ICS13.310 GA A92 中华人民共和国公共安全行业标准 GA/T XXXX-XXXX 剂盒（胶体金免疫层析法）通用技术要求 Forensic sciencesGeneral specificationsformorphineand methamphetamine 行业标准信息服务平台 ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 中华人民共和国公安部发布 GA/T XXXX_XXXX 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会刑事技术产品分技术委员会（SAC/TC179/SC8）提出并 归口。 本标准起草单位：公安部物证鉴定中心、北京市公安司法鉴定中心、厦门中生朗捷生物技术有限公 司。 本标准主要起草人：张大明、陈桂勇、张蕾萍、仲利静、翟晚枫、于忠山、高利生、常靖、郑珲、 杨元立、张文芳、蒋雪梅、乔婷。 行业标准信息服务平台 1 GA/T XXXX_XXXX 通用技术要求 1范围 本标准规定了吗啡睡液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、甲基安非他明睡液检测试剂盒（胶体金 免疫层析法）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存 条件。 本标准适用于吗啡睡液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、甲基安非他明睡液检测试剂盒（胶体金 免疫层析法），也适用于定性检测人唾液中吗啡、甲基安非他明。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191一2008包装储运图示标志 GB/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 吗啡/甲基安非他明睡液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）morphine（MOR）andmethamphetamine (MET) saliva detection kit(colloidal gold immunochromatographic assay) 应用胶体金免疫层析法原理，检测人体睡液中吗啡、甲基安非他明的试剂盒。 3. 2 最低检出限（阈值） minimum detectable level 信息服务 判定试剂盒检测阴性和阳性的界限值。 4技术要求 4.1理化性质 外观平整，材料附着牢固，膜条宽度应大于3mm，完全浸透测试膜片并显色的时间小于等于120s， 其显色结果保留时间大于等于10min。 4.2最低检出限（阈值） 4.2.1吗啡睡液试纸条 最低检出限（阈值）应符合产品使用说明书规定，至少不高于50ng/mL。 4.2.2甲基安非他明睡液试纸条 2 GA/T XXXX-XXXX 最低检出限（阈值）应符合产品使用说明书规定，至少不高于50ng/mL。 4.3准确性 4.3.1吗啡睡液试纸条 50%阈值浓度的O6-单乙酰吗啡溶液检测结果应为阴性。150%阈值浓度的O6-单乙酰吗啡溶液检测结 果应为阳性。 4.3.2甲基安非他明睡液试纸条 50%阈值浓度的甲基安非他明溶液检测结果应为阴性。150%阈值浓度的甲基安非他明溶液检测结 果应为阳性。 4.4特异性 4.4.1吗啡睡液试纸条 对150%阈值浓度的可待因、海洛因、O6-单乙酰吗啡溶液，检测结果应为阳性。 对阴性唾液和5mg/mL的蔗糖溶液、50ng/mL的碳酸氢钠溶液、50ng/mL的薄荷醇溶液、50ng/mL的 苯基丙氨酸溶液样本，对100μg/mL的抗生素类药物（头孢氨苄、青霉素、诺氟沙星等）、抗炎药物（阿 司匹林、扑热息痛、布洛芬等）、镇痛药物（丁丙诺啡、哌替啶、美沙酮、杜冷丁等）、抗精神失常药 物（氯丙嗪、阿立哌唑等）、镇静及麻醉药物（利多卡因、普鲁卡因等）、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、 艾司唑仑、三唑仑、氯硝西洋、地西洋等）、巴比妥类药物（苯巴比妥、巴比妥等）、消化道系统和呼 吸道系统药物（麻黄碱、伪麻黄碱、苯丙醇胺、阿托品、福尔可定、那可丁、咖啡因、尼古丁等）、其 他药物（纳曲酮、纳洛酮、盐酸去氧肾上腺素等）和非检测目标毒品溶液样本，检测结果均应为阴性。 4.4.2甲基安非他明睡液试纸条 对150%阈值浓度的甲基安非他明溶液、浓度为2000ng/mL的二亚甲基双氧安非他明溶液，检测结果 应为阳性。 对阴性唾液和5mg/mL的蔗糖溶液、50ng/mL的碳酸氢钠溶液、50ng/mL的薄荷醇溶液、50ng/mL的 苯基丙氨酸溶液、0.2μg/mL的麻黄碱溶液、10μg/mL盐酸去氧肾上腺素溶液样本，对100μg/mL的抗生素 类药物（头孢氨、青霉素、诺氟沙星等）、抗炎药物（阿司匹林、扑热息痛、布洛芬等）、镇痛药物 （丁丙诺啡、哌替啶、美沙酮、杜冷丁等）、抗精神失常药物（氯丙嗪、阿立哌唑等）、镇静及麻醉药 物（利多卡因、普鲁卡因等）、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑、氯硝西洋、地西泮等）、 巴比妥类药物（苯巴比妥、巴比妥等）、消化道系统和呼吸道系统药物（伪麻黄碱、苯丙醇胺、阿托品、 总服务平台 福尔可定、那可丁、咖啡因、尼古丁等）、其他药物（纳曲酮、纳洛酮等）和非检测目标毒品溶液样本， 检测结果均应为阴性。 