ICS 11.020 C 07 团体标准 T/CHAS 20-3-6—2022 医疗机构药事管理与药学服务 第3-6部分：药学 保障服务 医疗机构制剂 Pharmacy administration and Pharmacy practice in Healthcare institutions —— Part 3-6: Pharmaceutical supply services——Medical institution preparation 2022-11-26发布 2022-12-01实施 中国医院协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-3-6-2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语与定义 ................................ ................................ ......... 1 4 关键要素 ................................ ................................ ........... 2 5 要素规范 ................................ ................................ ........... 2 5.1 基本条件 ................................ .............................. 2 5.1.1 配制资质 ................................ .......................... 2 5.1.2 人员要求 ................................ .......................... 2 5.1.3 环境与布局 ................................ ........................ 2 5.1.4 设施与设备 ................................ ........................ 3 5.2 物料与药品管理 ................................ ........................ 3 5.2.1 贮存规定 ................................ .......................... 3 5.2.2 质量要求 ................................ .......................... 3 5.3 卫生管理 ................................ .............................. 3 5.3.1 环境卫生 ................................ .......................... 3 5.3.2 人员卫生 ................................ .......................... 3 5.3.3 配制卫生 ................................ .......................... 4 5.4 制剂配制 ................................ .............................. 4 5.4.1 配制环境 ................................ .......................... 4 5.4.2 配制用水 ................................ .......................... 4 5.4.3 配制管理 ................................ .......................... 4 5.4.4 制剂成品 ................................ .......................... 5 5.5 制剂质量管理 ................................ .......................... 5 5.5.1 规章制度 ................................ .......................... 5 5.5.2 文件管理 ................................ .......................... 5 5.5.3 制剂检验 ................................ .......................... 5 5.5.4 使用管理 ................................ .......................... 5 5.5.5 质量持续改进 ................................ ....................... 6 附录A（资料性） 记录表及制度列表 ................................ ..................... 7 参考文献 ................................ ................................ ............. 9 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-3-6-2022 III 前 言 《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分： --第1部分 总则 --第2部分 临床药学服务 --第3部分 药学保障服务 --第4部分 药事管理 《医疗机构药事管理与药学服务 第3部分：药学保障服务》包括以下部分： --第3-1部分：药学保障服务 药品保障 --第3-2部分：药学保障服务 门诊药品调剂 --第3-3部分：药学保障服务 住院药品调剂 --第3-4部分：药学保障服务 用药监护 --第3-5部分：药学保障服务 静脉用药调配 --第3-6部分：药学保障服务 医疗机构制剂 --第3-7-1部分：药学保障服务 重点药品管理 高警示药品 --第3-7-2部分：药学保障服务 重点药品管理 易混淆药品 --第3-7-3部分：药学保障服务 重点药品管理 抢救车及病区基数药品 --第3-7-4部分：药学保障服务 重点药品管理 超说明书用药 --第3-7-5部分：药学保障服务 重点药品管理 兴奋剂药品 --第3-7-6部分：药学保障服务 重点药品管理 糖皮质激素 --第3-7-7部分：药学保障服务 重点药品管理 疫苗管理 本标准是第3-6部分：药学保障服务 医疗机构制剂 。 本标准按照 GB/T 1.1 -2020标准化工作导则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。 本标准起草单位： 中国医院协会药事专业委员会 ，北京大学第三 医院， 北京积水潭医院 ，北京医院， 复旦大学附属华山医院， 中国医科大学附属盛京医院， 山东大学齐鲁医院， 新疆医科大学第一附属医院， 江苏省人民医院，重庆医科大学附属第二医院 ，中日友好医院 ，中国医院协会 医院标准化专业委员会 ， 中国人民解放军总医院 。 本标准主要起草人： 甄健存， 赵荣生，金鹏飞 ，钟明康，菅凌燕，刘向红，王建华 ，王永庆，钱妍， 江华，庞宁 ，陆进，刘丽华，冯丹，刘月辉 。 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-3-6-2022 1 医疗机构药事管 理与药学 服务 第3-6部分：药学保障服务 医疗机构制剂 1 范围 本标准规范了医疗机构制剂的配制及 管理，明确了 基本条件、物料及药品管 理、卫生管理、制剂配 制、制剂质量管理等各要素。 本标准适用于具有医疗机构制剂 配制资质的各级各类医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 中华人民共和 国药品管理法（ 2019） 中华人民共和国主席令第 31号