ICS 13.100 CCS C 65 DB12 天 津 市 地 方 标 准 DB 12/T 724.35—2021 安全生产等级评定技术规范 第 35 部分：医药制造企业 Technical specifications for grade assessment of work safety— Part 35: Pharmaceutical enterprises 2021 - 01 - 21 发布 天津市市场监督管理委员会 2021 - 03 - 01 实施 发 布 DB12/ 724.35—2021 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 评定内容 .......................................................................... 1 5 评定细则 .......................................................................... 8 附录 A （规范性） 安全生产等级评定一级否决条款 ..................................... 10 附录 B （规范性） 基础管理要求指标的安全生产等级评定细则 ........................... 11 附录 C （规范性） 场所环境要素的安全生产等级评定细则 ............................... 13 附录 D （规范性） 生产设备设施要素的安全生产等级评定细则 ........................... 25 附录 E （规范性） 特种设备要素的安全生产等级评定细则 ............................... 31 附录 F （规范性） 公用辅助用房及设备设施要素的安全生产等级评定细则 ................. 46 附录 G （规范性） 用电要素的安全生产等级评定细则 ................................... 53 附录 H （规范性） 消防要素的安全生产等级评定细则 ................................... 72 附录 I （规范性） 危险化学品要素的安全生产等级评定细则 ............................. 86 附录 J （规范性） 职业危害预防与控制要素的安全生产等级评定细则 ..................... 96 附录 K （规范性） 劳动防护用品使用要素的安全生产等级评定细则 ...................... 102 附录 L （规范性） 操作人员行为规范要素的安全生产等级评定细则 ...................... 114 I DB12/T 724.35—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是DB12/T 724《安全生产等级评定技术规范》的第35部分。DB12/T 724已经发布了以下部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：安全生产通用要求； ——第3部分：加油站； ——第4部分：石油库； ——第5部分：危险化学品经营企业； ——第6部分：食品制造企业； ——第7部分：饮料制造企业； ——第8部分：纺织企业； ——第9部分：服装制造加工企业； ——第12部分：纸制品制造企业； ——第13部分：机械制造企业； ——第21部分：烟草制品企业； ——第22部分：日化产品制造企业； ——第26部分：酒类制造企业； ——第31部分：瓶装工业气体经营企业； ——第32部分：烟花爆竹经营（批发）企业； ——第57部分：电子通信制造企业； 本文件由天津市应急管理局提出并归口。 本部分起草单位：天津市安全生产技术研究中心、天津市天科安全生产科学研究院有限公司、天津 市医药集团有限公司 本部分主要起草人：高军、徐凤霞、杨涛、刘蕾、杨晓阳、高维、郝哲宁、白黎莎、张琼 II DB12/ 724.35—2021 安全生产等级评定技术规范 第 35 部分：医药制造企业 1 范围 本文件规定了医药制造企业（以下简称“企业”）安全生产等级评定内容和评定细则。 本文件适用于化学药品原料药制造企业、化学药品制剂制造企业、中药饮片加工企业、中成药生产 企业和生物药品制造企业的安全生产等级的评定。