ICS03.080 CCSA12 XMYXH 厦门市药学会团体标准 T/XMYXH0001—2023 厦门市医疗机构“规范药房”管理指南 GuidelinesforregulatingpharmaciesinmedicalinstitutionsinXiamen 2023-09-25发布 2023-09-25实施 厦门市药学会  发布 全国团体标准信息平台 T/XMYXH0001—2023 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体要求............................................................................2 5制度与管理..........................................................................2 6机构与人员..........................................................................3 7购进与验收..........................................................................3 8储存与养护..........................................................................4 9调配与使用..........................................................................5 10特殊管理药品.......................................................................5 参考文献 全国团体标准信息平台 T/XMYXH0001—2023 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件内容依据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《福 建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》等制定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由厦门市药学会提出并归口。 本文件起草单位：厦门市药学会、厦门市医院协会。 本文件主要起草人：高静、杨嘉永、余兴华、郑乾文、沈赟、林小凤。 全国团体标准信息平台 T/XMYXH0001—2023 1厦门市医疗机构“规范药房”管理指南 1范围 本文件规定了医疗机构药品使用规范化管理相关的术语和定义、基本原则、制度与管理、机构人员、 购进与验收、储存与养护、调配与使用和特殊药品管理。 本文件适用于厦门市各级医疗机构药房的规范化管理。医疗机构以外的其他药品使用单位，参照本 文件执行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国疫苗管理法 中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》 中华人民共和国国务院令第23号《医疗用毒性药品管理办法》 中华人民共和国国务院令第25号《放射性药品管理办法》及修订 卫疾控发〔2006〕104号《疫苗储存和运输管理规范》（2017版） 职改字〔1986〕第20号《卫生技术人员职务试行条例》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1医疗机构（Medicalinstitution） 按照《医疗机构管理条例》批准登记或备案的从事疾病诊断、治疗活动的机构，包括医院、卫生院、 疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等。 3.2药品使用单位（Unitofdruguse） 医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构、康复保健机构、戒毒机构等。 3.3药房（Pharmacy） 医疗机构中从事诊断、治疗疾病所有药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查 药品质量的部门。 3.4药学技术人员（Pharmacytechnicians） 全国团体标准信息平台 T/XMYXH0001—2023 2按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，经过国家有关部门考试或鉴定确定的，取得药学相关职 称、执业或技术资格证书的人员，包括（中）药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、 主任（中）药师和执业（中）药师等。 3.5拆零药品（Dismounteddrugs） 指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要 再包装的药品。 4总体要求 4.1医疗机构使用药品应当以人民健康为中心，遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵守法 律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。 4.2医疗机构发布医疗广告不得涉及药品宣传，不得发布医疗机构制剂广告。 4.3医疗机构应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 4.4行业协会（学会）应当加强行业内部自律，在药品监督管理部门的指导下，开展定期或不定期的 监管检查，并向药品监督管理部门报告检查结果。 5制度与管理 5.1应当建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运 行，质量管理体系包括但不限于: a)各级药品质量管理岗位职责； b)药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理； c)首次供货企业合法资质审核的管理； d)特殊管理药品的管理；药品效期的管理； e)不合格药品和退货药品的管理； f)调配和审核处方的管理； g)药品拆零的管理； h)药物警戒的管理； i)人员健康检查的管理； j)人员培训的管理； k)与药品质量有关设施设备的管理； l)有关记录和凭证的管理； m)药品追溯的管理等。 5.2应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 5.3应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。 全国团体标准信息平台 T/XMYXH0001—2023 35.4在使用药品过程中发现假劣药品或者存在安全隐患的药品，必须立即停止使用，并及时向所在地 药品监督管理部门和卫生健康部门报告。 5.5应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒相关工作；应当主动监测 药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的，按照国家有关规定及时报告；应当 配合药品监督管理、卫生健康部门对疑似药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资 料。 6机构与人员 6.1应当设置专门的部门或指定专人负责药品质量管理。 6.2应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；使用中药饮片的，应配备依法经过资 格认定的中药师或者其他中药学技术人员；非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 6.3二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专 业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）以外的其 他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等职业学校药学专业毕业学历， 及药师以上专业技术职务任职资格。 6.4从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业 知识培训，并建立培训档案。 6.5从事药品质量管理、购进、验收、养护、储存、调配等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度 健康检查，并建立健康档案；患有传染病等可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品工作。健康 检查应由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。 7购进与验收 7.1应当从药品上市许可持有人或者从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的 药品生产、经营企业采购药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。 7.2应当严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。档案内容包括但不限 于： a)加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照； b)随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号的复印件； c)加盖供货单位公章原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； d)加盖供货单位公章原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权委托书原件，授权委托 书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码； e)加盖供货单位公章原印章的药品销售人员的身份证复印件； 全国团体标准信息平台 T/XMYXH0001—2023 4f)供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、上市许可持有人