医疗行业数据合规法规与案例选编 1 医疗行业数据合规法规与案例选编 目录 编者说明............................................................................................................................................. 5 一、法律、法规、规章和其他规范性文件.................................................................................... 7 （一）法律......................................................................................................................................... 7 中华人民共和国民法典.....................................................................................................................7 中华人民共和国刑法（2020 年修正）............................................................................................9 中华人民共和国网络安全法.......................................................................................................... 11 中华人民共和国数据安全法.......................................................................................................... 15 中华人民共和国个人信息保护法.................................................................................................. 22 中华人民共和国生物安全法.......................................................................................................... 33 中华人民共和国基本医疗卫生和健康促进法.............................................................................. 47 （二）行政法规.............................................................................................................................. 62 全国人口普查条例.......................................................................................................................... 62 人类遗传资源管理条例.................................................................................................................. 67 医疗保障基金使用监督管理条例.................................................................................................. 74 关键信息基础设施安全保护条例.................................................................................................. 82 （三）部门规章.............................................................................................................................. 89 医疗机构病历管理规定(2013 年版)............................................................................................... 89 人口健康信息管理办法（试行）.................................................................................................. 93 医疗器械说明书和标签管理规定.................................................................................................. 96 医疗器械临床试验质量管理规范................................................................................................ 100 国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)......................................................... 117 （四）规范性文件........................................................................................................................ 121 电子病历系统功能规范(试行)......................................................................................................121 卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见............................................................................140 国家卫生和计划生育委员会关于推进医疗机构远程医疗服务的意见................................... 143 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南....................... 146 关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见............................................................156 网络安全审查办法........................................................................................................................ 162 2 医疗行业数据合规法规与案例选编 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则................................................................................165 电子病历应用管理规范(试行)......................................................................................................174 关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见............................................................................. 178 互联网诊疗管理办法（试行）.................................................................................................... 183 互联网医院管理办法（试行）.................................................................................................... 186 互联网医院基本标准（试行）.................................................................................................... 191 远程医疗服务管理规范（试行）................................................................................................ 192 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）................................................196 用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）....................................................202 互联网医疗健康信息安全管理规范（征求意见稿）................................................................214 （五）地方政府规范性文件........................................................................................................ 223 福州市健康医疗大数据资源管理暂行办法..............