ICS 11.020 CCs c 50 DB31 上海市地方标准 DB31/T 1408--2023 医学检验实验室管理规范 Management specification for clinical laboratory 地方标准信息服务平台 2023-06-11发布 2023-10-01实施 上海市市场监督管理局 发布 中国标准出版社 出版 地方标准信息服务平台 DB31/T1408—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 」第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。 本文件由上海市卫生监督标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：嘉定区卫生健康委员会监督所、上海市卫生健康委员会监督所、上海市临床检验 中心（上海市临床检验质量控制中心）。 本文件主要起草人：赵雪峰、蔡吟花、王绍鑫、王华梁、叶华、岳玮、蒋玲丽。 地方标准信息服务平台 地方标准信息服务平台 DB31/T 1408—2023 医学检验实验室管理规范 1范围 本文件规定了医学检验实验室的机构要求、人员管理、质量管理、实验室自建方法管理、生物安全管 理以及污物污水管理。 本文件适用于独立设置的对人类血液、体液、组织等标本开展医学检验的医学检验实验室。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB15603危险化学品仓库储存通则 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T17995管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则 GB18466--2005医疗机构水污染物排放标准 GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T20470临床实验室室间质量评价要求 GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求 GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求 GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 GB50346生物安全实验室建筑技术规范 WS233病原微生物实验室生物安全通用准则 WS308医疗机构消防安全管理 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T367 医疗机构消毒技术规范 WS589病原微生物实验室生物安全标识 DB31/T689.1感染预防技术要求第1部分：个人防护用品使用规范 DB31/个1249医疗废物卫生管理规范 3术语和定义 下列术语和是义适用于本文件。 3.1 医学检验实验室clinicallaboratory 具有独立法人资质，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自 人体的标本进行医学检验，并出具检验结果的医疗机构。 1 DB31/T1408-2023 3.2 标准操作规程standard operation procedure 为完成一项活动或一个过程，按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件。 3.3 实验室自建方法laboratorydeveloped test 实验室自行研发、验证和使用的检测方法。 3.4 危急区间 critical interval 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。 4机构要求 资质与公示 4.1.1应根据国家和本市规定取得相应资质，并在醒目位置公示。 4.1.2 公示信息应真实、完整、准确。 4.2 选址与布局 4.2.1选址应符合国家和本市建设规划、生物安全、环境保护等规定和要求。 4.2.2分区布局、面积应依据《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理暂行办法》的 规定。 4.3设备 4.3.1应配备与开展检验项目和工作量相适宜的检验设备、诊断设备、信息化设备、消毒灭菌设备、生 物安全设备、污物污水处理设备、标本、菌（毒）种和危险化学品保存设备。 4.3.2应安装摄像设备，实时录制标本接收、保存、检验、报告、销毁等关键环节，影像资料保存不少于 30天。 4.3.3应按照标准操作规程对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。 4.4 制度与规程 怡息服务平台 4.4.1应围绕质量管理和安全管理，制定各项规章制度，包括但不限于： 设施与设备管理制度； 一一设备校准的标准操作规程； 一试剂管理制度； 标本管理制度； 一一分析前、中、后三个阶段的质量管理制度； 一一惠者（标本）登记和医疗文档管理制度； -一消防安全管理制度； 一信息管理制度与患者隐私保护制度； －生物安全管理制度； 危化品使用管理制度； 冬险验项目的标准操作规理， DB31/T1408-2023 4.4.2应与委托的医疗机构协商检验项目的危急区间，形成文件并遵照执行。 4.4.3应建立突发事件应急预案，包括但不限于： 一设备故障； 信息传输故障； —一意外事故； 一自然灾害； 一人为破坏。 4.5合同 4.5.1应对提出检验申请的单位资质进行核查。 4.5.2应向委托的医疗机构提供检验服务的信息，包括但不限于检验项目、联系方式、收费标准。 4.5.3应与委托的医疗机构签署书面合同，约定检验项目、依据、检验程序、标本获取及处置方式、报告 形式等内容，明确各自在标本分析前、分析中和分析后的工作职责、要求，以及检验结果所致医疗纠纷的 责任、权利和义务。 4.5.4委托物流公司开展标本运送的，应签署书面合同，对其资质、管理制度及标本运送流程等进行评 估和监控。 4.5.5委托其他机构承担试剂、耗材、辅助检查和消毒供应物品的，应签署书面合同，评估和监控服务 的质量和及时性。 4.6安全 4.6.1J 应设置质量安全管理部门。 4.6.2应建立职业健康、安全管理体系，包括但不限于： 生物安全； 一危化品安全； 一消防安全； -信息安全， 用电安全。 4.6.3生物安全管理应符合第8章的规定。 4.6.4危化品安全管理应符合GB15603的规定。 4.6.5消防安全管理应符合WS308的规定。 4.6.6 信息安全管理应符合GB/T22239中第三级安全要求的规定 版务平台 4.6.7 用电安全管理应符合GB/T17995以及GB9706.1的规定。 4.7 风险评估 4.7.1斤 应对危害因子和安全风险进行评估，形成风险评估报告。 4.7.2评估要求按照GB19489和WS233的规定。 4.7.3依据风险评估报告采取相应的风险控制措施。 4.8传染病防控 应按照相关部门规定，承担传染病监测、报告、疫情处置、医院感染管理、业务培训和健康教育等 T作。 3