ICS 13.300 A80 GB 中华人民共和国国家标准 GB 30000.20—2013 代替GB20594—2006 化学品分类和标签规范 第20部分：严重眼损伤/眼刺激 Rules for classification and labelling of chemicals- Part 20 :Serious eye damage/eye irritation 2013-10-10发布 2014-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB30000.20—2013 前言 本部分第4章和第6章为强制性的，其余为推荐性的。 GB30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为： 第1部分：通则（代替GB13690—2009）； 第2部分：爆炸物（代替GB20576—2006）； 第3部分：易燃气体（代替GB20577一2006）； 第4部分：气溶胶（代替GB20578—2006）； 第5部分：氧化性气体（代替GB20579—2006）； 第6部分：加压气体（代替GB205802006）； 第7部分：易燃液体（代替GB20581—2006）； 第8部分：易燃固体（代替GB20582—2006）； 第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006）； 第10部分：自燃液体（代替GB20585—2006）； 第11部分：自燃固体（代替GB20586—2006）； 第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006）； 第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）； 第14部分：氧化性液体（代替GB20589—2006）； 第15部分：氧化性固体（代替GB20590一2006）； 第16部分：有机过氧化物（代替GB20591—2006）； 第17部分：金属腐蚀物（代替GB20588—2006）； -第18部分：急性毒性（代替GB20592一2006）； 第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593—2006）； 第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594一2006）； 第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595一2006）； 第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596—一2006）； 第23部分：致癌性（代替GB20597—2006）； 第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）； 第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599一2006）； 第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601一2006）； 第27部分：吸入危害； 第28部分：对水环境的危害（代替GB20602一2006）； 第29部分：对臭氧层的危害； 第30部分：化学品作业场所警示性标志； 本部分为GB30000的第20部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB20594一2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范严重眼晴损伤/眼晴 刺激性》 本部分与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GloballyHarmonizedSystemofClassificationand LabellingofChemicals，GHS)（第四修订版）的有关技术内容一致。 I GB30000.20—2013 与GB20594—2006相比，主要技术内容变化如下： 英文名称改为“Rules for classification and labelling of chemicalsPart 20：Serious eye dam- age/eye irritation"; 修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”； 修改了第2章“规范性引用文件”的引导语； 增加第3章“术语和定义”的引导语； 增加4.1一般原则”； 将第5章图2和图3关于判定逻辑的内容作为资料性附录A； 一删除了原第7章，按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第7章的表 6修改后作为规范性附录B； 按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版）将原第6章、第7章、第8章修改整 合成第6章；原表5修改后作为规范性附录C； 删除了原第8章，将相关的“危险说明”和“防范说明”内容作为资料性附录D； 增加了资料性附录E“标签的例子”。 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。 本部分起草单位：江苏出人境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质量监督检验中心、 华峰集团有限公司 本部分主要起草人：钱苏华、汪蓉、周志荣、汤礼军、张君玺、葛晓军、李肖锋 本部分所替代标准的历次版本发布情况： GB20594—2006。 GB 30000.20—2013 化学品分类和标签规范 第20部分：严重眼损伤/眼刺激 1范围 GB30000的本部分规定了具有严重眼损伤/眼刺激化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和 标签。 本部分适用于具有严重眼损伤/眼刺激的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（以下 简称GHS)分类和标签。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB13690化学品分类和危险性公示通则 GB30000.192013化学品分类和标签规范第19部分：皮肤腐蚀/刺激 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（第四修订版） 联合国《关于危险货物运输的建议书规章范本》（第十七修订版） 3术语和定义 GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 严重眼损伤 serious eye damage 将受试物施用于眼晴前部表面进行暴露接触，引起了眼部组织损伤，或出现严重的视觉衰退，且在 暴露后的21d内尚不能完全恢复。 3.2 眼刺激eye irritation 将受试物施用于眼睛前部表面进行暴露接触后，眼晴发生的改变，且在暴露后的21d内出现的改 变可完全消失，恢复正常。 4分类标准 4.1一般原则 严重眼损伤/眼刺激分类和标签的一般原则见GB13690。 4.2物质的分类标准 4.2.1应使用分层试验和评估方案，将已有的有关严重视觉组织损伤和眼刺激（包括以往人类或动物 1 GB30000.20—2013 经验方面的数据），以及结构-活性关系（SAR)的信息和有效的体外试验结果结合起来，以避免不必要的 动物试验 管部门（例如，对农药进行分类的管理部门）将使用的任择子类别。 4.2.3在进行任何体内严重眼损伤/眼刺激试验之前，应审查受试物的所有现有信息。从现有数据常 可初步判定某物质是否会导致严重（即不可逆）眼损伤。如果能这样对受试物作出分类，则无需进行任 何试验。应采用严重眼损伤和眼刺激分层试验策略来评估受试物现有信息或新的未研究过物质。 4.2.4在进行试验之前，确定物质的严重眼损伤或刺激潜力时，应结合以下几个因素。首先应分析积 累的人类和动物经验，因为它们可提供与眼部效应直接相关的信息。在某些情况下，可从结构相关的化 合物得到足够的信息做出危害类别的判定。同样，诸如pH≤2和pH115时，也可能造成严重的眼 损伤，特别是在它们与显著的缓冲能力联系在一起时。这样的物质可能对眼部产生显著的影响。在评 价严重眼损伤/眼刺激之前，应对可能的皮肤腐蚀性做出评估，以避免用皮肤腐蚀物进行眼部局部效应 试验。可使用业已证明有效并得到认可的体外替代试验进行分类。 4.2.5在确定是否需要进行体内眼刺激试验时，应使用物质的所有可得的上述信息。虽然从一层内的 单一参数评估中可能获得信息（例如，有极限pH值的苛性碱应视为局部腐蚀物），但在结合已有信息的 整体性和对全部证据进行权重时仍然是很有价值的。在只有部分参数而不是所有参数的信息时，尤其 如此。一般情况下，第一重点应结合有关物质的人类经验的专家判断，其次是皮肤刺激性试验和可靠的 替代方法的试验结果。应尽可能避免用腐蚀性物质进行动物试验。 4.2.6由于在某些情况下，并不是所有的要素都是相关联的，因此，可使用分层方法来评估原始信息。 在瑞典苏纳召开的一次专题研讨会期间，各国（国际）动物试验替代方法测定中心和委员会提出了各种 建议，这些建议推动了图1所解释的分层方法的发展。 步骤 参数 结果 结论 与以往的人类或动物经验有关的数据 严重眼损伤 类别1 1a 眼刺激 类别2 无或不知道 个 1b 与以往的人类或动物经验有关的数据 没有对眼部效应的 皮肤腐蚀物 个 评估：视为类别1 无或不知道 → 与以往的人类或动物经验有关的数据 没有对眼部效应的 lc 皮肤刺激物 评估：视为类别2 无或不知道 ↑ 2a 结构活性关系（SAR） 严重眼损伤 类别1 无或不知道 2b 结构活性关系（SAR) 没有对眼部效应的 眼刺激 评估：视为类别2 图1严重眼损伤和眼刺激的试验和评估 2