ICS 11.080 CCS C 50/64 0831 上海市地 電方标准 DB31/T 1343---2022 医用超声探头消毒卫生要求 Hygienic requirements for disinfection of medical ultrasonic probe 地方标准信息服务平台 2022-02-16发布 2022-05-01实施 上海市市场监督管理局 发布 地方标准信息服务平台 DB31/T 1343—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。 本文件由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：复且大学附属中山医院、上海市卫生健康委员会监督所、上海市疾病预防控制中 心、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学附属第一人民医院、上海长征医院、复旦大学附属 妇产科医院、上海市第一妇婴保健院、杭州朗索医用消毒剂有限公司。 本文件主要起草人：高晓东、胡必杰、俞清、王绍鑫、甘和平、朱仁义、傅小芳、班海群、王剑云、邹妮、 张群、王靖、武洁、孙建生、林佳冰、陈翔、史庆丰、崔扬文、孙伟、沈燕。 地方标准信息服务平台 地方标准信息服务平台 DB31/T1343—2022 医用超声探头消毒卫生要求 1范围 本文件规定了医用超声探头的管理要求、消毒要求、消毒方法、储存、消毒效果评价等。 本文件适用于各级各类医疗机构使用的医用超声探头，其他机构可参照执行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB15982 医院消毒卫生标准 WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范 WS507软式内镜清洁消毒技术规范 WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 DB31/T689.1感染预防技术要求第1部分：个人防护用品使用规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用超声探头 medical ultrasonic probe 医学超声诊断仪借以将高频电能转换为超声机械能向外辐射并接收超声回波将声能转换为电能的 一种声-电转换器件。包括低度危险性医用超声探头、中度危险性医用超声探头和高度危险性医用超声 探头。 3.2 低度危险性医用超声探头no-critical medical ultrasonic probe 接触完整皮肤经体表检查的医用超声探头。包括腹部超声探头、心脏超声探头、血管超声探头、眼 科B型超声探头等。 3.3 中度危险性医用超声探头semi-critical medical ultrasonic probe 接触黏膜或者不完整皮肤的医用超声探头。包括经阴道超声、经食管超声、经直肠超声等进人体腔 内进行检查的探头、眼科A型超声探头，以及其他接触黏膜或者不完整皮肤的医用探头。 3.4 高度危险性医用超声探头criticalmedicalultrasonicprobe 接触无菌组织、器官或者无菌医疗操作区域的医用超声探头。包括肾穿刺探头、介人超声探头、术 1 DB31/T13432022 中腔内超声探头等。 3.5 清洁 cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.6 消毒disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.7 灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 4管理要求 4.1医疗机构应制定医用超声探头的清洁消毒制度及操作规程。 4.2使用医用超声探头的部门应负责超声探头清洁消毒的管理工作。 4.3E 医疗机构感染管理部门应加强超声探头清洁消毒的指导监督工作。 4.4手术中使用的高度危险性医用超声探头应配备专用的清洁消毒灭菌场所，中度危险性医用超声探 头宜配置专用的清洁消毒槽或设备，低度危险性医用超声探头可在检查床旁进行清洁消毒。 4.5消毒人员应在上岗前接受消毒知识及操作相关培训并考核合格，高度危险性医用超声探头应配备 专人清洁消毒。 4.6超声探头消毒人员应根据标准预防的要求，按照DB31/T689.1要求规范选择及使用个人防护 用品。 4.7中度危险性医用超声探头、高度危险性医用超声探头的操作者诊疗过程中应遵循无菌操作原则， 避免超声探头的交叉污染。 5消寿要求 5.1根据探头材质、污染物种类选择符合国家及上海市规范和标准要求的消毒产品，探头表面消毒使 5.2医用超声探头应一人一用消毒或灭菌，不应使用含消毒作用的耦合剂代替探头的消。 