! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版医疗机构医疗器械不良事件 监测工作指南 Guidelines of adverse events monitoring for hospital medical device 2023 -09-22 发布 2023 -10-22 实施CCS C 00 DB32/T 4553—2023ICS 11.020 DB32/T 4553—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省药品监督管理局提出并归口 。 本文件起草单位 ：江苏省药品不良反应监测中心 。 本文件主要起草人 ：焦灵利、李明、卞蓉蓉、赵敏、李尧、宋杏芳、郭艳、倪敏、马丹华、杨婷婷、卢杰。 Ⅰ DB32/T 4553—2023 引 言 随着我国社会经济发展 ，人民生活水平日益提高 ，对医疗质量的要求也不断提高 。我国医疗器械产 业呈现了快速发展的趋势 ，随之而来的是医疗器械不良事件引起的各种安全问题也逐年增加 。2019年 我国实施的 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 》明确了医疗器械使用单位开展不良事件监测工 作的责任和义务 ，但是，当前江苏省医疗机构的医疗器械不良事件监测制度建设 、机构和人员配置 、主动 报告、风险信号识别与处置等工作仍然存在短板 ，这在一定程度上影响用械安全水平的提升和公众健康 权益的保障 。 《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见 》 （国药监药管 〔2020〕20 号）要求各级药品监督管理部门要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构 、持有人和医疗机 构依法履行相关责任的 “一体两翼 ”工作格局 。围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标 ，坚 持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制 ，加强数据共享 ，形成不良反应报告源于临床 、服务临床的 良性循环 。各级药品不良反应监测技术机构需加强培训指导 ，提高医务人员对药品不良反应的识别能力 和报告意识 ，促进信息填报完整 、内容准确规范 。继续推进医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理 制度，依法履行报告责任 ，加强监测数据分析利用 。根据意见要求 ，结合江苏省医疗机构不良事件监测实 际，有必要制定相关工作指南 ，为各医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持和标准参考 。 Ⅱ DB32/T 4553—2023 医疗机构医疗器械不良事件 监测工作指南 1 范围 本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则 、机构设置 、人员配备与职责 、工作制 度和程序等要求 。 本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作 ，其他医疗机构开展医疗器械不 良事件监测工作时可参照执行 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 医疗器械不良事件 adverse events of medical device 已上市的医疗器械 ，在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。 3.2 严重伤害 serious injuries 有下列情况之一者 ： ——危及生命 ； ——机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 ； ——必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 。 3.3 群体医疗器械不良事件 group adverse events of medical device 同一医疗器械在使用过程中 ，在相对集中的时间 、区域内发生 ，对一定数量人群的身体健康或者生命 安全造成损害或者威胁的事件 。 注： 群体医疗器械不良事件涉及产品需为同一医疗器械 ，事件是当前已经发生的 、可能造成较大社会影响的 、致命的 或者严重的伤害事件 ，人数一般在 3例（含）以上。 3.4 医疗器械不良事件监测 medical device adverse events monitoring 对医疗器械不良事件的收集 、报告、调查、分析、评价和控制的过程 。 3.5 医疗器械重点监测 key monitoring of medical device 为研究某一品种或者产品上市后风险情况 、特征、严重程度 、发生率等 ，主动开展的阶段性监测活动 。 1 DB32/T 4553—2023 4 总则 医疗机构需明确医疗器械不良事件监测体系的建设标准和工作发展方向 。