ICS 11.40.60 C 41 中华人民共和国国家标准 GB9706.205—2020 代替GB9706.7—2008 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-5:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment (IEC 60601-2-5:2009,MOD) 2020-07-23发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.205—2020 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 *ME设备标识、标记和文件 201.8 *ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10 201.13 ME设备危险情况和故障状态 12 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 12 201.15 ME设备的结构 12 201.16 ME系统 12 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 12 202.6 电磁兼容性 13 附录 14 附录AA（资料性附录）专用指南和原理说明 15 附录BB（资料性附录）体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例 19 参考文献 GB 9706.205—2020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求： 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-5部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 GB9706.205—2020 GB9706.7—2008相比，主要技术变化如下： 增加了“基本安全和基本性能专用要求”（见201.1.1)； 增加了“基本安全和基本性能专用要求”（见201.1.2）； 修改了“规范性引用文件”（见201.2，2008年版的1.5）； 增加了“增加的基本性能要求”（见201.4.3.101)； 增加了“患者辅助电流的测量”（见201.8.7.4.8）； 增加了电介质强度”（见201.8.8.3）； 增加了“超声能量”（见201.10.101）； 增加了“不向患者提供热量的应用部分”（见201.11.1.2.2）； 修改了“测量”（见201.11.1.3，2008年版的42.3）； 增加了“控制器和仪表的准确性”（见201.12.1）； 增加了“可编程医用电气系统（PEMS）”（见201.14）； 增加了“ME系统”（见201.16)； 增加了“体外用换能器组件的表面温度测量布置实例”（见附录BB）。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-5：2009《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备 的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC60601-2-5：2009的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下： ·删除了IEC60601-1-2:2007（见201.2）。 本部分还做了下列编辑性修改： 删除了“所定义的术语索引”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： -GB6386—1986; GB9706.7—1994、GB9706.7—2008。 K GB9706.205—2020 引言 本专用标准中，规定了超声理疗设备在通用标准的基础上附加的安全和性能要求 本专用标准考虑了YY/T0750—2009的内容， 要求遵循了相关试验的规范 附录AA中对重要的要求，在必要时给出了原理说明。对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地 运用本专用标准，还能加快根据临床实践的变化或技术发展的结果，适时地对标准做任何必要的修订。 但附录并不是标准要求的一部分。 有原理说明的章和条在其条款号之后有上角星号（*）标记 Ⅲ GB9706.2052020 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的 基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下列内容外，通用标准的第1章适用。 201.1.1范围 替代： 本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂 直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备 加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说 明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1 之外，不包括在本部分的特殊要求中。 注：见通用标准的4.2。 SAG 本专用标准不适用于： 利用超声驱动工具的设备（例如，用于外科和牙科的设备）； 一利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB9706.22）； ——利用聚焦超声波的超声理疗设备。 201.1.2目的 替代： 本专用标准的目的是规定201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能要求。 201.1.3并列标准 增加： 本专用标准所涉及的适用并列标准，在通用标准的第2章和本专用标准的201.2中列出。 YY0505在修改第202章后适用，GB9706系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。 201.1.4专用标准 替代： 求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。 专用标准的要求优先于通用标准。 1 GB9706.2052020 为简洁起见，本专用标准中将GB9706.1称为通用标准，并列标准用其文件编号表示。 本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀“201”（例如，本专用标准中的201.1 表示通用标准第1章中的内容）；或适用的并列标准内容标注前缀“20×”，在这里×是并列标准文件编 号的最后一位数字（例如，本专用标准中的202.4表示并列标准IEC60601-1-2第4章中的内容；203.4 表示并列标准IEC60601-1-3第4章中的内容等）。对通用标准中内容的变更，规定使用下列措辞： “替代”意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条，完全由专用标准的内容代替。 “增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。 “修改”意味着修改通用标准或适用的并