ICS 11.080 C 50 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes 2016-12-30发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T33418—2016 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 2 3术语和定义 分类 4 .... 5技术要求 6检验方法 附录A（规范性附录） 过程指示物附加要求 附录B（规范性附录） 包内灭菌效果指示物的附加要求 GB/T33418—2016 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 江苏省血液中心、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、山东省疾病预防控制中心。 本标准起草人：徐燕、吴晓松、张流波、陈越英、孙巍、孙俊、段亚波、谈智、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、 褚宏亮、刘运明、王晓蕾、孙启华 GB/T33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 1范围 本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法 本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 消毒技术规范（2002年版）卫生部 ISO11140-1:2005医疗产品灭菌 化学指示物第1部分：总则（Sterilizationof health care products-Chemical indicators) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 显色剂indicatoragent 活性[在特定条件下可发生物理和（或)化学变化而产生特定变化的物质或活性物质的组合。 3.2 化学指示物 chemical indicator 显色剂与其衬底按预定形式的结合形成具有预期要求的产品。 3.3 终点endpoint 由生产厂规定的、指示物暴露于某种预定物理和（或）化学条件后发生的可见变化、 3.4 参数值parameter 用于控制环氧乙烷灭菌过程的某个（或几个）特定值，其中时间、温度、相对湿度和环氧乙烷浓度定 义为关键参数。 3.5 标定值statedvalue;Sv 设定使指示物产生反应的评价参数值或参数值范围。 4分类 4.1过程指示物 该类化学指示物用于确认灭菌包裹灭菌过程。 1