ICS 11.120.30 C 95 团体标准 T/CACM 1065—2018 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性） 评价技术要求 Valuation requirements on DNA molecular identification kits (qualitative) for Chinese medicine 2018 - 11 - 19发布 2018 - 11 - 19实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM T/CACMT/CACM 1065—2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 命名和分类 ................................ ................................ ........ 2 4.1 命名 ................................ ................................ .......... 2 4.2 分类 ................................ ................................ .......... 2 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 5.1 总则 ................................ ................................ .......... 2 5.2 外观 ................................ ................................ .......... 2 5.3 阳性、阴性和空白对照样品 ................................ ...................... 3 5.4 准确度 ................................ ................................ ........ 3 5.5 专属性 ................................ ................................ ........ 3 5.6 精密度 ................................ ................................ ........ 3 5.7 检测限 ................................ ................................ ........ 3 5.8 稳定性 ................................ ................................ ........ 3 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 6.1 外观 ................................ ................................ .......... 3 6.2 阳性、阴性和空白对照样品 ................................ ...................... 3 6.3 准确度 ................................ ................................ ........ 4 6.4 专属性 ................................ ................................ ........ 4 6.5 精密度 ................................ ................................ ........ 4 6.6 检测限 ................................ ................................ ........ 4 6.7 稳定性 ................................ ................................ ........ 4 7 标识、标签和使用说明书 ................................ ............................ 4 7.1 标识、标签 ................................ ................................ .... 4 7.2 使用说明书 ................................ ................................ .... 4 8 包装、运输和贮存 ................................ ................................ .. 5 参考文献 ................................ ................................ ............. 6 T/CACM T/CACMT/CACM 1065—2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由中华中医药学会提出并归口。 本标准主要起草单位： 中国中医科学院中药资 源中心、广东省药品检验所、安徽省食品药品检验 研究院、北京博奥晶典生物技术有限公司 。 本标准主要起草人： 袁媛、黄璐琦、蒋超、张亚中、杨志业、蒲婧哲、赵玉洋、许俊泉、周骏辉、 何雅莉。 T/CACM T/CACMT/CACM 1065—2018 1 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求 1 范围 本标准规定了 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）的术语和定义 、命名和分类、技术要求、试验方法、 标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）的质量控制 。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 中药DNA分子鉴定 DNA molecular identification for Chinese medicine 利用DNA分子标记技术对中药材、 中药饮片、 中药提取 物、中成药和中药材种子种苗 进行真伪鉴定， 以确定是否存在目标核 酸的方法。 3.2 中药DNA分子鉴定试剂盒（ 定性） DNA molecular identification kits (qualitative) for Chinese medicine 含有中药DNA分子鉴定 所需主要或关键成分 的试剂组合。 3.3 准确度 accuracy 采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 注：改写GB/T 20001.4 —2015，定义3.4。 3.4 专属性 specificity 能准确、特异测定供试品目标核酸，且排除非目标核酸的能力。 T/CACM T/CACMT/CACM 1065—2018 2 3.5 精密度 precision 在规定的条件下，同一份均匀供试品，采用给定 方法经多次取样测定所得结 果之间的一致性，包 括重复性、中间精密度和重现性等。 注：改写GB/T 20001.4 —2015，定义3.3。 3.6