ICS 11.020 C 07 团 体 标 准 T/CHAS 20-4-2—2022 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-2部分：药事管理 药品质量管理及控制 Pharmacy administration and Pharmacy practice in Healthcare institutions —— Part 4 -2: Pharmacy administration —— Drug quality management and co ntrol 2022-11-26发布 2022-12-01实施 中国医院协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-4-2—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 关键要素 ................................ ................................ ............ 1 5 要素规范 ................................ ................................ ............ 2 5.1 组织与制度建设 ................................ ................................ .. 2 5.1.1 组织建设 ................................ ................................ .... 2 5.1.2 制度建设 ................................ ................................ .... 3 5.2 质量监管 ................................ ................................ ........ 3 5.2.1 药品遴选 ................................ ................................ .... 3 5.2.2 药品采购 ................................ ................................ .... 3 5.2.3 药品供应链 ................................ ................................ .. 3 5.2.4 药品临床使用 ................................ ................................ 4 5.3 风险控制 ................................ ................................ ........ 4 5.3.1 药品出入库管理 ................................ .............................. 4 5.3.2 药品贮存管理 ................................ ................................ 5 5.3.3 药品有效期管理 ................................ .............................. 5 5.3.4 差错管理 ................................ ................................ .... 5 5.3.5 使用与评价 管理 ................................ .............................. 5 5.4 药品质量问题处理 ................................ ................................ 6 5.4.1 药品质量问题上报 ................................ ............................ 6 5.4.2 药品质量问题追踪 ................................ ............................ 6 5.4.3 应急处理预案 ................................ ................................ 6 5.5 持续改进 ................................ ................................ ........ 6 5.5.1 质控体系 ................................ ................................ .... 6 5.5.2 考核评价体系 ................................ ................................ 6 5.5.3 药品质量竞争管理机制 ................................ ........................ 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-4-2—2022 III 前 言 《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分： ——第1部分：总则 ——第2部分：临床药学服务 ——第3部分：药学保障服务 ——第4部分：药事管理 《医疗机构药事管理与药学服务 第4部分：药事管 理》包括以下部分： ——第4-1部分：药 事管理 药事管理和药学部门管理体系 ——第4-2部分：药事管理 药品质量管理及控制 ——第4-3部分：药事管理 应急药事管理 ——第4-4部分：药事管理 药房自动化与信息技 术 ——第4-5部分：药 事管理 患者用药安全文化 ——第4-6部分：药事管理 药学研究 ——第4-7部分：药事管理 教育与教学 ——第4-8-1部分：药事管理 药学培训管理 临床药师学员培训 ——第4-8-2部分：药 事管理 药学培训管理 临床药师师资培训 ——第4-8-3部分：药事管理 药学培训管理 医院药师 规范化培训 ——第4-9部分：药事管理 处方点评 ——第4-10部分：药事管理 药品使用监测与 评价 ——第4-11-1部分：药事管理 药品不良事件管理 药品不良反应 ——第4-11-2部分：药事管理 药品不良 事件管理 用药差错 ——第4-11-3部分：药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题 ——第4-12-1部分：药事管理 药品临床应用管理 特殊药品 ——第4-12-2部分：药事管理 药品临床应用管理 抗菌药物 ——第4-12-3部分：药事管理 药品临床 应用管理 抗肿瘤药物 ——第4-12-4部分：药事管理 药品临床应用管 理 中药注射剂 ——第4-12-5部分：药事管理 药品临床应用管理 生物制剂 ——第4-12-6部分：药事管理 药品临床应用管理 糖皮质激素 本标准是第 4-2部分：药事管 理 药品质量管理及控制。 本标准按照 GB/T 1.1—2020给出的规则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。 本标准起草单位： 中国医院协会药事专业委员会，中南大学 湘雅医院 ，北京积水潭医院 ，福建医 科大学附属第一医院 ，中日友好医院 ，中国医院协会 医院标准化专业委员会 ，中国人民解放军总医 院。 本标准主要起草人： 甄健存，龚志成，刘韶，黄品芳，陆进，胡琴，刘丽华，冯丹，刘月辉 。 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-4-2—2022 1 医疗机构药事管理与药学服务 第4-2部分：药事管理 药品质量管理及控制 1 范围 本标准规范了医疗机构药品质量管理 及控制的组织与