ICS 13.100 CCS C 52 中华人民共和国国家标准 GB/T27428—2022 植物生物安全实验室通用要求 General requirements for plant biosafety laboratory 2022-10-12发布 2022-10-12实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 27428-—2022 目 次 前言 引言 N 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 风险管理 4.1 基本要求 4.2 风险评估 4.3 风险应对 4.4 监督检查和再评估 4.5 程序、记录与报告 5 生物安全防护水平分级 实验室设施和设备配置 6 6.1 设计要求及基本要求 6.2 PBSL-1实验室 6.3 PBSL-2实验室 6.4 PBSL-3实验室 6.5 PBSL-4实验室 管理要求 7 11 7.1 基本要求 11 7.2 组织要求 11 7.3 资源要求· 12 7.4 过程要求 15 7.5 文件和记录 17 7.6 持续改进 19 附录A（资料性） 植物生物安全实验室辅助设施· 21 A.1 温室 21 A.2 网室 22 A.3 养虫室 参考文献 24 GB/T27428—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。 本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国检验检疫科学研究院、中国农业科学院植物保 护研究所、中国建筑科学研究院有限公司、军事科学院军事医学研究院、中国科学院微生物研究所、中国 计量大学、中国农业大学、中国林业科学研究院森林生态环境与保护研究所、南京海关动植物与食品检 测中心、军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所、中国科学院遗传与发育生物学研究所、昆明 海关技术中心、深圳海关动植物检验检疫技术中心。 本文件主要起草人：冯涛、翟培军、李明福、张礼生、曹国庆、陆兵、孔照胜、俞晓平、王荣、韩成贵、 朴春根、安榆林、祁建城、刘志勇、刘忠善、张伟锋、周雪平、刘军、张永江、张宗兴。 GB/T27428—2022 引言 植物生物安全涉及生命安全、粮食安全、生态安全、农产品质量安全等。植物生物安全实验室是从 事高风险植物病虫害治理、外来物种入侵防控、基因修饰植物安全评估、进出境植物及植物产品的检验 检疫、国内植物及植物产品的调运检疫等活动所涉及的植物生物安全相关场所。 植物生物安全实验室一且发生事故，极有可能导致有害生物等风险因子向外扩散传播，从而对粮食 和农林业生产、生态环境及人身安全形成威胁，造成国家重大经济损失和国家公共安全事件。为确保植 物生物安全实验室的安全性，需要对实验室防护水平分级、风险管理、设施设备和运行管理进行规范、 本文件的制定和实施，将为我国植物生物安全实验室建设和管理提供依据，确保植物生物安全实验 的健康发展。 TV GB/T27428—2022 植物生物安全实验室通用要求 1范围 本文件规定了植物生物安全实验室的风险管理、生物安全防护水平分级、设施和设备配置、管理 要求。 本文件适用于开展植物有害生物研究、植物疫情和外来物种人侵防控、基因修饰植物研究及生物安 全评估、植物检疫等活动的植物生物安全实验室。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T6165高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力 GB19489—2008实验室生物安全通用要求 GB/T23694—2013风险管理术语 3术语和定义 GB19489—2008、GB/T20879—2007和GB/T23694—2013界定的以及下列术语和定义适用于 本文件。 3.1 植物pilants 能进行光合作用，将无机物转化为有机物，独立生活的一类自养型生物。 注：本文件所指的植物包括种子和种质。种子是供种植而非消费或加工用的籽实：种质是指代表物种生物学和遗 传特性的材料，包括核酸、组织细胞、植物繁殖材料及其无性系等 3.2 植物生物安全实验室plantbiosafetylaboratory 通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求，处理植物及其相关生物因子的实验室及其辅助 设施。 注：植物生物安全实验室辅助设施包括温室、网室、养虫室等，详见附录A。 3.3 植物有害生物 plantpest 能够对农作物、林木等植物造成危害的真菌、细菌、病毒、昆虫、线虫、杂草、害鼠、软体动物等生物。 3.4 植物隔离设施plantcontainmentfacility 3.5 风险管理riskmanagement 在风险方面，指导和控制组织的协调活动。 ［来源：GB/T23694—2013.3.1] 1 GB/T27428—2022 3.6 风险源 risksource 可能单独或共同引发风险的内在要素。 注：风险源可以是有形的，也可以是无形的。 ［来源：GB/T23694—2013，4.5.1.2 3.7 风险评估 riskassessment 包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。 ［来源：GB/T23694—2013.4.4.1] 3.8 风险识别 riskidentification 发现、确认和描述风险的过程。 注1：风险识别包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。 注2：风险识别可能涉及历史数据、理论分析、专家意见以及利益相关方的需求。 ［来源：GB/T23694—2013，4.5.1，有修改］ 3.9 风险分析 riskanalysis 理解风险性质、确定风险等级的过程。 注1：风险分析是风险评价和风险应对决策的基础 注2：风险分析包括风险估计。 来源：GB/T23694—2013，4.6.1 3.10 风险评价 riskevaluation 对比风险分析结果和风险准则，以确定风险和/或其大小是否可以接受或容忍的过程。 注：风险评价有助于风险应对决策， ［来源：GB/T23694—2013，4.7.1] 3.11 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外事件。 ［来源：GB19489—2008.2.2，有修改］ 3.12 生物因子 biologicalagents 动物、植物、微生物和生物活性物质。 ［来源：GB/T19489—2008，2.4，有修改］ 3.13 生物安全柜 biological safety cabinet 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者 和环境的危害。 ［来源：GB/T19489—2008，2.5] 3.14 缓冲间 buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能， 不能同时处于开启状态。 来源：GB/T194892008.2.6 2 GB/T27428-—2022 3.15 定向气流 directionalairflow 从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 ［来源：GB/T19489—2008，2.7] 3.16 危险hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态、 ［来源：GB/T19489—2008，2.8] 3.17 高效空气过滤器 high efficiency particulate airfilter 用于空气过滤且使用GB/T6165规定的计数法进行试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效 率及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.95%的过滤器。 ［来源：GB/T13554—2020.3.1.1] 3.18 事件incident 导致或可能导致事故的情况 ［来源：GB/T19489—2008，2.11］ 3.19 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001um～100um的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分 散体系。 ［来源：GB/T19489—2008，2.1] 3.20 实验室防护区 laboratory containment area 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气 流，以及人员进人、个体防护等进行控制的区域 ［来源：GB/T19489—2008，2.14］ 3.21 个体防护装备 personalprotectiveequipment 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 ［来源：GB/T19489—2008，2.16］ 3.22 风险应对 frisk treatment 处理风险的过程。 注：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的 严重程度，使剩余风险可接受。 ［来源：GB/T23694—2013，4.8.1，有修改］ 3.23 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施 ［来源：GB/T19489—2008，2.19］ 4 风险管理 4.1 基本要求 4.1.1 风险管理应贯穿于实验室设计、建造、运行和管理的全过程中。 3 GB/T27428—2022 4.1.2风险管理采用模式化和个性化相结合，以便系统全面地管理风险源，应根据实验室特点和实验 室内外部环境信息，制定个性化风险管理方案、记录实施过程。 4.1.3实验室应通过风险管理活动及时地预测、识别、确认及应对因内外部环境信息变化而引起的新 风险、风险等级变化等。 4.1.4实验