按照监测工作需求 ，配置 监测工作机构和人员 ，规范医疗器械不良事件监测工作制度和程序 ，建立并运行医疗器械不良事件监测 体系，并按照真实 、完整、准确的原则填报医疗器械不良事件报告 ，及时、有效地控制医疗器械上市后的 风险。 5 机构设置 5.1 监测工作领导小组 5.1.1 领导小组设置 医疗机构宜组建以院领导为组长 ，由设备、耗材、医疗、护理、医技、质量控制 、信息等相关处 （科）室负 责人员组成的监测工作领导小组 。 5.1.2 领导小组职责 领导小组职责通常包括下列内容 ： a）全面领导 、组织、管理院内医疗器械不良事件监测工作 ，将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构 质量安全管理重点工作 ； b）审核批准院内建立的医疗器械不良事件监测工作制度 、工作程序 、应急预案 、年度工作计 划等； c）定期召开领导小组工作会 ，共同商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或者问题 ，安 排部署后续工作 ； d）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规 、院内制度程序和相关知识的培训 ； e）定期开展医疗器械不良事件监测工作自查及考核 ； f）配合监管部门 、监测机构开展医疗器械不良事件监测监督检查及专项工作 。 5.2 监测工作责任科室 5.2.1 责任科室设置 领导小组宜指定具有医疗器械不良事件监测能力的科室 （如设备、耗材、质量控制等 ）作为责任科室 。 5.2.2 责任科室职责 责任科室职责通常包括下列内容 ： a）建立并实施本单位医疗器械不良事件监测工作制度 、工作程序和应急预案等 ； b）指定专（兼）职监测人员开展医疗器械不良事件监测工作 ； c）注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户 ，注册信息发生变化及时在系统中进行 更新； d）主动收集医疗器械不良事件 ，经调查核实后通过系统上报并及时采取有效措施控制风险 ； e）配合监管部门 、监测机构及医疗器械注册人 、备案人开展医疗器械不良事件调查工作 ； f）拟定院内医疗器械不良事件监测工作和宣传培训年度计划 ，并报领导小组审批 ； g）组织召开医疗器械不良事件风险信号专家讨论会 ，与监测机构双向沟通产品风险情况 ； 2 DB32/T 4553—2023 h）定期向领导小组报告本单位医疗器械不良事件监测工作开展情况 ，定期向临床科室反馈医疗器 械不良事件监测工作成果 ； i）负责管理医疗器械不良事件监测记录 。 5.3 监测工作专家小组 5.3.1 专家小组设置 领导小组宜组建院内监测工作专家小组 。 5.3.2 专家小组职责 主要参与院内医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或者问题的讨论 ，参加院内外医疗器械不 良事件监测专家活动 ，对不良事件发生原因进行分析评价 ，提出有效的风险控制措施建议 。 6 人员 6.1 人员配备 6.1.1 责任科室宜由科室负责人负责医疗器械不良事件监测工作 。 6.1.2 责任科室宜指定至少 2名专（兼）职监测人员承担院内医疗器械不良事件的收集 、审核和上报工 作。该人员应接受医疗器械不良事件监测工作培训 ，具有医疗器械相关专业知识 ，熟悉医疗器械不良事 件监测相关法规 ，熟悉医疗器械产品 ，具有较好的沟通和协调能力 。 6.1.3 其他涉及医疗器械使用的科室宜指定至少 1名兼职人员作为监测工作联络员 ，承担本科室医疗器 械不良事件的收集与报告 。联络员应接受医疗器械不良事件监测工作培训并具备以下基本条件 ：具有医 疗器械不良事件监测相关知识 ，熟悉本科室常用的医疗器械的性能和使用方法 ，具有较好的沟通和协调 能力。 6.1.4 领导小组宜根据工作需要指定不同专业的人员成立监测工作专家小组 。专家应具有中级及以上 专业技术职称 ，具有医学 、医学工程等相关专业背景 ，并具有 3年以上临床 、医疗器械使用 、维护维修或医 务管理等相关工作经验 。 6.2 人员职责 6.2.1 领导小组组长 全面负责本院医疗器械不良事件监测工作 。主持开展本院相关处 （科）室医疗器械不良事件监测的 各项技术工作 ，以及配合监管机构 、监测机构的专项工作 。 6.2.2 责任科室负责人 负责组织开展本院的医疗器械不良事件监测工作 ，负责组织制定本院医疗器械不良事件监测的相关 制度及程序并监督实施 ，负责组织开展院内医疗器械不良事件监测的宣传及培训 ，负责疑似群体医疗器 械不良事件和风险信号的报告与沟通 ，组织召开医疗器械不良事件专家讨论会 ，配合监管部门和监测机 构开展医疗器械不良事件调查 。 3 DB32/T 4553—2023 6.2.3 医疗器械不良事件专 （兼）职监测人员 负责本院医疗器械不良事件监测工作的具体实施 ，收集和审核本院的医疗器械不良事件并上传国家 医疗器械不良事件监测信息系统 ，负责医疗器械不良事件监测档案的整理 、保存、数据分析与利用等工 作，对医疗器械不良事件监测知识进行宣传 ，定期与联络员沟通院内医疗器械不良事件监测情况 ，及时对 产