ICS 11.100 CCS C 44 中华人民共和国国家标准 GB41918—2022 生物安全柜 Biological safety cabinets 2025-11-01实施 2022-10-12发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB41918—2022 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 4 分类 5 要求 6 试验方法 1 标签、标志 28 8 检验规则· 29 随机文件 9 30 10 包装、运输和储存 30 附录A（规范性） 枯草芽孢杆菌芽孢菌悬液的制备 32 附录B（规范性） 喷雾器的选择和校准 34 附录C（规范性） 碘化钾法 36 附录D（规范性） 圆形和矩形管道风量的测量 39 参考文献 42 GB41918—2022 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 1 GB41918—2022 生物安全柜 1范围 本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和 储存。 本文件适用于生物安全柜。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T16273.1 设备用图形符号第1部分：通用符号 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的申设备申磁兼容性要求 第1部分：通用要求 3 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物安全柜 biological safetycabinet;BsC 负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于试验过程中产生的生物气溶胶。 3.2 生物因子 biological agents 动物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物质。 3.3 生物危险 biohazard 由生物因子导致的直接或潜在的危险。 3.4 交叉污染 cross contamination 目标物外的物质意外进人目标物 3.5 产品保护productprotection 生物安全柜防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进人生物安全柜。 3.6 工作区 workingarea 生物安全柜内部从一侧到另一侧，从后侧到前窗玻璃内侧，从高效空气过滤器或散流罩到工作台面 1 GB41918—2022 的区域。 3.7 操作区operatingarea 在生物安全柜工作区内供使用人员操作的区域，该区域由生物安全柜制造商根据人员、产品、交叉 污染保护的要求定义。 3.8 高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter；HEPA 一种一次性的、具有延伸/皱褶介质的干燥型过滤器。特征如下： 刚性外壳包裹皱褶成型的全部滤料； 一对于直径为0.3m的微粒如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸二辛酯（DOP）烟雾微粒 或相当的微粒过滤效率不低于99.99%； 清洁的过滤器在额定流量下工作时，最天压降为不大于250Pa； 当用光散射中值尺寸0.7um、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时，透过率不 超过0.01%。 3.9 下降气流 downflowair 来自生物安全柜上方经高效空气过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流 3.10 流入气流 inflowair 从生物安全柜前窗操作口进入生物安全柜的气流。 3.11 流速标称值 nominalsetpointvelocities 由生产厂家设定，生物安全柜在正常工作状态下的下降气流和流入气流流速， 3.12 前窗操作口高度 frontaccess openingheight 前窗操作口开启后，用于空气流人的开启距离。 4分类 4.1概述 生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为工级、Ⅱ级、Ⅲ级三个等级 4.2I级生物安全柜 I级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜，操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区进 行操作。用于对人员和环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；排出气 流经高效空气过滤器过滤可保护环境不受污染。 4.3Ⅱ级生物安全柜 IⅡ级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜，操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区内 进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员 的安全；经高效空气过滤器过滤的垂直气流用以保护受试样本；气流经高效空气过滤器过滤后排出可保 护环境不受污染。Ⅱ级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1、A2、B1、 B2四种类型 2 GB41918—2022 a）Ⅱ级A1型生物安全柜的特点： 前窗操作口流人气流的最低平均流速为0.40m/s； 下降气流为生物安全柜的部分流人气流和部分下降气流的混合空气，经过高效空气过滤 器过滤后送至工作区； 一污染气流经过高效空气过滤器过滤后可以排到实验室或经生物安全柜的外排接口通过排 风管道排到大气中； 生物安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压风系统包围。 Ⅱ级A1型生物安全柜不能用于有挥发性化学品和挥发性放射性核素的试验。 b）ⅡI级A2型生物安全柜的特点： 前窗操作口流入气流的最低平均流速为0.50m/s； 一一下降气流为部分流入气流和部分下降气流的混合空气，经过高效空气过滤器过滤后送至 工作区； 一污染气流经过高效空气过滤器过滤后可以排到实验室或经生物安全柜的外排接口通过 排风管道排到大气中； 一生物安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围。 Ⅱ级A2型生物安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的 微生物试验时，应连接功能合适的排气罩。 c）Ⅱ级B1型生物安全柜的特点： 前窗操作口流人气流的最低平均流速为0.50m/s； 下降气流大部分由未污染的流人气流循环提供，经过高效空气过滤器过滤后送至工作区； 一大部分被污染的下降气流经过高效空气过滤器过滤后通过专用的排气管道排人大气中； 生物安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围。 如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响试验操作或试验在生物安全柜的 直接排气区域进行，Ⅱ级B1型生物安全柜可以用于以微量挥发性有毒化学品和痕量放射 性核素为辅助剂的微生物试验。 d）ⅡI级B2型生物安全柜的特点： 前窗操作口流人气流的最低平均流速为0.50m/s； 下降气流来自经过高效空气过滤器过滤的实验室或室外空气（即生物安全柜排出的气体 不再循环使用）； 流入气流和下降气流经过高效空气过滤器过滤后通过排气管道排到大气中，不允许回到 生物安全柜和实验室中； 一所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气（不在工作区循环）的负压通道和负压通风 系统包围 Ⅱ级B2型生物安全柜可以用于以挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物 试验。 4.4Ⅲ级生物安全柜 具有全封闭、不泄漏结构的生物安全柜。人员通过与柜体密闭连接的手套在生物安全柜操作区内 实施操作。生物安全柜内对实验室的负压应不低于120Pa。下降气流经高效空气过滤器过滤后进入 生物安全柜。排出气流经两道高效空气过滤器过滤后排放到室外 3 GB41918—2022 5要求 5.1外观 5.1.1柜体表面应无明显划伤、锈斑、压痕，表面应光洁，外形平整规矩。 5.1.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。 5.1.3焊接应牢固，焊接表面应光滑。 5.2材料 5.2.1所有柜体和装饰材料应耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。 材料结构稳定，应具有强度和防火耐潮能力。 5.2.2所有工作区内表面和集液槽应使用材料性能不低于300系列不锈钢的材料制作。 5.2.3前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻 璃制作，其厚度应不小于5mm。 5.2.4高效空气过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求， 滤材不应为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框应使用有 一定刚度、强度的金属材料制作 5.2.5Ⅲ级生物安全柜的手套应采用耐酸碱及符合试验要求的橡胶材料制成。 5.3结构 5.3.1柜体 I级生物安全柜、Ⅱ级A1、A2、B1、B2型生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜所有污染部位均应处于负压状 态或被负压通道和负压通风系统包围。 5.3.1.2IⅡ级、Ⅲ级生物安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构。内表面的拼接处应作密 封处理。 外壁板间的连接，均应密封处理。Ⅲ级生物安全柜柜体需要气密部分应采用连续焊接 5.3.1.4风机/电机维护和高效空气过滤器应易于拆装、更换。除了风机、无孔密封或加套的线路和必 要的风速传感器，其他可更换的电路组件不应放置在空气污染区域。所有通过空气污染区域的线路应 密封，所有的插座应提供电路过载保护。插座应安装在工作区。在用简单工具可以打开的盖板内的压 力通风系统外区域，需永久贴上一张全部电路组件的接线图。还需提供关于起始电流、运行功率和电路 要求的安装说明。 5.3.1.5生物安全柜工作区内所有的两平面交接处的内测曲率半径应不小于3mm，三平面交界处的 内侧曲率