ICS11.020 CCSC01DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T86—2024 代替DB4403/T86—2020 2024-10-12发布 2024-11-01实施 深圳市市场监督管理局发布涉及人的生命科学和医学研究伦理审查 规范 Specificationfortheethicreviewoflifescienceandmedicalresearch involvinghumanparticipant DB4403/T86—2024 I目  次 前言..................................................................................II 引言...................................................................................V 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体要求............................................................................3 5伦理审查方式........................................................................6 6伦理审查批准基本标准................................................................7 7伦理审查类型........................................................................7 8伦理审查流程.......................................................................12 9文档管理...........................................................................13 10伦理审查质量控制..................................................................14 附录A（资料性）工作表集.............................................................16 附录B（资料性）伦理审查委员会各成员职责分工.........................................61 附录C（规范性）知情同意的审查要点...................................................63 附录D（规范性）各类审查方式的审查流程...............................................65 参考文献..............................................................................68 DB4403/T86—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替DB4403/T86—2020《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，与DB4403/T86—2020 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)增加了术语“涉及人的生命科学和医学研究”（见3.1）、“研究参与者”（见3.9）、“人的 生物样本”（见3.10）、“方案偏离”（见3.13）； b)删除了术语“涉及人的生物医学研究”（见2020年版的2.1）、“临床试验”（见2020年版的 2.2）、“公正见证人”（见2020年版的2.7）、“不良事件”（见2020年版的2.8）、“非预 期事件”（见2020年版的2.11）、“受试者”（见2020年版的2.12）、“弱势人群”（见2020 年版的2.13）、“多中心临床研究”（见2020年版的2.16）、“不依从/违背方案”（见2020 年版的2.17）、“主审制”（见2020年版的2.21）； c)将“责任主体”更改为“总体要求”（见第4章，2020年版的第3章），明确了伦理审查工作的 管理责任主体（见4.1.1），明确了医疗卫生机构的管理职责（见4.1.2、4.1.3、4.1.4），对 未设立伦理审查委员会和无法胜任审查需要的情况提出了相应要求（见4.1.5），规定了备案 时限、备案材料以及信息上传的系统（见4.1.6），增加了与企业合作开展研究的相应要求（见 4.1.7），增加了多机构之间开展研究的相应要求（见4.1.8），增加了多中心临床试验伦理审 查结果互认要求（见4.1.9），细化了伦理审查委员会的工作职责（见4.2.1），增加了伦理审 查委员会对相关人员的教育和培训要求（见4.2.1.3），增加了对于需要复核的科技活动遵守 国家科技伦理审查专家复核的要求（见4.2.1.5），增加了提交上一年度伦理审查委员会工作 报告的要求（见4.2.1.7）； d)增加了两种适用于特殊情况下的审查方式：应急审查和免除伦理审查（见5.1.2），删除了两 种适用于简易程序审查的情形：不涉及弱势群体和预期的严重不良事件审查（见2020年版4.2.1 b)和c)的3)），删除了可经副主任委员同意的紧急会议审查召开的人员审批要求（见2020年版 的4.2.2），增加了可免除伦理审查的适用情形（见5.2.3），增加了协作审查的相关要求（见 5.2.4）； e)增加了对研究参与者的隐私权和个人信息保护、研究人员配备和设备条件的批准研究的基本标 准（见第6章）； f)删除了对注册类、非注册类、非注册申报类研究项目提交的初始审查材料清单要求（见2020 年版的6.1.2、表A.11、表A.12、表A.13），增加了初始审查送审文件清单（见7.1.2、表A.6）， 增加了初始审查内容和要点（见7.1.3），删除了涉及中医药项目和国际合作研究的初始审查 内容和要点（见2020年版6.1.3q)的1)、4)、5)），增加了1项初始审查决定：修改后再审（见 7.1.4d)）； g)增加了跟踪审查的类型：安全性信息审查（见7.2.1），删除了严重不良事件审查、非预期事 件审查（见2020年版的6.2.1），删除了年度/定期跟踪审查研究者提交资料中的年度/定期跟 踪审查申请表、项目年度报告、本机构发生的严重不良事件列表、发表文章（见2020年版6.2.2.2 a)、c)、d)、e)），增加了1项年度/定期跟踪审查决定：修改后再审（见7.2.2.4c)），增加 了1项修正案审查决定：修改后再审（见7.2.3.4c)）；