ICS27.120.99CCSF53!"#$T/CI047—2021医⽤镥[177Lu]及其放射性药物的质量标准Thequalitycriterionforclinicalapplicationofmedical177Luand177Lulabeledradiopharmaceuticals 2021-12-31发布2021-12-31实施中国国际科技促进会发布发布发布 全国团体标准信息平台 T/CI047—2021 1⽬⽬⽬次次次前⾔..................................................................................................................................................11适⽤范围........................................................................................................................................22规范化引⽤⽂件.............................................................................................................................23术语及定义....................................................................................................................................24医⽤镥[177Lu]的物理性质和质量控制.............................................................................................25医⽤镥[177Lu]放射性药物的质量控制.............................................................................................35.1医⽤镥[177Lu]放射性药物化学标记...........................................................................................35.2医⽤镥[177Lu]放射性药物质量控制要求...................................................................................36医⽤镥[177Lu]放射性药物应⽤的注意事项......................................................................................46.1使⽤剂量.................................................................................................................................46.2特殊⼈群⽤药..........................................................................................................................46.3不良事件的预防及处理...........................................................................................................5参考⽂献.................................................................................................................................................................................................................5 全国团体标准信息平台 T/CI047—2021 2前前前⾔⾔⾔本标准按照GB/T1.1-2020《标准化⼯作导则第1部分：标准化⽂件的结构和起草规则》起草。某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国医学科学院北京协和医院提出。本标准由中国国际科技促进会归⼝。本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、北京⼤学肿瘤医院、解放军总医院第⼀医学中⼼、空军军医⼤学⻄京医院、福建医科⼤学附属第⼀医院、⻄南医科⼤学附属医院、南京市第⼀医院、北京⼤学、北京师范⼤学、原⼦⾼科股份有限公司。主要起草⼈：朱朝晖、王国昌、杨志、徐⽩萱、汪静、缪蔚冰、陈跃、王峰、王凡、朱霖、张云。本标准为⾸次发布。 全国团体标准信息平台 T/CI047—2021 3医⽤镥[177Lu]及其放射性药物的质量标准1.1.1.适⽤范围适⽤范围适⽤范围本标准规定了医疗机构使⽤镥[177Lu]及其放射性药物的质量控制标准鉴于医⽤镥[177Lu]放射性药物的特殊性，为了保证医⽤镥[177Lu]放射性药物质量及其⽤药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适⽤于⾃⾏制备镥[177Lu]放射性药物的医疗机构对医⽤镥[177Lu]放射性药物的质量控制。⽤于其他⽬的镥[177Lu]放射性药物可参照执⾏。2.2.2.规范性引⽤⽂件规范性引⽤⽂件规范性引⽤⽂件GB/T4960.1-2010核科学技术术语第1部分：核物理与核化学GB/T4960.4-1996核科学技术术语放射性核素T/CIRA9-2020三氯化镥[177Lu]溶液2021-1623381045338放射性药品管理办法中华⼈⺠共和国药典（2020版）3.3.3.术语和定义术语和定义术语和定义GB/T4960.1-2010、GB/T4960.4-1996和中华⼈⺠共和国药典（2020版）界定的术语和定于适⽤于本⽂件4.4.4.医⽤医⽤医⽤镥镥镥[[[177177177Lu]Lu]Lu]的物理性质和质量控制的物理性质和质量控制的物理性质和质量控制镥[177Lu]是元素镥的⼀种放射性核素，半衰期约为6.67天。镥[177Lu]发射三种能量的β-粒⼦，能量分别为498keV(79.3%)、380keV(9.1%)和176keV(12.2%)，其粒⼦能量相对较低，在组织中平均射程较短(≤2.2mm)，在对病灶发⽣辐射作⽤时对⻣髓抑制较轻，是⼀种⾮常适合于治疗的放射性核素。同时镥[177Lu]还发射γ射线208keV(11.00%)、113keV(6.40%)、321keV(0.22%)、250keV(0.21%)和76keV(0.15%)，可⽤于核医学成像。正是基于这些特点，镥[177Lu]已⽤于多种放射性药物的研究。⽬前，我国已具备⼀定的镥[177Lu]⾃主⽣产能⼒，但仍主要依靠进⼝。医⽤镥[177Lu]原料液⼀般要求为⽆载体三氯化镥[177Lu]，其技术规格应符合下表。项⽬规格单位放射性活度标示活度的90%-110%（按实际使⽤时间计算）GBq放射性浓度36-44GBq/ml性状⽆⾊澄明液体-pH1-2- 全国团体标准信息平台 T/CI047—2021 4⽐活度≥3000GBq/mg⾦属杂质含量铁≤0.25µg/GBq铜≤0.5µg/GBq锌≤0.5µg/GBq铅≤0.5µg/GBq镱≤0.1µg/GBq放射性核纯度镱[175Yb]≤0.01%其他γ杂质核素≤0.01%放射化学纯度≥99%细菌内毒素≤20EU/ml⽆菌⽆菌-5.5.5.医⽤医⽤医⽤镥镥镥[[[177177177Lu]Lu]Lu]放射性药物放射性药物放射性药物的质量控制的质量控制的质量控制5.15.15.1医⽤镥医⽤镥医⽤镥[[[177177177Lu]Lu]Lu]放射性药物化学标记放射性药物化学标记放射性药物化学标记医⽤镥[177Lu]标记过程主要包括标记反应（取决于pH、反应时间、温度和缓冲体系等）以及标记产物的纯化。⾦属离⼦对镥[177Lu]的标记⼲扰较⼤，在低浓度⾦属离⼦存在时标记率明显下降，使⽤时要注意避免⾦属离⼦的⼲扰。5.25.25.2医⽤镥医⽤镥医⽤镥[[[177177177Lu]Lu]Lu]放射性药物质量控制要求放射性药物质量控制要求放射性药物质量控制要求医⽤镥[177Lu]放射性药物的标记涉及环节较多，除镥[177Lu]原料液和前体/药盒必须符合相应的质量要求外，对最终的成品必须进⾏质量检验。由于镥[177Lu]的物理半衰期相对较短（6.67天），为此，不可能在完成全部质量检验后才发货或使⽤。根据《放射性药品管理办法》规定，医⽤镥[177Lu]放射性药物可边检验边使⽤。同时，⼀批医⽤镥[177Lu]放射性药物体积⼀般仅为数毫升，对每⼀批医⽤镥[177Lu]放射性药物进⾏全部质量检验是不现实的。5.2.1使⽤前必须进⾏检验的质量控制项⽬5.2.1.1性状将医⽤镥[177Lu]