IICS71.100.40 CCS Y 44 团 体 标 准 鼻腔护理液 Nasal nursing liquid 2022 - 08- 15 发布 2022 - 08- 15 实施 浙江省企业技术创新协会 发布T/ZJCX 0019—2022 全国团体标准信息平台 T/ZJCX 0019—2022 目次 前  言...............................................................................................................................................................I 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件 ..............................................................................................................................................1 3术语和定义 ...................................................................................................................................................... 1 4产品分类 ...........................................................................................................................................................1 5技术要求 ...........................................................................................................................................................2 6试验方法 ...........................................................................................................................................................3 7检验规则 ...........................................................................................................................................................5 8标志、包装、运输、贮存和保质期 ..............................................................................................................6 附 录 A（资料性附录） 鼻腔护理液儿童使用说明 .....................................................................................8 全国团体标准信息平台 T/ZJCX 0019—2022 I前  言 本文件按照 GB/T1.1-2020 《标准化工作导则 第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省企业技术创新协会提出并归口。 本文件主要起草单位：杭州飞羊生物科技有限公司。 本文件参与起草单位：浙江大学医学院附属儿童医院、浙江大学高分子科学与工程学系、杭州电子 科技大学、广州瑞升医疗科技有限公司、上海韦益美尔医学科技中心。 本文件主要起草人：王颖硕、涂克华、卜占军、郑博仑、汪德成、周佳琴、鲍晨曦。全国团体标准信息平台 T/ZJCX 0019—2022 1鼻腔护理液 1 范围 本文件规定了鼻腔护理液的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存和保质期。 本文件适用于以氯化钠、 β葡聚糖等为主要原料的鼻腔护理液的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 37625 化妆品检验规则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求 《中华人民共和国药典》 2020版 国家质量监督检验检疫总局令 [2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 国家食品药品监管管理总局令 [2005]第268号《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 鼻腔护理液 Nasal nursing liquid 本文件所指鼻腔护理液是以清洁鼻腔， 清理鼻涕， 缓解鼻塞等鼻部不适为主要用途的日常护理用品。 4 产品分类 根据氯化钠含量的不同，鼻腔护理液分为 I型、II型、III型三类，见表 1。 全国团体标准信息平台 T/ZJCX 0019—2022 2表 1 产品分类 类型 氯化钠含量（%） β-葡聚糖含量（%） 说明 I型 0.9±0.09 0.05 用于成人及儿童鼻腔的日常护理 II型 1.8±0.18 0.05 用于成人及儿童鼻腔轻微炎症的护理 III型 2.3±0.23 0.05 用于成人及儿童鼻腔急性炎症的护理 注1：三种类型中其他成分含量不变。 5 技术要求 5.1 原材料要求 5.1.1 氯化钠 氯化钠应符合《中华人民共和国药典》 2020版的规定。 5.1.2 纯化水 纯化水应符合《中华人民共和国药典》 2020版的规定。 5.1.3 β-葡聚糖 β-葡聚糖1% 水溶液的粘度应为（ 570±100）m Pa·s。 5.2 感官、理化指标 感官、理化指标见表 2。 表 2 感官、理化指标 项目 指标值 感官指标外观 无色或淡黄色的澄清溶液，色泽均匀 稳定性耐热稳定性测试条件下，无凝聚物或浑浊； 耐寒稳定性测试条件下，不冻结、无凝聚物或浑浊。 气味 无异味 杂质 无肉眼可见杂质 理化指标pH（25°C） 6±1 渗透压（ m0smol/L ）I型 II型 III型 270~310 560~620 720~800 全国团体标准信息平台 T/ZJCX 0019—2022 35.3 卫生指标 卫生指标见表 3。 表 3 卫生指标 项目 指标值 微生物指标细菌菌落总数 (CFU/mL) ≤10 霉菌和酵母菌总数 (CFU/mL) ≤10 耐热大肠菌群 (mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌 (mL) 不得检出 铜绿假单胞菌 (mL) 不得检出 有害 化学物质铅(mg/kg) ≤0.3 汞(mg/kg) ≤0.03 砷(mg/kg) ≤0.01 镉(mg/kg) ≤0.01 5.4 包装外观 鼻腔护理液的包装外观应满足下列要求： a) 容器应密封性好，无渗漏现象； b) 包装图案、文字印刷清晰； c) 外包装应无破损。 5.5 净含量要求 按国家质量监督检验检疫总局令 [2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 6 试验方法 6.1 感官、理化指标 6.1.1 外观 在室温和非直射光条件下，观察溶液应澄清无色或淡黄色，色泽均匀。 6.1.2 稳定性全国团体标准信息平台 T/ZJCX 0019—2022 46.1.2.1 耐热稳定性 取两支完整包装的液体样品，一支室温保存，另一支置于预先调节至 (40±1)℃ 的恒温培养箱内。 24h 后取出，恢复至室温后，与另一支试样进行目测比较。 6.1.2.2 耐寒稳定性 取两支完整包装的液体样品，一支室温保存，另一支置于预先调节至 0~4 ℃的冰箱内。 24 h后取出， 恢复至室温后，与另一支试样进行目测比较。 6.1.3 气味 将液体样品 10 ml倒入透明无色烧杯中，室温非直射光条件下嗅其气味，应无任何异味。 6.1.4 杂质 将液体样品 10 ml倒入透明无色烧杯中，室温非直射光条件下观察，应无肉眼可见外来杂质。 6.1.5 pH 按《中华人民共和国药典》 2020版0631 pH值测定法执行。 6.1.6 渗透压 按《中华人民共和国药典》 2020版0632渗透压摩尔浓度测定法执行。 6.2 微生物指标 6.2.1 细菌菌落总数 按《化妆品安全技术规范》 2015年版微生物检验方法执行。 6.2.2 霉菌和酵母菌总数