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4053.3 固定式工业防护栏杆 GB 15577 粉尘防爆安全规程 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50029 压缩空气站设计规范 GB 50041 锅炉房设计规范 GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范 GB 50160 石油化工企业设计防火标准 GB 50351 储罐区防火堤设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 51283 精细化工企业工程设计防火标准 GBJ 22 厂矿道路设计规范 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 AQ 4273 粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范 XF 1131 仓储场所消防安全管理通则 DB12/T 724.1 安全生产等级评定技术规范 第1部分：总则 DB12/T 724.2 安全生产等级评定技术规范 第2部分：安全生产通用要求 T/CCSAS 005 化学化工实验室安全管理规范 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 评定内容 4.1 基础管理要求 1 DB12/T 724.35—2021 4.1.1 基础管理要求应符合 DB12/T 724.2 的规定。 4.1.2 实验室管理要求应符合 T/CCSAS 005 的规定。 4.1.3 储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的企业，应设置治安保卫机构或配备专职治安保卫人员。 4.1.4 从事涉及重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和重大危险源的作业人员应具备高 中或相当于高中及以上文化程度，并有 1 年以上的跟班实习操作经历，有独立操作能力。特种作业人员 应取得特种作业操作证。 4.2 场所环境 4.2.1 厂区 4.2.1.1 厂区内的消防车道应符合 GB 50016 的规定。 4.2.1.2 厂区道路应符合 GBJ 22 的规定。 4.2.1.3 厂区出入口的位置和数量应根据企业的生产规模、总体规划、厂区用地面积及总平面布置等 因素综合确定。 4.2.1.4 跨越道路上空的架空管线、管架，应设限高标志和限高设施；跨越人行道，最小净空高度不 得小于 2.5m。 4.2.1.5 厂区应设置醒目的禁止吸烟、防火、限速、限高等安全警示标志。厂区入口处应设置限速标 识。 4.2.2 厂房 4.2.2.1 厂房耐火等级、层数、每个防火分区的最大允许建筑面积、防火间距、安全出口、疏散门和 厂房内疏散通道应符合 GB 50016 的规定。医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 4.2.2.2 医药工业洁净厂房应在每层外墙设置可供消防人员进入的窗口。甲类、乙类生产区的安全疏 散门应采用平开门，并应向疏散方向开启。洁净度级别为 A 级、B 级的医药洁净室，安全疏散门中的 一个可采用钢化玻璃固定门。除甲类、乙类生产区外，当洁净区的面积不大于 100m2，且同一时间的生 产人数不超过 5 人时，人员净化路线可兼做疏散路线，净化路线上联锁门的联锁装置应同时解除。 4.2.3 仓库 4.2.3.1 仓库的耐火等级、层数和面积应符合 GB 50016 的规定。 4.2.3.2 仓库的防火间距、安全出口、疏散门应符合 GB 50016 的规定。 4.2.3.3 仓库内储存物品应分类、分区、限量存放，每个堆垛的面积不应大于 150m2，仓库内主通道 的宽度不应小于 2m。物品堆放间距应符合 XF 1131 的规定。 4.2.3.4 仓库内需要设置货架堆放物品时，货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、自动 喷淋系统喷头以及排烟口。货架应具有防超高、防超宽及防撞等措施，并标明最大承重量。 4.2.3.5 仓库内不应使用明火，并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志。 4.2.4 实验室 4.2.4.1 化学化工实验室场所应符合 T/CCSAS 005 的规定。 4.2.4.2 涉及生物安全的实验室应符合 GB 19489 的规定。 4.2.5 防雷防静电 4.2.5.1 防雷装置应至少每年检测 1 次，对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测 1 次，检 测应由具有防雷检测资质的企业进行，并出具检测报告。 2 DB12/ 724.35—2021 4.2.5.2 产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应设置防静电接地设施。 4.2.5.3 燃爆性粉尘作业场所入口应安装人体静电导除装置。 4.3 生产设备设施 4.3.1 一般要求及防火、防爆 4.3.1.1 具有火灾、爆炸危险的化工生产过程中的防火、防爆设计应符合 GB 50160 的有关规定。 4.3.1.2 明火设备应集中布置在装置的边缘，应远离可燃气体和易燃易爆物质的生产设备及储罐，并 应布置在这类设备的上风向。 4.3.1.3 生产设备、管道的设计应根据生产过程的特点和物料的性质选择合适的材料。设备和管道的 设计、制造、安装和试压等应符合国家标准和有关规范要求。 4.3.1.4 应采用危害性较小的溶剂代替危害性大的溶剂。各种溶剂应回收、精制处理后循环使用。应 采用无废或低废的工艺技术，减少危险废物的产生量。 4.3.1.5 具有火灾、爆炸危险的工艺、储罐和管