5.3医用超声探头消毒应遵循先清洁后消毒的原则，用后应先去除探头土有机物及耦合剂再进行清洁 消毒。 a) 低度危险性医用超声探头使用前后应按照WS/T367的要求采用低中水平消毒。 b) 中度危险性医用超声探头使用前后应按照WS/T367的要求采用中高水平消毒，首选高水平 消毒。如使用安全规范的无菌保护套/膜应一次性使用，同时超声探头在使用前后应进行中水 平及以上消毒方法消毒。 c) 高度危险性医用超声探头应灭菌，首选采用压力蒸汽或低温灭菌方法处理。如使用安全规范 消毒。 医用超声探头进行清洁消毒。 DB31/T 1343.~2022 6消毒方法 6.1基本要求 医用超声探头清洁消毒应符合附录A的要求。 6.2使用无菌保护套/膜的超声探头 先去除无菌保护套/膜，再用酒精、消毒湿巾擦拭或紫外线消毒设备等消毒探头并保证消毒作用 时间。 6.3使用无菌保护套/膜的医用超声探头 6.3.1低度危险性医用超声探头 先采用清洁纸巾擦拭探头上的污物，再用酒精、消毒湿巾擦拭或紫外线消毒设备等消毒探头并保证 消毒作用时间。如有明显血液体液污染宜采用含酶液湿巾先清洁擦拭。 6.3.2中度危险性医用超声探头 先流动水冲洗，再采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，按照WS507的要求选择戊二醛、邻苯二甲醛、过 氧乙酸等高水平消毒剂进行浸泡消毒，用纯化水或无菌水冲洗后，使用无菌纱布擦干备用；医疗机构如 有条件，宜采用自动化清洗消毒机进行清洁消毒。 6.3.3高度危险性医用超声探头 6.3.3.1肾穿刺探头 先流动水冲洗，再采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，可选下列消毒方法： a）2%戊二醛、过氧乙酸等消毒剂进行浸泡灭菌，用纯化水或无菌水冲洗后，使用无菌纱布擦干 备用； 6.3.3.2介入探头、术中腔内超声探头 按照WS310.1、WS310.2和WS310.3的要求进行清洁消毒和监测。首先在流动水下进行预冲 洗，然后采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，包装后采用压力蒸汽或环氧乙烷等进行灭菌处置。 6.4操作柄、连接导线等低度危险物品 7储存要求 7.1中度危险性医用超声探头、低度危险性医用超声探头应干燥储存，储存环境应按照WS/T512的 规定进行清洁消毒。 7.2灭菌的高度危险性医用超声探头应按照WS310.1的规定进行密闭储存，包装无破损、按WS310.1规 定的有效期内使用。不灭菌的高度危险性医用超声探头应按照WS/T512的规定进行储存。 3 DB31/T1343—2022 8消毒效果评价 8.1 医用超声探头消毒效果评价应符合附录A要求。 8.2应定期进行超声探头微生物检测。发生医疗机构感染暴发或疑似暴发时，如怀疑与超声探头有 关，应立即进行目标微生物检测。采样及检测方法应按GB15982的规定执行。 a）低度危险性医用超声探头应按GB15982的要求，菌落总数不大于200CFU/100cm²，不得检 出致病性微生物或目标微生物。 b) 中度危险性医用超声探头应按GB15982的要求，菌落总数不大于20CFU/100cm，不得检 出致病性微生物或目标微生物。 c）高度危险性医用超声探头应无菌。 地方标准信息服务平台 DB31/T 1343-2022 附录A （规范性） 不同风险等级医用超声探头清洁消毒推荐方法及消毒效果指标 表A.1规定了不同风险等级医用超声探头清洁消毒推荐方法及消毒效果评价要求。 表A.1不同风险等级医用超声探头清洁消毒推荐方法及消毒效果评价 常见医用超 消毒效果 微生物 风险等级 清洁消毒方式 消毒灭菌方法 声探头类型 评价标准 监测频率 先清洁，如有明显血 液体液污染宜采用 接触完整皮 含酶液湿巾先清洁 肤经体表检 擦拭，再用酒精、消 查的医用超 菌落总数不大于 鑫湿巾擦拭或紫外 酒精：70%~80%（体积分数）， 声探头 200CFU/100cm², 低度 线消毒设备等消毒 待挥发完全，消湿巾成分及紫 探头 不得检出致病性 危险性 外线照射时长参照产品说明书 微生物或目标微 先去除无菌保护套/ 中的作用时间 生物° 使用无菌保 膜，再用酒精、消 护套/膜的超 湿巾擦拭或紫外线 声探头 消设备等消毒 探头 先去除无菌保护套/ 酒精：70%～80%（体积分数）， 使用无菌保 膜，再用酒精、消毒 待挥发完全；消湿巾成分及紫 护套/膜的超 湿巾擦拭或紫外线 外线照射时长参照产品说明书 声探头 消海设备等消毒 中的作用时间 探头 每季度 质盘分数：≥2%（碱 监测 1 次 性)，浸泡时间：≥ 10min，结核杆菌、 (1)先流动水下进行 戊二醛 其他分枝杆菌