4.5稳定性 4℃～37℃产品性能应不发生变化。 5试验方法 5.1一般规则 5.1.1阴性对照液 阴性对照液为阴性唾液。 3 GA/T XXXX_XXXX 5.1.2判读时间 应在3min～8min内读取结果。 5.1.3结果判定依据 结果判定依据为： a）阳性（+）：仅质控区（C）出现一条红色条带，显色均一；在测试区（T）内无红色条带出现； b）阴性（-）：两条红色条带出现，显色均一；一条位于测试区（T）内，另一条位于质控区（C） 内； c）无效：质控区（C）未出现红色条带。 5.2理化性质 结果保留时间，检测3人份，判定检测结果是否符合4.1的要求。 5.3最低检出限（阈值） 按产品使用说明书规定进行检测。 5.4准确性 5.4.1吗啡睡液试纸条 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对以阴性唾液或PBS缓冲溶液配制的50%阈值浓度、150%阈值 浓度的O6-单乙酰吗啡溶液样本分别进行检测，每种浓度各检测20人份。 判定：50%阈值浓度的06-单乙酰吗啡溶液样本检测结果是否为阴性，显色是否均一；150%阈值浓 度的O6-单乙酰吗啡溶液样本检测结果是否为阳性，显色是否均一。 5.4.2甲基安非他明睡液试纸条 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对以阴性睡液或PBS缓冲溶液配制的50%阈值浓度、150%阈值 浓度的甲基安非他明溶液样本分别进行检测，每种浓度各检测20人份 判定：50%阈值浓度的甲基安非他明溶液样本检测结果是否为阴性，显色是否均一；150%阈值浓 度的甲基安非他明溶液样本检测结果是否为阳性，显色是否均一。 5.5特异性 5.5.1吗啡睡液试纸条 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对150%阈值浓度的可待因、海洛因、O6-单乙酰吗啡溶液样本 进行检测，每种溶液样本各检测6人份，判定检测结果是否为阳性。 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对阴性对照液和以阴性睡液或PBS缓冲溶液配制的5mg/mL的 蔗糖溶液、50ng/mL的碳酸氢钠溶液、50ng/mL的薄荷醇溶液、50ng/mL的苯基内氨酸溶液样本，每种溶 液样本各检测6人份，判定检测结果是否为阴性。对以阴性唾液或PBS缓冲溶液配制的100μg/mL的10种 以上不同干扰药物溶液样本（参见4.4，每类药物至少选1种）、5种以上非检测目标毒品溶液样本，每 种溶液样本各检测6人份，判定检测结果是否为阴性。 5.5.2甲基安非他明睡液试纸条 4 GA/T XXXX-XXXX 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对150%阈值浓度的甲基安非他明溶液样本、浓度为2000ng/mL 的二亚甲基双氧安非他明溶液样本分别进行检测，每种溶液样本各检测6人份，判定检测结果是否为阳 性。 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对阴性对照液和以阴性睡液或PBS缓冲溶液配制的5mg/mL的 蔗糖溶液、50ng/mL的碳酸氢钠溶液、50ng/mL的薄荷醇溶液、50ng/mL的苯基丙氨酸溶液、0.2ug/mL 的麻黄碱溶液、10μg/mL盐酸去氧肾上腺素溶液样本，每种溶液样本各检测6人份，判定检测结果是否 为阴性。对以阴性睡液或PBS缓冲溶液配制的100μg/mL的10种以上不同干扰药物溶液样本（参见4.4， 每类药物至少选1种）、5种以上非检测目标毒品溶液样本，每种溶液样本各检测6人份，判定检测结果 是否为阴性。 5.6稳定性 5.6.1吗啡睡液试纸条 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，4℃放置24h，对50%阈值浓度的O6-单乙酰吗啡溶液进行检测， 平行检测6人份，判定检测结果是否为阴性；对150%阈值浓度的O6-单乙酰吗啡溶液进行检测，平行检 测6人份，判定检测结果是否为阳性。 平行检测6人份，判定检测结果是否为阴性；对150%阈值浓度的O6-单乙酰吗啡溶液进行检测，平行检 测6人份，判定检测结果是否为阳性。 5.6.2甲基安非他明睡液试纸条 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，4℃放置24h，对50%阈值浓度的甲基安非他明溶液进行检测， 平行检测6人份，判定检测结果是否为阴性；对150%阈值浓度甲基安非他明溶液进行检测，平行检测6 人份，判定检测结果是否为阳性。 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，37℃放置24h，对50%阈值浓度的甲基