 2-(y1 [; 卡的标准值； 标准值的平均值； ：卡3次测量的平均值； n个标准样卡测量平均值的平均值；