ICS 13.310 A92 中华人民共和国国家标准 GB/T 37226—2018 法庭科学人类荧光标记STR复合扩增 检测试剂质量基本要求 Criterion of forensic science human fluorescence STR multiplex amplification reagent 2018-12-28实施 2018-12-28发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 37226—2018 目 次 前言 I 1范围 2术语和定义 3技术要求 4 检测方法 5标识、包装与运输、贮存 附录A（资料性附录） 9947A阳性对照分型结果 参考文献· GB/T37226—2018 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会（SAC/TC179）归口。 本标准主要起草单位：公安部物证鉴定中心。 本标准参加起草单位：广州市公安局、北京市公安局、辽宁省公安厅、上海市公安局、公安部刑事技 术侦察局、天津市公安局。 本标准起草人：葛百川、叶健、刘超、刘雅诚、姜先华、赵兴春、周怀谷、张庆霞、王海欧、匡金枝、白雪。 Ⅲ GB/T37226-—2018 法庭科学人类荧光标记STR复合扩增 检测试剂质量基本要求 1范围 本标准规定了法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂（以下简称“试剂”）的技术要求、检测 方法、标识、包装、运输和贮存。 本标准适用于法庭科学领域使用的人类荧光标记STR复合扩增检测试剂生产、使用和质检机构 其他领域使用“试剂”可参考采用本标准。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 短串联重复序列shorttandemrepeat；STR 存在于人类基因组DNA中的一类具有长度多态性的DNA序列，其核心序列一般由2个～6个碱 基构成，由于核心序列重复次数的不同致个体间存在差异 2.2 基因座locus 染色体上基因所占的位置或基因组DNA中的一段。 2.3 聚合酶链式反应polymerasechainreaction；PCR 一个酶促的特定DNA片段体外扩增过程。 2.4 人类荧光标记STR复合扩增检测试剂humanfluorescentSTRmultiplexamplificationreagent 利用聚合酶链式反应（PCR)技术和荧光标记检测技术，能同步对人类DNA样本多个STR基因座 (2.2)进行复合扩增并得到STR基因座分型，用于检验人类样本STR基因分型的一系列试剂。 2.5 常规试剂general reagent 以提取的生物样本DNA为模板，通过PCR（2.3)反应，获得STR分型的一类法庭科学人类荧光标 记STR复合扩增检测试剂（2.4）。 2.6 直接扩增试剂DirectPCRreagent 直接在PCR（2.3)反应体系中使用含有血液（斑）、唾液（斑）的生物样本，使样本在反应体系中释放 DNA，获得STR分型的一类法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂（2.4）。 注：直接扩增试剂应于试剂外包装上标注“直接扩增”字样 2.7 分型准确性 veracity 试剂检测阳性DNA对照样本分型结果与规定分型结果的符合程度。 1 GB/T 37226—2018 2.8 稳定性 stability 试剂在保质期和规定的储存、运输条件下能够保持产品品质不发生改变。 2.9 灵敏度 sensibility 在推荐条件下试剂成功检出所含全部基因座（2.2)DNA分型的最小DNA样本量。 2.10 引物混合物 primermixture 2.11 阳性DNA对照样本positivecontrolDNA 已知浓度和分型的人类DNA样本。 2.12 等位基因分型对照物allelic ladder 试剂中所有基因座（2.2）的常见等位基因的混合物。 2.13 内标internal lane size standard 一系列已知分子量大小、标记特定荧光的DNA片段混合物，作为计算同一泳道内的DNA片段分 子量大小的依据。 2.14 荧光染料校正物 dyematrix 不同荧光染料标记的一组DNA片段，能为试剂提供相应的荧光光谱校正 2.15 相对荧光单位 relativefluorescenceunitRFU 在给定的阈值之上的荧光信号强度。 2.16 均衡性 Ebalance 同一基因座（2.2)杂合等位基因间、同一荧光标记的各基因座（2.2）之间以及不同荧光标记的基因 座间分型峰高之间的比值，以低值与高值之比的百分数表示 2.17 伪峰artifact SZIC 由于DNA分析过程中不可避免的技术缺陷而造成的，电泳后存在的一些不代表DNA片段的假 象峰。 3技术要求 3.1试剂成分 3.1.1引物混合物 无可见杂质，体积应与试剂标识相一致 3.1.2PCR缓冲液 无可见杂质，体积及浓度应与试剂标识相一致。 2