文库搜索
切换导航
首页
频道
联系我们
国家标准目录
国际ISO标准目录
行业标准目录
地方标准目录
首页
联系我们
国家标准目录
国际ISO标准目录
行业标准目录
地方标准目录
批量下载
ICS13.300;13.020.40 A 80 中华人民共和国国家标准 GB/T 34713—2017 化学品 体外毒性试验替代方法的 验证程序和原则 ChemicalsValidation process and principles of alternative methods for in vitro toxicological testing 2018-05-01实施 2017-11-01发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 34713—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准部分采用了世界经济合作发展组织(OECD)指南文件OECDENV/JM/MONO(2005)14 《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接受的指南文件》Guidancedocumenton thevalidation and international acceptance of new or updated test methods for hazard assessment(英文版),有关的技 术内容参考上述文件整理而成。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。 本标准起草单位:中国检验检疫科学研究院 本标准主要起草人:崔媛、李燃、张静、陈会明 1 GB/T 34713—2017 化学品 体外毒性试验替代方法的 验证程序和原则 1范围 本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则。 本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法。 术语和定义 2 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 替代alternative 改善试验设计和提高试验效率,以减少某一试验所需动物的数量(减少替代),减少动物的应激(优 化替代),以及完全停止某一试验的动物使用(绝对替代)。 2.2 替代试验 alternative testing 利用游离器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统,以减少、优化或代替传统的动物试验,进行毒 理学评价,功效性评价和其他生命科学研究的试验。 2.3 验证 validation 出于一定目的,对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程。 3验证程序 附录A提供了皮肤腐蚀性体外试验验证程序应用示例 3.1 替代方法的开发与申报 来自实验室的替代方法开发与建立,包括: 方法目的说明; b)方法需求说明; 方法起源; d) 应用范围说明; 在验证研究中需要说明的情况; f) 测试方法草案。 3.2 替代方法的预验证和优化 1 GB/T34713—2017 和可靠性的初步评价。测试优化是为了确保方法符合动物替代的原则,并且符合随后的正式验证研究 要求,节省人力和物力。 预验证的目的是形成一个优化的测试方法草案,并能够在正式验证中进行进一步评估 主要阶段包括: a) 初步计划:包括定义方法原理和测试目的、起草草案、收集数据结果、确定评价模型、考核和评 估实验室资质等。 b)方法优化:测试方法草案和评价模型需在有经验的实验室进行优化, c)方法转化:将方法移植到第二个实验室,进行实验室内和实验室间重复性和再现性评价,并对 方法草案和评价模型进行必要的优化。 数据,形成优化的测试方法草案, 3.3替代方法的验证申请 向相关监管部门或国际组织申请替代方法的正式验证,并提供预验证的详细资料和数据。通过替 代方法的验证申请后,可由权威机构组织对替代方法进行正式验证。 3.4替代方法的验证 为获取更准确的方法相关性和可靠性评价,验证包括盲样测试,需在具备能力的实验室间进行。标 准样品验证是在预验证的基础上,用盲样对更多的标准样品进行测试 主要阶段包括: a) 成立验证管理小组:定义验证研究的目的,设计测试方法草案,选择参与验证的实验室,标准样 品选择和分发,建立管理评估和监管程序。 b) 预备测试程序:保留数据记录,选择标准样品,并对标准样品进行编码和分发标准样品。 c)测试编码标准样品:测试方法在实验室间的运行性能,数据的处理和评估 d)方法评估:数据采集和分析、总结和分析测试结果,用评估模型验证数据,对测试方法草案和实 验数据进行专家评议,同意、修订或否决测试方法草案。 3.5 5方法和提案的独立评估 测试数据和结果应可重复,需通过相关专家评议。测试方法草案需召开专家评审会,由评审专家公 开听取方法草案背景评估意见、方法评估意见,对测试方法草案推荐意见进行公开评议。 3.6申请监管部门批准 向监管部门提交测试方法的申请,监管部门对替代技术方法进行考虑和评估 主要程序包括: a)准备报告; b)准备支持数据; c)准备公布结果。 4整体验证过程的关键点 2
GB-T 34713-2017 化学品 体外毒性试验替代方法的验证程序和原则
文档预览
中文文档
12 页
50 下载
1000 浏览
0 评论
0 收藏
3.0分
赞助2元下载(无需注册)
温馨提示:本文档共12页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
下载文档到电脑,方便使用
赞助2元下载
本文档由
思安
于
2023-01-22 17:31:17
上传分享
举报
下载
原文档
(2.1 MB)
分享
给文档打分
您好可以输入
255
个字符
网站域名是多少( 答案:
github5.com
)
评论列表
暂时还没有评论,期待您的金玉良言
热门文档
SC-T 1135.3-2021 稻渔综合种养技术规范 第3部分:稻蟹.pdf
专利 一种轴承质量检测装置及方法.PDF
DB13-T 5087-2019 超低能耗交通附属建 筑节能应用设计导则 河北省.pdf
GB 7260.4-2008 不间断电源设备(UPS)第1-2部分 一般规定和安全要求.pdf
GB-T 20937-2018 硫酸钾镁肥.pdf
GB 7260.1-2008 不间断电源第1-1部分 一般规定和安全要求.pdf
T-ZZB 0604—2018 野营用户外折叠椅.pdf
GB-T 41572-2022 脉冲激光时域主要参数测量方法.pdf
DB2数据库安全配置基线.doc
T-SLIA 001—2019 食品接触材料及制品、饰品 表面积的测定 三维模型重建法.pdf
T-CSEA 16—2021 高固份型汽车防腐蜡.pdf
GB-T 34520.5-2017 连续碳化硅纤维测试方法 第5部分:单纤维拉伸性能.pdf
NY-T 2259-2012 橡胶树主要病虫害防治技术规范.pdf
GB-T 35289-2017 信息安全技术 电子认证服务机构服务质量规范.pdf
JR-T 0185—2020 《商业银行应用程序接口安全管理规范》.pdf
DB12-T 1220-2023 固定资产投资项目节能后评价规范 天津市.pdf
T-ZZB 1640—2020 保温杯 壶 用热固性粉末涂料.pdf
GB-T 39944-2021 筒子纱数字化染色成套装备 通用技术条件.pdf
GA-T 460.5-2020 居民身份证卡体材料及打印薄膜技术规范 第5部分:打印薄膜.pdf
炼石图解-网络数据安全风险评估实施指引V1.0.pdf
1
/
3
12
评价文档
赞助2元 点击下载(2.1 MB)
回到顶部
×
微信扫码支付
2
元 自动下载
点击进入官方售后微信群
支付 完成后 如未跳转 点击这里 下载
×
分享,让知识传承更久远
×
文档举报
举报原因:
×
优惠下载该文档
免费下载 微信群 欢迎您
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们
微信(点击查看客服)
,我们将及时删除相关资源。