ICS11.100 CCSC44T/CASME 中国中小商业企业协会团体标准 T/CASME668—2023 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细胞仪法-6色） CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45detectionkit(Flowcytometer-6colors) 2023-08-31发布 2023-09-15实施 中国中小商业企业协会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CASME668—2023 目  次 前  言...............................................................................I 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4命名、规格..........................................................................1 5技术要求............................................................................2 6检验方法............................................................................3 7标识、标签和使用说明书..............................................................4 8包装、运输和贮存....................................................................5 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CASME668—2023 I前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江正熙生物技术有限公司提出。 本文件由中国中小商业企业协会归口。 本文件主要起草单位：浙江正熙生物技术有限公司。 本文件参与起草单位：正熙医疗器械（杭州）有限公司、杭州正熙医学检验实验室有限公司、湖州 正熙医学检验实验室有限公司。 本文件主要起草人：张洋、谢平、张珺、施嘉敏、褚建达、张娅、汤波、汤小彬。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CASME668—2023 1CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒 （流式细胞仪法-6色） 1范围 本文件规定了CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）的技术要求、 试验方法、标识、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。 本文件适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行分析，辅助用于白血病和淋巴瘤分析、淋 巴亚群分析、辅助用于免疫监测及治疗。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0639体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY/T1184流式细胞仪用单克隆抗体试剂 3术语和定义 YY/T1184和YY/T0639界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45detection kit 用于定量检测人外周血样本中淋巴细胞亚群，包括T淋巴细胞（CD3+）、B淋巴细胞（CD3-CD19+）、 自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+CD56+）、辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）和抑制/细胞毒性T 淋巴细胞（CD3+CD8+）的百分比的单克隆抗体试剂。 4命名、规格 4.1命名 试剂盒的命名如下： ××-×× 被检测标志物名称检测试剂盒 全国团体标准信息平台 T/CASME668—2023 24.2规格 试剂规格为25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、250人份/盒、500人份/盒，具体规格也可根据 实际需求确定。 5技术要求 5.1外观 试剂盒外观应符合： a)包装完整，无损坏，液体无渗漏； b)外观整洁，文字符号标识清晰； c)试剂为澄清透明液体，无明显杂质。 5.2净含量 液体试剂的净含量应不低于标示值。 5.3准确度 采用如下方法之一评价试剂准确度： a)使用试剂对已知靶值的CD3+、CD4+、CD8+、CD16+CD56+、CD19+、CD45+淋巴细胞进行检测， 重复检测3次，检测结果应在其标注靶值范围内； b)对未知靶值的细胞，使用待测试剂和已上市同类产品分别对未知靶值的外周血样本进行检测， 统计学无显著性差异； c)取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值±10%以内。 5.4稀释线性 使用同一批号试剂对样本进行检测，将样本按比例稀释为5个不同浓度，每个浓度的样本重复检测 4次，每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值8%范围内。 5.5批内精密度 使用同一批号试剂对样本进行检测，重复检测同一样本10次，检测结果应符合： a)阳性百分比不小于30%时，CV值应不大于8%； b)阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%； c)平均荧光强度CV值应不大于10%（以荧光强度报告结果为准）。 5.6批间精密度 使用三种不同批号的试剂对样本进行检测，检测结果应符合： a)阳性百分比不小于30%时，CV值应不大于8%； b)阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%； c)平均荧光强度CV值应不大于10%（以荧光强度报告结果为准）。 5.7染色后稳定性 使用试剂对样本进行染色体检测，2~8℃避光保存6h再次对同一染色体样本进行检测，前后两次检 测结果的差异相对于前一次的检测结果变化应符合： a)阳性百分比不小于30%时，相对偏差值应不大于10%； b)阳性百分比10%~30%时，相对偏差值应不大于20%； c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%； 全国团体标准信息平台