ICS27.120.99CCSF53!"#$T/CI046—2021医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器及医⽤镓[68Ga]放射性药物的质量标准Thequalitycriterionforclinicalapplicationofmedical68Ge/68Gageneratorandmedical68Galabeledradiopharmaceuticals 2021-12-31发布2021-12-31实施中国国际科技促进会发布发布发布 全国团体标准信息平台 T/CI046—2021 1⽬⽬⽬次次次前⾔..................................................................................................................................................11适⽤范围........................................................................................................................................22规范化引⽤⽂件.............................................................................................................................23术语及定义....................................................................................................................................24医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器的技术规格和质量控制要求..............................................................25医⽤镓[68Ga]及其标记药物的质量控制..........................................................................................25.1镓[68Ga]的物理性质.................................................................................................................25.2医⽤镓[68Ga]放射性药物化学标记...........................................................................................35.2医⽤镓[68Ga]放射性药物质量控制...........................................................................................36医⽤镓[68Ga]放射性药物应⽤的注意事项.......................................................................................46.1使⽤剂量.................................................................................................................................46.2特殊⼈群⽤药..........................................................................................................................46.3不良事件的预防及处理...........................................................................................................4参考⽂献...........................................................................................................................................5 全国团体标准信息平台 T/CI046—2021 2前前前⾔⾔⾔本标准按照GB/T1.1-2020《标准化⼯作导则第1部分：标准化⽂件的结构和起草规则》起草。某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国医学科学院北京协和医院提出。本标准由中国国际科技促进会归⼝。本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、北京师范⼤学、北京⼤学、北京⼤学肿瘤医院、解放军总医院第⼀医学中⼼、空军军医⼤学⻄京医院、华中科技⼤学同济医学院附属协和医院、华中科技⼤学同济医学院附属同济医院、福建医科⼤学附属第⼀医院、中南⼤学湘雅医院、上海交通⼤学医学院附属仁济医院、⻄南医科⼤学附属医院、南京市第⼀医院、原⼦⾼科股份有限公司。主要起草⼈：朱朝晖、王国昌、朱霖、王凡、杨志、徐⽩萱、汪静、兰晓莉、朱⼩华、缪蔚冰、胡硕、刘建军、陈跃、王峰、张云。本标准为⾸次发布。 全国团体标准信息平台 T/CI046—2021 3医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器及医⽤镓[68Ga]放射性药物的质量标准1.适⽤范围本标准规定了医疗机构使⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器和医⽤镓[68Ga]放射性药物的质量控制标准。鉴于医⽤镓[68Ga]放射性药品的特殊性，为了保证医⽤镓[68Ga]放射性药品质量及其⽤药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适⽤于⾃⾏制备医⽤镓[68Ga]放射性药物的医疗机构（具有第四类《放射性药品使⽤许可证》）对医⽤镓[68Ga]放射性药品的质量控制。⽤于其他⽬的镓[68Ga]放射性药物可参照执⾏。2.规范性引⽤⽂件GB/T4960.1-2010核科学技术术语第1部分：核物理与核化学GB/T4960.4-1996核科学技术术语放射性核素2021-1623381045338放射性药品管理办法中华⼈⺠共和国药典（2020版）3.术语和定义GB/T4960.1-2010、GB/T4960.4-1996和中华⼈⺠共和国药典（2020版）界定的术语和定于适⽤于本⽂件4.医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器的技术规格和质量控制要求锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器由⺟体核锗[68Ge]（半衰期约为271天）和⼦核镓[68Ga]组成。锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器中的⺟体核锗[68Ge]使⽤寿命较⻓，通过特定的填充材料吸附锗[68Ge]，使⽤淋洗液可获得离⼦型的镓[68Ga]，填充材料及淋洗剂的选择要注重化学分离的特异性及稳定性。⽬前常⻅的商业化医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器使⽤的发⽣器填充染料及淋洗剂包括TiO2(0.1mol/LHCl,Eckert&ZieglerGalliaPharm)、SiO2(0.05mol/LHCl,ITGIsotopeTechnologiesGarchingGmbH)、SnO2(0.6mol/LHCl,iThembaLABORATORIES)。对⾃⾏制备医⽤镓[68Ga]放射性药物的医疗机构，在购进新的医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器，⽤于制备镓[68Ga]放射性药物之前，应对从其淋洗得到的镓[68Ga]淋洗液按进⾏全检（核纯度项可只检验锗[68Ge]漏穿量，要求锗[68Ge]的含量不应超过0.001%）。如果同⼀⼚家⽣产的连续多批医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器淋洗得到的镓[68Ga]淋洗液的细菌内毒素和⽆菌检验结果均符合规定，则从该⼚家⽣产的医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器淋洗所得医⽤镓[68Ga]淋洗液的细菌内毒素和⽆菌检查可定期进⾏。但每⽉⾄少对医⽤镓[68Ga]淋洗液进⾏1次全检。在标记的示踪剂前体/药盒更换时，应对⾸批制备的医⽤镓[68Ga]放射性药物进⾏验证性全检。5.医⽤镓[68Ga]及其标记药物的质量控制5.1镓[68Ga]的物理性质镓[68Ga]是元素镓的⼀种放射性核素，半衰期约为67.71分钟。镓[68Ga]发射能量为836.00keV（87.94%）和352.60keV（1.20%）的β+粒⼦，是最早应⽤于临床医学的正电⼦放射性核素之⼀。⽬前医⽤镓[68Ga]可通过回旋加速器批量⽣产，但主要通过医⽤锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器获取。 全国团体标准信息平台 T/CI046—2021 45.2医⽤镓[68Ga]放射性药物化学标记医⽤镓[68Ga]放射性药物标记过程主要包括发⽣器淋洗、洗脱液的浓缩纯化、标记反应（取决于pH、反应时间、温度和缓冲体系等）以及标记产物的纯化。标记⽅法主要有直接标记和螯合剂介导标记。镓[68Ga]直接标记⼤分⼦仅限于某些特定蛋⽩质，如乳铁蛋⽩，转铁蛋⽩，铁蛋⽩等。镓[68Ga]直接标记相对分⼦质量较低配合物，通