ICS13.300;13.020.40 A 80 中华人民共和国国家标准 GB/T 34713—2017 化学品 体外毒性试验替代方法的 验证程序和原则 ChemicalsValidation process and principles of alternative methods for in vitro toxicological testing 2018-05-01实施 2017-11-01发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 34713—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准部分采用了世界经济合作发展组织(OECD)指南文件OECDENV/JM/MONO(2005)14 《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接受的指南文件》Guidancedocumenton thevalidation and international acceptance of new or updated test methods for hazard assessment(英文版),有关的技 术内容参考上述文件整理而成。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。 本标准起草单位:中国检验检疫科学研究院 本标准主要起草人:崔媛、李燃、张静、陈会明 1 GB/T 34713—2017 化学品 体外毒性试验替代方法的 验证程序和原则 1范围 本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则。 本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法。 术语和定义 2 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 替代alternative 改善试验设计和提高试验效率,以减少某一试验所需动物的数量(减少替代),减少动物的应激(优 化替代),以及完全停止某一试验的动物使用(绝对替代)。 2.2 替代试验 alternative testing 利用游离器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统,以减少、优化或代替传统的动物试验,进行毒 理学评价,功效性评价和其他生命科学研究的试验。 2.3 验证 validation 出于一定目的,对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程。 3验证程序 附录A提供了皮肤腐蚀性体外试验验证程序应用示例 3.1 替代方法的开发与申报 来自实验室的替代方法开发与建立,包括: 方法目的说明; b)方法需求说明; 方法起源; d) 应用范围说明; 在验证研究中需要说明的情况; f) 测试方法草案。 3.2 替代方法的预验证和优化 1 GB/T34713—2017 和可靠性的初步评价。测试优化是为了确保方法符合动物替代的原则,并且符合随后的正式验证研究 要求,节省人力和物力。 预验证的目的是形成一个优化的测试方法草案,并能够在正式验证中进行进一步评估 主要阶段包括: a) 初步计划:包括定义方法原理和测试目的、起草草案、收集数据结果、确定评价模型、考核和评 估实验室资质等。 b)方法优化:测试方法草案和评价模型需在有经验的实验室进行优化, c)方法转化:将方法移植到第二个实验室,进行实验室内和实验室间重复性和再现性评价,并对 方法草案和评价模型进行必要的优化。 数据,形成优化的测试方法草案, 3.3替代方法的验证申请 向相关监管部门或国际组织申请替代方法的正式验证,并提供预验证的详细资料和数据。通过替 代方法的验证申请后,可由权威机构组织对替代方法进行正式验证。 3.4替代方法的验证 为获取更准确的方法相关性和可靠性评价,验证包括盲样测试,需在具备能力的实验室间进行。标 准样品验证是在预验证的基础上,用盲样对更多的标准样品进行测试 主要阶段包括: a) 成立验证管理小组:定义验证研究的目的,设计测试方法草案,选择参与验证的实验室,标准样 品选择和分发,建立管理评估和监管程序。 b) 预备测试程序:保留数据记录,选择标准样品,并对标准样品进行编码和分发标准样品。 c)测试编码标准样品:测试方法在实验室间的运行性能,数据的处理和评估 d)方法评估:数据采集和分析、总结和分析测试结果,用评估模型验证数据,对测试方法草案和实 验数据进行专家评议,同意、修订或否决测试方法草案。 3.5 5方法和提案的独立评估 测试数据和结果应可重复,需通过相关专家评议。测试方法草案需召开专家评审会,由评审专家公 开听取方法草案背景评估意见、方法评估意见,对测试方法草案推荐意见进行公开评议。 3.6申请监管部门批准 向监管部门提交测试方法的申请,监管部门对替代技术方法进行考虑和评估 主要程序包括: a)准备报告; b)准备支持数据; c)准备公布结果。 4整体验证过程的关键点 2

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