YY ICS 11.040.70 CCS C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY 0861—2024 代替YY0861—2011 眼科光学 眼用粘弹剂 Ophthalmic opticsOphthalmic viscosurgical devices (ISO 15798 : 2022 ,Ophthalmic implants—Ophthalmic viscosurgical devices , MOD) 2027-07-20 实施 2024-07-08 发布 国家药品监督管理局 发布 YY 0861—2024 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 预期性能 设计属性 5 通用要求 5.1 5.2 成分特性 5.3 成品特性 5.4 可用性 设计评价 6 6.1 通用要求 6.2 生物学安全评价 7 灭菌 产品稳定性 8 输送系统的完整性及性能 9 10 包装… 贮存及运输过程中的防损保护 10.1 10.2运送中保持无菌性· 11制造商提供的信息 附录A（规范性） 眼内植人试验 10 参考文献 YY 0861—2024 眼科光学 眼用粘弹剂 1范围 本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性 及性能、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”）。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2022,ISO 10993-1:2018,IDT) GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验（GB/T16886.6—2022， ISO 10993-6:2016,IDT GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7—2015， ISO 10993-7:2008,IDT) GB/T16886.9医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (GB/T 16886.9—2022, ISO 10993-9:2019,IDT) GB/T16886.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 (GB/T 16886.16—2021,ISO 10993-16:2017,IDT) GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求(GB 18278.1—2015,ISO 17665-1:2006,IDT) GB18279医疗保健产品灭菌环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (GB 182792023,ISO11135:2014,MOD) GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求(GB 18280.1—2015,ISO 11137-1:2006,IDT) GB18280.2医疗保健产品灭菌车 辐射 第2部分：建立灭菌剂量（GB18280.2一2015， ISO 11137-2:2006,IDT) GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射货 第3部分：剂量测量指南（GB/T18280.3—2015， ISO 11137-3:2006,IDT) GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (GB/T 19633.1—2015,ISO 11607-1:2006,IDT) GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062一2022,ISO14971:2019， IDT) YY/T 0567.1B 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求（YY/T0567.1—2013,ISO13408- 1 :2008,IDT) YY/T 0771.1 z 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用（YY/T0771.1—2020,ISO22442-1： 2015,MOD) 1