ICS 55.180.99 A80 中华人民共和国国家标准 GB/T34399—2017 医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范 Temperature control facilities of pharmaceutical products cold chain logistics- Specification for performance qualification 2018-05-01实施 2017-10-14 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T34399—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国物流标准化技术委员会（SAC/TC269）提出并归口。 本标准起草单位：中国物流与采购联合会医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭 州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、松冷 （武汉）科技有限公司、国药集团医药物流有限公司、北京市疾控预防控制中心、顺丰医药供应链有限公 司、苏州市计量测试研究所、北京盛世华人供应链管理有限公司、上海思博源冷链科技有限公司、安徽中 科都菱商用电器股份有限公司、杭州泽大仪器有限公司。 本标准主要起草人：秦玉鸣、于锐、张信红、李斌、卢山、王锋、孙立军、顾一民、范晨阳、段琢、徐含青、 唐波、王忠伟、王帅、肖骏、郭威、王晓晓。 GB/T34399—2017 医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范 1范围 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能 确认的内容、要求和操作要点。 本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系 统的性能确认等活动。 术语和定义 2 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 性能确认performancequalification 为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现 性好）运行所作的试车、查证及文件记录。 3温控仓库的性能确认 3.1内容 3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度自动监测系统测点终端的准确度测试。 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认。 3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试。 3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认。 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响。 3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势 3.2要求 3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定 范围内。 3.2.2应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。 3.2.3应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大充许误差为 土0.5℃；测量范围在一25℃0℃之间，温度的最大允许误差为士1.0℃。 3.2.4温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在1℃以内（冷冻库差值应在 ±2℃以内 3.2.5应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值 3.2.6应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。 1 GB/T34399—2017 3.2.7温度偏差、均匀度、波动度应不高于士3℃（计算方法参见附录A）。 3.2.8冬季、夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合3.2.1~3.2.7要求。 3.3# 操作要点 3.3.1 温度分布测试的布点原则： a) 在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 b)4 每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的 水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。 c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风 向死角位置至少应布置3个测点。 d) 装位置、门、窗、灯等位置。 e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。 3.3.2应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。 3.3.3放置于温度自动监测系统测点终端位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观 的数据。 库门的测试）；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先 到达者为准）。 3.3.5对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接 近温控限度的时长（如由5℃升高至7℃的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。 3.3.6设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和 中线）。 3.3.7满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时货物的存储状态，以获得具可比性的库 内气流分布状态。 3.3.8当出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认： 一库房初次使用前； 一库房改造后再次使用前； 一库房停用超过确定的最大时限再启用前。 3.3.9定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为库容率高于70%。 3.3.10在库房空调或制冷系统温度控制参数符合设定要求、库房温度符合设定范围后，数据有效持续 采集时间不应少于48h 3.3.11性能确认数据采集的间隔时间不应大于5min。 4温控车辆的性能确认 4.1内容 4.1.1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 4.1.2温度自动监测系统测点终端的准确度确认， 4.1.3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。 4.1.4温控设施运行参数及使用状况测试。 4.1.5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认。 4.1.6开门作业对车厢内温度分布的影响。 2